Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter esophageal cancer kirurgi (FREGAT I)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Faktorer knyttet til resultater efter esophageal cancerkirurgi: en multicenter national undersøgelse

Baggrund

  • Esophageal carcinom er den sjette hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed og den ottende hyppigste kræftsygdom på verdensplan
  • Forekomsten stiger hurtigt
  • Den samlede 5-års overlevelse varierer fra 15 % til 25 % i litteraturen, og dårlige resultater er relateret til diagnose på fremskredne stadier.
  • Kirurgi plejede at være hjørnestenen i behandlingen af ​​resektabel esophageal cancer, men behandling af esophageal carcinom er fortsat udfordrende og skal overvejes gennem en multimodal tilgang. Modaliteterne og virkningen af ​​denne multimodale tilgang på nationalt niveau er imidlertid ukendte. Primært mål: At identificere forudsigere for tilbagefald efter kræft i spiserøret

Sekundære mål:

  • 5-års gentagelsesfri overlevelse
  • 5-års samlet overlevelse
  • Prædiktorer for postoperativ mortalitet og morbiditet efter operation
  • Indvirkning af pCR på tilbagefald og overlevelse
  • Indvirkning af neoadjuverende behandlinger på tilbagefald og overlevelse
  • Indvirkning af patientens prækonditionering (såsom ernæringsmæssig støtte, esophageal protese, mini-invasiv tilgang ...) på resultater

Metode: Europæisk fransktalende retrospektiv multicentrisk undersøgelse Inklusionskriterier: Alle på hinanden følgende patienter blev opereret for et histologisk påvist karcinom i spiserøret, den esophago-gastriske forbindelse (Siewert type I og II), i kirurgiske investigatorcentre mellem januar 2000 og december 2010 Eksklusionskriterier: Siewert III-type karcinom i oesophago-gastrisk forbindelse, ikke-kirurgisk behandling af esophageal carcinom Planlagt undersøgelsesperiode: Dataene vil blive indsamlet over en 11-årig periode fra januar 2000 til december 2010. Opfølgning vil blive konstateret i maj 2013.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med et esophageal eller junctional carcinom (inklusive SIewert type I og II) med kirurgisk resektion af den primære tumor inklusionsdato vil være operationsdatoen alle patienter vil blive fulgt i 5 år efter operationen eller dødstidspunktet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2944

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59045
        • University Hospital, Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret for en kræft i spiserøret, en Siewert I eller II kræft i øsofago-gastrisk overgang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter opereret for en kræft i spiserøret, en Siewert I eller II kræft i det esopgago-gastriske kryds i kirurgiske onkologiske investigatorcentre
  • Operation udført mellem 1. januar 2000 og 31. december 2010

Ekskluderingskriterier:

  • Siewert III kræft i spiserøret-gastrisk overgang
  • Ikke-kirurgisk behandling af kræft i spiserøret
  • Godartet læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Esophagectomi for cancer
Patienter opereret for en kræft i spiserøret, en Siewert I eller II kræft i øsofago-gastrisk junction
Procedure: Esophagectomy
Esophagektomi til kræft i spiserøret, hvad end den kirurgiske tilgang kan være (med eller uden thorakotomi, minimalt invasiv eller ej)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere prædiktorer for tilbagefald efter kræft i spiserøret
Tidsramme: 30. maj 2012
kliniske faktorer forbundet med 5-års recidiv vil blive identificeret gennem univariabel og multivariabel analyse
30. maj 2012

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 30. maj 2012
hændelser: død og tilbagefald 5 år efter operationen
30. maj 2012
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 30 maj 2012
alle dødsårsager 5 år efter operationen
30 maj 2012
Prædiktorer for postoperativ mortalitet og morbiditet efter operation
Tidsramme: 30. maj 2012
30 dages postoperativ mortalitet og 30 dages overordnet postoperativ morbiditet
30. maj 2012
Indvirkning af pCR på tilbagefald og overlevelse
Tidsramme: 30. maj 2012
patologisk fuldstændig respons i tumoren og knuderne
30. maj 2012
Indvirkning af neoadjuverende behandlinger på tilbagefald og overlevelse
Tidsramme: 30. maj 2012
ser på virkningen af ​​neoadjuverende kemo og/eller kemoradiation på onkologiske resultater
30. maj 2012
Indvirkning af patientens prækonditionering (såsom ernæringsmæssig støtte, esophageal protese, mini-invasiv tilgang ...) på resultater
Tidsramme: 30. maj 2012
ser på virkningen af ​​ernæringsstøtte, endoskopiske og kirurgiske procedurer på resultaterne
30. maj 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federation of Research in Surgery (FRENCH)
French Eso-Gastric Tumors Working Group
AFC (Association Francophone de Chirurgie)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Ledende efterforsker: Caroline Gronnier, MD, CHRU Lille
  • Ledende efterforsker: Denis Collet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Bernard Meunier, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger