Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Entecavir Maleat-tabletter hos kinesiske patienter med hepatitis B

27. december 2017 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Entecavir maleat-tabletter hos kinesiske patienter med hepatitis B

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
287

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med HBeAg positiv eller negativ kronisk hepatitis B
  2. I alderen 18 til 70 år, mand eller kvinde
  3. Patienter med tidligere HBsAg-positive, HBeAg-positive i 24 uger, HBV-DNA > 105 kopier/ml. HBeAg-negativ i 24 uger eller mere, HBV-DNA > 105 kopier/ml.
  4. 1,3 gange den øvre normalgrænse (1,3 × ULN) ≤ alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 × ULN.
  5. Total serumbilirubin (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  6. Protrombinaktivitet (PTA) ≥ 60 % eller protrombintid forlænget end normalt ≤ 3 sekunder).
  7. WBC ≥ 3,5 × 109 / L, PLT ≥ 70 × 109 / L, serumalbumin (ALB) ≥ 35 g / L.
  8. Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Hvis patienter intermitterende tager interferon, nukleosid (syre) analoger, α1 thymosin før indskrivning med 24 uger, er tiden ikke mere end 12 uger.
  10. Patienterne underskrev en informeret samtykkeerklæring, og compliance var god.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne var inficeret med andre vira som HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV osv.
  2. Patienter med skrumpelever eller leverkræft.
  3. Patienter har deltaget i endnu et terapeutisk klinisk forsøg om 3 måneder.
  4. Granulocyttal <1,5 × 109/L, hæmoglobin (HB)<100g/L, sera alpha-fetoprotein(AFP)> 100μg/L, patienters B-ultralydsundersøgelse pegede på pladsoptagende læsioner.
  5. Patienter med alvorlige hjerte-, nyre-, endokrine hæmatopoietiske system og neuropsykiatriske sygdomme.
  6. Patienter med metaboliske eller autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus.
  7. Gravide, ammende kvinder eller dem, der er allergiske over for undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HBeAg positiv gruppe

Entecavirmaleat-tabletter (1) + blanke Baraclude-tabletter (1), en gang dagligt tom mave (mindst 2 timer efter et måltid eller faste), behandling i 48 uger, derefter gå ind i det åbne forsøg forlænget til 240 uger.

Blanke maleat-entecavir-tabletter (1) + Baraclude-tabletter (1), en gang dagligt tom mave (mindst 2 timer efter et måltid eller faste), behandling i 48 uger, derefter gå ind i det åbne forsøg forlænget til 240 uger.
Medicin: Entecavir maleat tabletter
Medicin: tomme Baraclude tabletter
Medicin: Blanke maleat-entecavir-tabletter
Medicin: Baraclude tabletter
Andet: HBeAg-negativ gruppe

Entecavirmaleat-tabletter (1) + blanke Baraclude-tabletter (1), en gang dagligt tom mave (mindst 2 timer efter et måltid eller faste), behandling i 48 uger, derefter gå ind i det åbne forsøg forlænget til 240 uger.

Blanke maleat-entecavir-tabletter (1) + Baraclude-tabletter (1), en gang dagligt tom mave (mindst 2 timer efter et måltid eller faste), behandling i 48 uger, derefter gå ind i det åbne forsøg forlænget til 240 uger.
Medicin: Entecavir maleat tabletter
Medicin: tomme Baraclude tabletter
Medicin: Blanke maleat-entecavir-tabletter
Medicin: Baraclude tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignet med baseline, fald af serum HBV-DNA i værdien
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Tang Hong, doctor, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • Ledende efterforsker: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTTQ805-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger