Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetiske resultater af øjeblikkeligt placerede implantater, der modtager øjeblikkelig provisionalisering og forsinket restaurering

12. februar 2019 opdateret af: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige tidspunkter for genoprettelse af tandimplantater, der placeres lige efter tandudtrækning: Testgruppen vil få anbragt den provisoriske krone på tidspunktet for implantatplacering. Kontrolgruppen vil få fjernet tanden og implantatet placeret ved samme aftale, men restaureringer placeres efter 4 måneder. Begge procedurer er i øjeblikket accepterede metoder til at erstatte manglende tænder, men direkte sammenligninger af de to procedurer mangler. Resultaterne af denne undersøgelse skulle hjælpe klinikere med at vælge den bedste timing for at genoprette implantater til deres patienter. Hypotesen er, at øjeblikkelig restaurering kan øge æstetiske resultater, f.eks. mindre slimhinde recession.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, randomiseret kontrolleret, parallel-arm studie er planlagt til at undersøge æstetiske resultater efter øjeblikkelig placering og restaurering i den æstetiske zone. Fyrre voksne patienter, som har en håbløs maxillar anterior eller præmolar tand, med intakte tilstødende tænder, vil blive tilmeldt. Et underskrevet skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet, efter at han eller hun har fået mundtlig og skriftlig information, der beskriver undersøgelsens art og varighed. Forsøgspersoner vil ikke blive screenet eller behandlet, før et informeret samtykke er indhentet. Patientoplysninger vil blive beskyttet i henhold til reglerne om privatlivets fred i Federal Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA).

De indskrevne patienter vil blive tilfældigt placeret i en af ​​to behandlingsgrupper, øjeblikkelig implantatplacering (IIP) og restaureringsgruppe (IR) eller IIP + forsinket restaureringsgruppe (DR). For alle patienter vil den håbløse tand blive trukket atraumatisk ud og et implantat placeres med det samme. Beslutningen vil blive truffet tilfældigt om enten at genoprette implantatet med det samme (testgruppe) med en provisorisk krone eller genoprette implantatet 4 måneder efter implantatplacering (kontrolgruppe). Resultatanalyser vil blive udført indtil ca. 1 år efter implantatoperationen og primært evaluere kliniske og radiografiske parametre for at bestemme de æstetiske resultater af umiddelbart restaurerede IIP-implantater sammenlignet med dem, der straks er placeret, men restaureret i en forsinket tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 21 år eller ældre
  • En minimumstandsætning på 20 permanente tænder (inklusive naturlige rodfæstede tænder eller tandimplantater; pontic af en fast bro betragtes ikke som en tand)
  • En maxillær præmolar, hjørnetand, lateral fortand eller central fortand med en håbløs prognose
  • Tilstedeværelse af tilstødende tænder og tilstrækkelig plads til en implantatkrone
  • Tilstedeværelse af tilstrækkelig knogle apikalt til rodspidsen af ​​den håbløse tand

Ekskluderingskriterier:

Systemiske kriterier:

  • Nuværende storrygere (>10 cigaretter om dagen) eller storrygere, der er holdt op under 1 år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende mødre
  • Sygdomme i immunsystemet eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke resultatet (ukontrolleret diabetes (HbA1c >7), neurologiske eller psykiatriske lidelser, systemiske infektioner, …)
  • Strålebehandling i hoved- og halsområdet inden for 3 år
  • Nuværende brug af orale bisfosfonater i >3 år
  • Historie om IV-bisfosfonaterbrug
  • Andre medicinske tilstande, der kan modsige en implantatoperation

Intraorale kriterier:

  • Studieområdet støder op til et eksisterende implantat
  • Akut infektion ved/eller ved siden af ​​ekstraktionsstedet (f.eks. sinuskanalen, hævelse osv.)
  • Observerbare tandkødsændringer som følge af brug af medicin såsom calciumantagonister, antikonvulsiva, immunsuppressiva, antiinflammatoriske medicin osv.)
  • Ubehandlede dybe karieslæsioner eller defekte restaureringer, der potentielt kan forværres i løbet af eksperimentet
  • Ukontrolleret paradentose
  • Dårlig mundhygiejne (>20 % FMPS)

CBCT kriterier:

• Der er mere end 4 mm bukkal pladedehicens til stede på CBCT-scanninger

Intraoperative kriterier:

• Der er mere end 4 mm bukkal pladeudskæring til stede, når tanden er trukket ud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test (øjeblikkelig restaurering)
Test (øjeblikkelig restaurering): øjeblikkelig restaurering vil blive placeret på umiddelbart placerede implantater.
Enhed: Test (øjeblikkelig restaurering)
Test (øjeblikkelig restaurering)
Eksperimentel: Kontrol: forsinket restaurering
Kontrol: forsinket restaurering: implantater, der straks placeres, vil blive genoprettet efter 4 måneder.
Enhed: Kontrol: forsinket restaurering
Kontrol: forsinket restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinde recession Ændring
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring af slimhindeniveau fra baseline til et år blev primært bestemt af en imaginær linje, der forbinder tandkødsranden af ​​de tilstødende tænder. Dette blev målt i millimeter.
Baseline, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk ændring af marginalt knogleniveau
Tidsramme: Baseline, 1 år
Gennemsnit af mesiale og distale marginale knogleniveauændringer målt ved standard røntgenbilleder ved hjælp af tilpasset enhed. Dette blev målt i millimeter.
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00070747

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandsygdomme

Kliniske forsøg med Test (øjeblikkelig restaurering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner