Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Moclobemid, en reversibel MAO-A-hæmmer, som et supplement til nikotinerstatningsterapi hos kvindelige rygere (RIMA)

17. august 2017 opdateret af: Jed E. Rose
Den foreslåede undersøgelse vil vurdere effekten af ​​moclobemid, en selektiv, reversibel MAO-A-hæmmer, til at lette rygestop hos kvindelige rygere, der søger behandling. Denne begrundelse er baseret på flere resultater fra tidligere arbejde: 1) cigaretrøg indeholder bestanddele, der hæmmer begge former for enzymet monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B); 2) at sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer efter rygeafholdenhed er korreleret med niveauet af MAO-A-hæmning tidligere opnået ved rygning; 3) moclobemid, en MAO-A-hæmmer blev fundet effektiv i et forsøg med rygestopbehandling (Berlin et al., 1995); og 4) kvinder viser en større sammenhæng mellem rygning og depression end mænd og kvindelige rygere i vores tidligere forsøg rapporterer rygning for at lindre symptomer på depression i højere grad end mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center forSmoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen kendte alvorlige medicinske tilstande;
  • Kvinde;
  • Er 18-65 år;
  • Ryge i gennemsnit mindst 20 cigaretter om dagen;
  • Har røget mindst ét ​​år samlet;
  • Har en Fagerstrom-test for nikotinafhængighed på mindst 5;
  • Hav en udløbet kulilte (CO) aflæsning på mindst 10 ppm;
  • Kunne læse og forstå engelsk;
  • Udtryk et ønske om at holde op med at ryge i løbet af de næste tredive dage.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende under deres deltagelse i denne undersøgelse:

  • overdreven alkoholforbrug;
  • brug af andre antidepressiva;
  • generel anæstesi;
  • deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol;
  • brug af andre tobaksprodukter end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, e-cigaretter, snus og tyggetobak;
  • brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
  • brug af ulovlige stoffer;
  • cimetidin;
  • Tyramin rige fødevarer;
  • brug af opiatmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk;
  • Hypotension med symptomer;
  • Koronar hjertesygdom;
  • Livstidshistorie med hjerteanfald;
  • Hjerterytmeforstyrrelse;
  • Brystsmerter;
  • Hjerte (hjerte) lidelse;
  • Aktiv hudlidelse;
  • Lever- eller nyrelidelse;
  • Gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
  • Aktive sår inden for de seneste 30 dage;
  • I øjeblikket Symptomatisk lungelidelse/-sygdom;
  • Hjerneabnormitet;
  • Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
  • Problemer med at give blodprøver;
  • Diabetes (medmindre kontrolleret af diæt og motion alene);
  • Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks;
  • Anden større medicinsk tilstand;
  • Aktuel psykiatrisk sygdom;
  • Selvmordstanker (inden for de seneste 10 år) eller livslang forekomst af selvmordsforsøg;
  • Nuværende depression;
  • Bulimi eller anoreksi;
  • Brug (inden for de seneste 45 dage) af psykiatrisk medicin inklusive antidepressiva og antipsykotika;

  • Brug (inden for de seneste 30 dage) af:

    • Ulovlige stoffer (eller hvis urinmedicinscreeningen er positiv for tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, phencyclidin (PCP), benzodiazepiner eller barbiturater),
    • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
    • Enhver medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
    • Røgfri tobak (tyggetobak, snus), piber eller e-cigaretter;
    • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.
  • Brug af opiatmedicin mod smerte eller søvn (ikke-opiatmedicin mod smerte eller søvn vil være tilladt) inden for de seneste 14 dage;
  • Ryger mere end en cigar om måneden.
  • Alkohol misbrug;
  • Betydelige bivirkninger på nikotinplastre, tidligere.
  • Kendt overfølsomhed over for moclobemid eller andre MAO-A-hæmmere.
  • Aktuel deltagelse eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet.
  • Aktuel deltagelse eller nylig deltagelse (i de seneste seks måneder) i en anden medicinsk forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nikotinplaster+moclobemid
Efter 1 uges præ-ophørende nikotinplasterbehandling (21 mg/24 timers plastre), vil deltagerne modtage moclobemid (400 mg/dag i 2 opdelte doser) i 11 uger, der slutter 10 uger efter den ønskede ophørsdato. Nikotinplasterbehandling fortsætter ved 21 mg/24 timer i en ekstra uge før ophørsdatoen og derefter i 6 uger efter ophørsdatoen, efterfulgt af 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger . Al behandling afsluttes 10 uger efter ophørsdatoen.
Medicin: Nikotinplaster

Forudgangsperiode: 2 ugers brug af plaster (21 mg/24 timer)

Efter afslutningsperiode: 10 ugers brug af plaster (21 mg/24 timer i 6 uger, 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger)

Andre navne:
  • Nicoderm
Medicin: Moclobemid

Præ-ophørsperiode: 1 uges brug af moclobemid (400 mg/dag i 2 opdelte doser)

Post-ophørsperiode: 10 ugers brug af moclobemid (400 mg/dag i 2 opdelte doser)

Andre navne:
  • reversibel MAO-A-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fire ugers afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Uge 6-10 efter ophørsdag
Antallet af deltagere, der rapporterede kontinuerlig afholdenhed fra rygning i fire uger (uger 6-10 efter den ønskede ophørsdato), bekræftet af udløbet kulilte (CO).
Uge 6-10 efter ophørsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Point afholdenhed fra at ryge seks måneder efter ophør
Tidsramme: 7 dages rygeafholdenhed seks måneder efter ophør
Antal deltagere, der rapporterede 7-dages afholdenhed fra rygning seks måneder efter, at de holdt op, bekræftet af udåndet luft CO.
7 dages rygeafholdenhed seks måneder efter ophør
Kontinuerlig ti ugers afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 10 uger efter ophørsdag
Antal deltagere, der rapporterede kontinuerlig 10 ugers rygeafholdenhed (uge 1-10 efter stoppedagen), bekræftet af udåndet luft CO.
10 uger efter ophørsdag
Procentdel af ændring i rygeabstinenssymptomer
Tidsramme: Ophørsdag og 1 uge, 3 uger, 6 uger, 10 uger og 6 måneder efter ophørsdagen
Abstinenssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema på ophørsdagen, 1 uge efter ophør, 3 uger efter ophør, 6 uger efter ophør, 10 uger efter ophør og 6 måneder efter ophør (hvis relevant) ved hjælp af Shiffman-Jarvik spørgeskemaet, som består af 33 -elementer vurderet fra 1 til 7, hvor 1= slet ikke, 2= meget lidt, 3= lidt, 4= moderat, 5= meget, 6= ret meget og 7= ekstremt. De 33 punkter er grupperet i 8 underskalaer: Trang, Negativ Affekt, Appetit, Ophidselse, Somatisk - Angst, Somatisk - G.I., Somatisk - Åndedrætsorganer og Vanetilbagetrækning. Udvalget af scorer for hver underskala vil være 1-7, hvor højere score indikerer, at mere af abstinenssymptomerne er blevet oplevet.
Ophørsdag og 1 uge, 3 uger, 6 uger, 10 uger og 6 måneder efter ophørsdagen
Procentdel af ændring i udløbet kulilte (CO) i luften under den første uge af nikotinplasterbehandling.
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Den indledende respons på nikotinplaster vil blive vurderet ved at se på den procentvise ændring i udåndet kulilte (CO) i slutningen af ​​uge 1 (studiebesøg 2) i forhold til baseline (studiebesøg 1).
Baseline og 1 uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Moclobemid + Nikotinplaster
Tidsramme: 1, 2, 4, 7 og 11 uger efter start af Moclobemid + Nikotinplaster
Sikkerheden af ​​behandling med moclobemid + nikotinplaster vil blive vurderet ved at tabulere antallet af deltagere, der vurderer bivirkninger > "moderat".
1, 2, 4, 7 og 11 uger efter start af Moclobemid + Nikotinplaster
Tolerabilitet af moclobemid + nikotinplaster
Tidsramme: 1, 2, 4, 7 og 11 uger efter start af Moclobemid + Nikotinplaster
Tolerabiliteten af ​​behandling med moclobemid + nikotinplaster vil blive vurderet ved at tabulere antallet af deltagere, der kræver dosisreduktion (eller seponering af medicin).
1, 2, 4, 7 og 11 uger efter start af Moclobemid + Nikotinplaster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jed E. Rose

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00044174
  • P50DA027840-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger