Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuina til patienter med kroniske nakkesmerter (tuina)

6. februar 2015 opdateret af: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Kroniske nakkesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med kroniske nakkesmerter, der sammenligner Tuina vs. venteliste uden intervention

Målet er at evaluere, om tuina er mere effektiv og omkostningseffektiv end ingen interventionsventeliste for at reducere nakkesmerter målt på en visuel analog skala hos patienter, der lider af kroniske nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere om tuina er mere effektiv og omkostningseffektiv end ingen interventionsventeliste for at reducere nakkesmerter målt på en visuel analog skala hos patienter, der lider af kroniske nakkesmerter.

Studiedesign: Åbent enkeltcenter randomiseret to-armet kontrolleret forsøg. Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført på et universitets-ambulatorium med speciale i Integrativ Medicin, med erfaring i behandling af kroniske smerter.

Deltagere: 88 ambulante patienter med kroniske nakkesmerter, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (tuina eller ingen intervention (kontrol)).

Intervention: Patienter modtager enten seks tuina-behandlinger inden for 3 uger eller ingen yderligere intervention.

Hovedresultatmål: Det primære resultat er den gennemsnitlige nakkesmerteintensitet over de sidste syv dage på en visuel analog skala (Huskisson, 1974) (VAS, 0-100 mm, 0 = ingen smerte, 100 = værst tænkelige smerte) efter fire uger .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde eller mand
  • 18 til 60 år
  • klinisk diagnose "kroniske nakkesmerter", dvs. nakkesmerter i mindst 12 uger
  • hvis yderligere rygsmerter rapporteres, skal nakkesmerter være fremherskende
  • intensiteten af ​​den gennemsnitlige nakkesmerter over de sidste 7 dage skulle være mere end 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
  • evne til at give mundtligt og underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • patientens mentale og fysiske evne til at deltage i forsøget
  • villighed til at blive randomiseret, til at deltage i besøg, til at udfylde spørgeskemaer
  • skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nakkesmerter forårsaget af en ondartet sygdom
  • nakkesmerter forårsaget af traumer
  • reumatisk lidelse
  • tidligere rygsøjleoperation
  • neurologiske symptomer, f.eks. radikulære symptomer på grund af en prolapseret vertebral diskus
  • mistanke om osteoporose
  • fedme med BMI ≥30 Kg/m2
  • kendt vaskulær anomali såsom aneurisme
  • regelmæssig indtagelse af analgetika (>1x om ugen) på grund af en yderligere sygdom
  • indtagelse af centralt virkende analgetika
  • aktuelle ansøgning om ydelse
  • graviditet
  • alvorlig akut og/eller kronisk sygdom, som ikke tillader deltagelse i behandlingen
  • andre begrænsninger, som ikke tillader deltagelse i terapien
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • tuina-behandling i løbet af de seks måneder før studiestart
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg i seks måneder før undersøgelsen og parallelt med undersøgelsen
  • forventede nye behandlinger, som har en positiv indflydelse på nakkesmerter såsom fysioterapi mod nakkesmerter, akupunktur, massage under studiet
  • ingen tilstrækkelige tyske sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ingen interventionsventeliste
Patienter i ventelistegruppen uden intervention vil ikke modtage en undersøgelsesintervention.
Andet: intet indgreb
Patienter i ventelistegruppen uden intervention vil ikke modtage en undersøgelsesintervention. De vil fortsætte deres respektive præstudieterapi i studieperioden.
Eksperimentel: tuina
tuina behandling
Andet: tuina
Patienter i tuina-gruppen vil modtage en tuina-terapi (også kendt som kinesisk massage). En kinesisk massage varer omkring 20 til 30 minutter. Der anvendes en serie på 6 sessioner med 2 behandlinger om ugen.
Andre navne:
  • kinesisk massage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig intensitet af nakkesmerter i de sidste syv dage
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig intensitet af nakkesmerter i de sidste syv dage
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Neck Pain and Disability Scale (NPDS)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
SF-12 sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Omkostninger
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Data om ressourceforbrug og tilhørende omkostninger planlægges udledt som patientrapporteret information ved hjælp af patientspørgeskemaerne.
4 uger, 12 uger
Forventning til kropseffektivitet
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Body-Efficacy Expectation (BEE) er en skala til at måle overbevisningen om, at ens krop er i stand til at håndtere helbredstruende faktorer af sig selv. Det er en skala med seks emner udviklet i Institut for Socialmedicin, Epidemiologi og Sundhedsøkonomi
4 uger, 12 uger
medicinindtag
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
antal og type anvendt medicin
4 uger, 12 uger
antallet af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
bivirkninger
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tuina-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger