Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske effekter af ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) versus ikke-invasiv trykstøtteventilation hos patienter med risiko for åndedrætsbesvær Nødvendig forebyggende brug af ikke-invasiv ventilation efter ekstubation. (NAVA-VNI)

21. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne inspiratorisk indsats, komfort, gasudveksling og patientventilatorsynkronisering under ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistance eller pneumatisk udløst og afbrudt non-invasiv trykstøtteventilation (NPSV) hos patient med risiko for åndedrætsbesvær efter ekstubation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reintubation, som sker efter planlagt ekstubation, er en relevant følge af respirationssvigt efter ekstubation. Den tidlige brug af ikke-invasiv trykstøtteventilation afværgede respirationssvigt efter ekstubation hos patienter med øget risiko. Imidlertid er patienttolerance over for teknikken en kritisk faktor, der bestemmer dens succes. En af nøglefaktorerne, der bestemmer tolerance over for ikke-invasiv ventilation (NIV) er optimal synkronisering mellem patientens spontane vejrtrækningsaktivitet og ventilatorens indstillinger, kendt som patientventilatorinteraktion. Optimal patient-ventilator-synkronisering under NIV kan vise sig at være meget vanskelig at opnå på grund af tilstedeværelsen af ​​lækager, den type interface, der kan forstyrre forskellige aspekter af ventilatorfunktionen. Patientventilatorsynkronisering under NPSV kan kompromitteres ved brug af konventionel pneumatisk udløsning, hvor den ventilatorleverede inspiratoriske støtte starter efter patientens inspiratoriske indsats. Skiftet fra inspiration til udånding (cykling-off) bør ideelt set falde sammen med afslutningen af ​​patientens inspiratoriske indsats. Men større asynkroni ved slutningen af ​​inspirationen, hvor ventilatoren slukker enten for tidligt eller for sent sammenlignet med slutningen af ​​patientens inspiratoriske indsats, kan observeres under NPSV. En mulig løsning er at erstatte den pneumatiske udløsning med neural udløsning og cykling af ved hjælp af membranens elektriske aktivitet (Eadi). Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) bruger den elektriske aktivitet af membranen til at styre timingen og trykket af den leverede ventilation. Ventilatoren udløses, begrænses og slukkes direkte af Eadi. Eadi måles af en esophageal-elektrode med flere array. Arrayet af bipolære elektroder kan monteres på en ernæringssonde, som rutinemæssigt introduceres hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • Patienter intuberet i 48 timer eller mere
  • Patienter, der tolererede et 120-minutters spontant åndedrætsforsøg efter bedring fra deres akutte sygdom uden tegn på respirationssvigt
  • Patienter med høj risiko for respiratorisk efter ekstubation blev inkluderet, hvis de havde mindst to af følgende risikofaktorer for respirationssvigt efter ekstubation:

    • alder ældre end 65 år
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom,
    • hjertesvigt som årsag til intubation
    • En Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II-score større end 12 på ekstubationsdagen.

ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Hovedtraume eller operation
  • Nylig mave- eller spiserørskirurgi
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • Overdreven mængde respiratorisk sekret
  • Dårligt samarbejde
  • Beslutning om at begrænse livsunderstøttende behandlinger på intensivafdelingen
  • Trakeostomi eller andre lidelser i de øvre luftveje
  • Manglende samarbejde
  • Genopliv ikke ordre eller nogen beslutning om at begrænse den terapeutiske indsats på intensivafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Patienterne vil have to 20-minutters non-invasive perioder:

Non-invasiv neuralt justeret ventilationsassistance (NIV-NAVA) og derefter noninvasiv trykstøttende ventilation (NPSV)

Eksperimentel: Arm 2

Patienterne vil have to 20-minutters non-invasive perioder:

Non-invasiv trykstøttende ventilation (NPSV) og derefter ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistance (NIV-NAVA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende muskelanstrengelse
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Den primære endepunktsvariabel er den inspiratoriske muskelanstrengelse. For at estimere den inspiratoriske indsats vil vi bestemme det transdiafragmatiske tryk (Pdi), det transdiaphragmatiske tryktidsprodukt pr. vejrtrækning (PTPdi/b) eller pr. minut (PTPdi/min) og den elektriske aktivitet af diafragma (EADI)max.
Ved inklusion (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientventilatorsynkronisering
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Patientventilatorsynkronisering vil blive identificeret ved at estimere følgende variable: autocykliske vejrtrækninger, ineffektiv inspiratorisk indsats, inspiratorisk triggerforsinkelse, ekspiratorisk triggerforsinkelse og synkroniseringstid mellem muskelanstrengelse og ventilatorstøtte.
Ved inklusion (dag 0)
gasudveksling
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ved inklusion (dag 0)
Patientkomfort
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Patientkomfort vil blive vurderet ved hjælp af en fem-element semi-kvantitativ skala: 1, ubehagelig; 2, noget ubehageligt; 3, acceptabel; 4, noget behageligt; og 5, behagelig.
Ved inklusion (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (Anslået)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2011/27
  • 2012-A00197-36 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut åndedrætsbesvær

Kliniske forsøg med Non-invasiv neuralt justeret respirationsassistent (NIV-NAVA).

Abonner