Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetiske resultater af øjeblikkeligt placerede implantater, der modtager øjeblikkelig provisionalisering og forsinket restaurering

12. februar 2019 opdateret af: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige tidspunkter for genoprettelse af tandimplantater, der placeres lige efter tandudtrækning: Testgruppen vil få anbragt den provisoriske krone på tidspunktet for implantatplacering. Kontrolgruppen vil få fjernet tanden og implantatet placeret ved samme aftale, men restaureringer placeres efter 4 måneder. Begge procedurer er i øjeblikket accepterede metoder til at erstatte manglende tænder, men direkte sammenligninger af de to procedurer mangler. Resultaterne af denne undersøgelse skulle hjælpe klinikere med at vælge den bedste timing for at genoprette implantater til deres patienter. Hypotesen er, at øjeblikkelig restaurering kan øge æstetiske resultater, f.eks. mindre slimhinde recession.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, randomiseret kontrolleret, parallel-arm studie er planlagt til at undersøge æstetiske resultater efter øjeblikkelig placering og restaurering i den æstetiske zone. Fyrre voksne patienter, som har en håbløs maxillar anterior eller præmolar tand, med intakte tilstødende tænder, vil blive tilmeldt. Et underskrevet skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet, efter at han eller hun har fået mundtlig og skriftlig information, der beskriver undersøgelsens art og varighed. Forsøgspersoner vil ikke blive screenet eller behandlet, før et informeret samtykke er indhentet. Patientoplysninger vil blive beskyttet i henhold til reglerne om privatlivets fred i Federal Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA).

De indskrevne patienter vil blive tilfældigt placeret i en af ​​to behandlingsgrupper, øjeblikkelig implantatplacering (IIP) og restaureringsgruppe (IR) eller IIP + forsinket restaureringsgruppe (DR). For alle patienter vil den håbløse tand blive trukket atraumatisk ud og et implantat placeres med det samme. Beslutningen vil blive truffet tilfældigt om enten at genoprette implantatet med det samme (testgruppe) med en provisorisk krone eller genoprette implantatet 4 måneder efter implantatplacering (kontrolgruppe). Resultatanalyser vil blive udført indtil ca. 1 år efter implantatoperationen og primært evaluere kliniske og radiografiske parametre for at bestemme de æstetiske resultater af umiddelbart restaurerede IIP-implantater sammenlignet med dem, der straks er placeret, men restaureret i en forsinket tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 21 år eller ældre
  • En minimumstandsætning på 20 permanente tænder (inklusive naturlige rodfæstede tænder eller tandimplantater; pontic af en fast bro betragtes ikke som en tand)
  • En maxillær præmolar, hjørnetand, lateral fortand eller central fortand med en håbløs prognose
  • Tilstedeværelse af tilstødende tænder og tilstrækkelig plads til en implantatkrone
  • Tilstedeværelse af tilstrækkelig knogle apikalt til rodspidsen af ​​den håbløse tand

Ekskluderingskriterier:

Systemiske kriterier:

  • Nuværende storrygere (>10 cigaretter om dagen) eller storrygere, der er holdt op under 1 år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende mødre
  • Sygdomme i immunsystemet eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke resultatet (ukontrolleret diabetes (HbA1c >7), neurologiske eller psykiatriske lidelser, systemiske infektioner, …)
  • Strålebehandling i hoved- og halsområdet inden for 3 år
  • Nuværende brug af orale bisfosfonater i >3 år
  • Historie om IV-bisfosfonaterbrug
  • Andre medicinske tilstande, der kan modsige en implantatoperation

Intraorale kriterier:

  • Studieområdet støder op til et eksisterende implantat
  • Akut infektion ved/eller ved siden af ​​ekstraktionsstedet (f.eks. sinuskanalen, hævelse osv.)
  • Observerbare tandkødsændringer som følge af brug af medicin såsom calciumantagonister, antikonvulsiva, immunsuppressiva, antiinflammatoriske medicin osv.)
  • Ubehandlede dybe karieslæsioner eller defekte restaureringer, der potentielt kan forværres i løbet af eksperimentet
  • Ukontrolleret paradentose
  • Dårlig mundhygiejne (>20 % FMPS)

CBCT kriterier:

• Der er mere end 4 mm bukkal pladedehicens til stede på CBCT-scanninger

Intraoperative kriterier:

• Der er mere end 4 mm bukkal pladeudskæring til stede, når tanden er trukket ud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test (øjeblikkelig restaurering)
Test (øjeblikkelig restaurering): øjeblikkelig restaurering vil blive placeret på umiddelbart placerede implantater.
Enhed: Test (øjeblikkelig restaurering)
Test (øjeblikkelig restaurering)
Eksperimentel: Kontrol: forsinket restaurering
Kontrol: forsinket restaurering: implantater, der straks placeres, vil blive genoprettet efter 4 måneder.
Enhed: Kontrol: forsinket restaurering
Kontrol: forsinket restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinde recession Ændring
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring af slimhindeniveau fra baseline til et år blev primært bestemt af en imaginær linje, der forbinder tandkødsranden af ​​de tilstødende tænder. Dette blev målt i millimeter.
Baseline, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk ændring af marginalt knogleniveau
Tidsramme: Baseline, 1 år
Gennemsnit af mesiale og distale marginale knogleniveauændringer målt ved standard røntgenbilleder ved hjælp af tilpasset enhed. Dette blev målt i millimeter.
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00070747

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger