Tuina til patienter med kroniske nakkesmerter (tuina)
6. februar 2015 opdateret af: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Kroniske nakkesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med kroniske nakkesmerter, der sammenligner Tuina vs. venteliste uden intervention
Målet er at evaluere, om tuina er mere effektiv og omkostningseffektiv end ingen interventionsventeliste for at reducere nakkesmerter målt på en visuel analog skala hos patienter, der lider af kroniske nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere om tuina er mere effektiv og omkostningseffektiv end ingen interventionsventeliste for at reducere nakkesmerter målt på en visuel analog skala hos patienter, der lider af kroniske nakkesmerter.
Studiedesign: Åbent enkeltcenter randomiseret to-armet kontrolleret forsøg. Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført på et universitets-ambulatorium med speciale i Integrativ Medicin, med erfaring i behandling af kroniske smerter.
Deltagere: 88 ambulante patienter med kroniske nakkesmerter, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (tuina eller ingen intervention (kontrol)).
Intervention: Patienter modtager enten seks tuina-behandlinger inden for 3 uger eller ingen yderligere intervention.
Hovedresultatmål: Det primære resultat er den gennemsnitlige nakkesmerteintensitet over de sidste syv dage på en visuel analog skala (Huskisson, 1974) (VAS, 0-100 mm, 0 = ingen smerte, 100 = værst tænkelige smerte) efter fire uger .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde eller mand
- 18 til 60 år
- klinisk diagnose "kroniske nakkesmerter", dvs. nakkesmerter i mindst 12 uger
- hvis yderligere rygsmerter rapporteres, skal nakkesmerter være fremherskende
- intensiteten af den gennemsnitlige nakkesmerter over de sidste 7 dage skulle være mere end 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
- evne til at give mundtligt og underskrevet skriftligt informeret samtykke
- patientens mentale og fysiske evne til at deltage i forsøget
- villighed til at blive randomiseret, til at deltage i besøg, til at udfylde spørgeskemaer
- skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nakkesmerter forårsaget af en ondartet sygdom
- nakkesmerter forårsaget af traumer
- reumatisk lidelse
- tidligere rygsøjleoperation
- neurologiske symptomer, f.eks. radikulære symptomer på grund af en prolapseret vertebral diskus
- mistanke om osteoporose
- fedme med BMI ≥30 Kg/m2
- kendt vaskulær anomali såsom aneurisme
- regelmæssig indtagelse af analgetika (>1x om ugen) på grund af en yderligere sygdom
- indtagelse af centralt virkende analgetika
- aktuelle ansøgning om ydelse
- graviditet
- alvorlig akut og/eller kronisk sygdom, som ikke tillader deltagelse i behandlingen
- andre begrænsninger, som ikke tillader deltagelse i terapien
- alkohol- eller stofmisbrug
- tuina-behandling i løbet af de seks måneder før studiestart
- deltagelse i et andet klinisk forsøg i seks måneder før undersøgelsen og parallelt med undersøgelsen
- forventede nye behandlinger, som har en positiv indflydelse på nakkesmerter såsom fysioterapi mod nakkesmerter, akupunktur, massage under studiet
- ingen tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ingen interventionsventeliste
Patienter i ventelistegruppen uden intervention vil ikke modtage en undersøgelsesintervention.
|
Patienter i ventelistegruppen uden intervention vil ikke modtage en undersøgelsesintervention.
De vil fortsætte deres respektive præstudieterapi i studieperioden.
|
|
Eksperimentel: tuina
tuina behandling
|
Patienter i tuina-gruppen vil modtage en tuina-terapi (også kendt som kinesisk massage).
En kinesisk massage varer omkring 20 til 30 minutter.
Der anvendes en serie på 6 sessioner med 2 behandlinger om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemsnitlig intensitet af nakkesmerter i de sidste syv dage
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig intensitet af nakkesmerter i de sidste syv dage
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Neck Pain and Disability Scale (NPDS)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
|
|
SF-12 sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
Data om ressourceforbrug og tilhørende omkostninger planlægges udledt som patientrapporteret information ved hjælp af patientspørgeskemaerne.
|
4 uger, 12 uger
|
|
Forventning til kropseffektivitet
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
Body-Efficacy Expectation (BEE) er en skala til at måle overbevisningen om, at ens krop er i stand til at håndtere helbredstruende faktorer af sig selv.
Det er en skala med seks emner udviklet i Institut for Socialmedicin, Epidemiologi og Sundhedsøkonomi
|
4 uger, 12 uger
|
|
medicinindtag
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
antal og type anvendt medicin
|
4 uger, 12 uger
|
|
antallet af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2013
Først opslået (Skøn)
15. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tuina-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .