Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske effekter af ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) versus ikke-invasiv trykstøtteventilation hos patienter med risiko for åndedrætsbesvær Nødvendig forebyggende brug af ikke-invasiv ventilation efter ekstubation. (NAVA-VNI)

21. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne inspiratorisk indsats, komfort, gasudveksling og patientventilatorsynkronisering under ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistance eller pneumatisk udløst og afbrudt non-invasiv trykstøtteventilation (NPSV) hos patient med risiko for åndedrætsbesvær efter ekstubation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reintubation, som sker efter planlagt ekstubation, er en relevant følge af respirationssvigt efter ekstubation. Den tidlige brug af ikke-invasiv trykstøtteventilation afværgede respirationssvigt efter ekstubation hos patienter med øget risiko. Imidlertid er patienttolerance over for teknikken en kritisk faktor, der bestemmer dens succes. En af nøglefaktorerne, der bestemmer tolerance over for ikke-invasiv ventilation (NIV) er optimal synkronisering mellem patientens spontane vejrtrækningsaktivitet og ventilatorens indstillinger, kendt som patientventilatorinteraktion. Optimal patient-ventilator-synkronisering under NIV kan vise sig at være meget vanskelig at opnå på grund af tilstedeværelsen af ​​lækager, den type interface, der kan forstyrre forskellige aspekter af ventilatorfunktionen. Patientventilatorsynkronisering under NPSV kan kompromitteres ved brug af konventionel pneumatisk udløsning, hvor den ventilatorleverede inspiratoriske støtte starter efter patientens inspiratoriske indsats. Skiftet fra inspiration til udånding (cykling-off) bør ideelt set falde sammen med afslutningen af ​​patientens inspiratoriske indsats. Men større asynkroni ved slutningen af ​​inspirationen, hvor ventilatoren slukker enten for tidligt eller for sent sammenlignet med slutningen af ​​patientens inspiratoriske indsats, kan observeres under NPSV. En mulig løsning er at erstatte den pneumatiske udløsning med neural udløsning og cykling af ved hjælp af membranens elektriske aktivitet (Eadi). Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) bruger den elektriske aktivitet af membranen til at styre timingen og trykket af den leverede ventilation. Ventilatoren udløses, begrænses og slukkes direkte af Eadi. Eadi måles af en esophageal-elektrode med flere array. Arrayet af bipolære elektroder kan monteres på en ernæringssonde, som rutinemæssigt introduceres hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • Patienter intuberet i 48 timer eller mere
  • Patienter, der tolererede et 120-minutters spontant åndedrætsforsøg efter bedring fra deres akutte sygdom uden tegn på respirationssvigt

  • Patienter med høj risiko for respiratorisk efter ekstubation blev inkluderet, hvis de havde mindst to af følgende risikofaktorer for respirationssvigt efter ekstubation:

    • alder ældre end 65 år
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom,
    • hjertesvigt som årsag til intubation
    • En Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II-score større end 12 på ekstubationsdagen.

ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Hovedtraume eller operation
  • Nylig mave- eller spiserørskirurgi
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • Overdreven mængde respiratorisk sekret
  • Dårligt samarbejde
  • Beslutning om at begrænse livsunderstøttende behandlinger på intensivafdelingen
  • Trakeostomi eller andre lidelser i de øvre luftveje
  • Manglende samarbejde
  • Genopliv ikke ordre eller nogen beslutning om at begrænse den terapeutiske indsats på intensivafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1

Patienterne vil have to 20-minutters non-invasive perioder:

Non-invasiv neuralt justeret ventilationsassistance (NIV-NAVA) og derefter noninvasiv trykstøttende ventilation (NPSV)
Enhed: Non-invasiv neuralt justeret respirationsassistent (NIV-NAVA).
Enhed: Non-invasiv trykstøttende ventilation (NPSV)
Eksperimentel: Arm 2

Patienterne vil have to 20-minutters non-invasive perioder:

Non-invasiv trykstøttende ventilation (NPSV) og derefter ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistance (NIV-NAVA)
Enhed: Non-invasiv neuralt justeret respirationsassistent (NIV-NAVA).
Enhed: Non-invasiv trykstøttende ventilation (NPSV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende muskelanstrengelse
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Den primære endepunktsvariabel er den inspiratoriske muskelanstrengelse. For at estimere den inspiratoriske indsats vil vi bestemme det transdiafragmatiske tryk (Pdi), det transdiaphragmatiske tryktidsprodukt pr. vejrtrækning (PTPdi/b) eller pr. minut (PTPdi/min) og den elektriske aktivitet af diafragma (EADI)max.
Ved inklusion (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientventilatorsynkronisering
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Patientventilatorsynkronisering vil blive identificeret ved at estimere følgende variable: autocykliske vejrtrækninger, ineffektiv inspiratorisk indsats, inspiratorisk triggerforsinkelse, ekspiratorisk triggerforsinkelse og synkroniseringstid mellem muskelanstrengelse og ventilatorstøtte.
Ved inklusion (dag 0)
gasudveksling
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ved inklusion (dag 0)
Patientkomfort
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Patientkomfort vil blive vurderet ved hjælp af en fem-element semi-kvantitativ skala: 1, ubehagelig; 2, noget ubehageligt; 3, acceptabel; 4, noget behageligt; og 5, behagelig.
Ved inklusion (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2011/27
  • 2012-A00197-36 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger