- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01928238
Fysiologiske effekter af ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) versus ikke-invasiv trykstøtteventilation hos patienter med risiko for åndedrætsbesvær Nødvendig forebyggende brug af ikke-invasiv ventilation efter ekstubation. (NAVA-VNI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- Patienter intuberet i 48 timer eller mere
- Patienter, der tolererede et 120-minutters spontant åndedrætsforsøg efter bedring fra deres akutte sygdom uden tegn på respirationssvigt
Patienter med høj risiko for respiratorisk efter ekstubation blev inkluderet, hvis de havde mindst to af følgende risikofaktorer for respirationssvigt efter ekstubation:
- alder ældre end 65 år
- Kronisk obstruktiv lungesygdom,
- hjertesvigt som årsag til intubation
- En Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II-score større end 12 på ekstubationsdagen.
ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Hovedtraume eller operation
- Nylig mave- eller spiserørskirurgi
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning
- Overdreven mængde respiratorisk sekret
- Dårligt samarbejde
- Beslutning om at begrænse livsunderstøttende behandlinger på intensivafdelingen
- Trakeostomi eller andre lidelser i de øvre luftveje
- Manglende samarbejde
- Genopliv ikke ordre eller nogen beslutning om at begrænse den terapeutiske indsats på intensivafdelingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Patienterne vil have to 20-minutters non-invasive perioder: Non-invasiv neuralt justeret ventilationsassistance (NIV-NAVA) og derefter noninvasiv trykstøttende ventilation (NPSV) |
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Patienterne vil have to 20-minutters non-invasive perioder: Non-invasiv trykstøttende ventilation (NPSV) og derefter ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistance (NIV-NAVA) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende muskelanstrengelse
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Den primære endepunktsvariabel er den inspiratoriske muskelanstrengelse.
For at estimere den inspiratoriske indsats vil vi bestemme det transdiafragmatiske tryk (Pdi), det transdiaphragmatiske tryktidsprodukt pr. vejrtrækning (PTPdi/b) eller pr. minut (PTPdi/min) og den elektriske aktivitet af diafragma (EADI)max.
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientventilatorsynkronisering
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Patientventilatorsynkronisering vil blive identificeret ved at estimere følgende variable: autocykliske vejrtrækninger, ineffektiv inspiratorisk indsats, inspiratorisk triggerforsinkelse, ekspiratorisk triggerforsinkelse og synkroniseringstid mellem muskelanstrengelse og ventilatorstøtte.
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
gasudveksling
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Patientkomfort vil blive vurderet ved hjælp af en fem-element semi-kvantitativ skala: 1, ubehagelig; 2, noget ubehageligt; 3, acceptabel; 4, noget behageligt; og 5, behagelig.
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2011/27
- 2012-A00197-36 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut åndedrætsbesvær
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniske forsøg med Non-invasiv neuralt justeret respirationsassistent (NIV-NAVA).
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater