Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballon til forebyggelse af hæmodialyse adgangsrestenose (DEB)

18. januar 2021 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Evaluering af lægemiddeleluerende ballon til forebyggelse af hæmodialyse adgangsrestenose: et prospektivt randomiseret forsøg (DEB-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​paclitaxel-belagt ballonkateter til at forhindre restenose efter PTA (perkutan transluminal angioplastik) af hæmodialyse-adgang (HA) sammenlignet med det ubelagte PTA-ballonkateter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Canada er der over 20.000 patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i langvarig hæmodialyse, og antallet er hastigt stigende. Skabelsen af ​​hæmodialyseadgang (HA) (også kaldet "livline" for dialysepatienter) er blevet den mest almindelige form for karkirurgi. Disse HA kompliceres ofte af dysfunktion efter deres oprettelse, hovedsagelig på grund af neointimal hyperplastisk stenose (> 60% efter et år). PTA er en etableret hjørnestensmetode til behandling af stenotiske læsioner på grund af dens minimalt invasive perkutane natur og udbredte tilgængelighed. Selvom PTA har en høj initial succesrate, vil indsnævring ofte gentage sig i løbet af 2-3 måneder, hvilket kræver yderligere indgreb. Der er i øjeblikket ingen holdbare terapier til forebyggelse eller behandling af HA-dysfunktion restenose efter PTA.

For nylig har lægemiddeleluerende balloner (DEB) med paclitaxel gentagne gange vist deres effektivitet til at forhindre restenose på grund af intimal proliferation i de koronare og perifere arterielle systemer. Efterforskerne mener, at DEB med paclitaxel signifikant vil reducere HA-restenosefrekvensen på det behandlede sted og derfor vil forbedre håndteringen af ​​HA-svigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller hæmodynamisk tegn på HA-dysfunktion i henhold til klinikerens vurdering
  • Patienter med AVF (arteriovenøse fistler) eller AVG (arteriovenøs graft) placeret i underarmen eller overarmen og er > 3 måneder gamle
  • Minimumsalder på 18 år og skriftligt informeret samtykke
  • Mållæsionsstenose er <3,0 cm i længden og >50 % i reduktion af luminal diameter
  • Maksimalt to sekundære læsioner (stenoser), hvis følgende kriterier er opfyldt: Den sekundære læsion er lokaliseret i transplantatet eller perifere vener, den sekundære læsion er <3,0 cm lang og placeret >1,0 cm væk fra mållæsionen, den sekundære læsion er >50 % luminal reduktion sammenlignet med referencebeholderens diameter
  • Referencebeholderens diameter mellem 4 og 7 mm
  • HA må ikke tromboseres, og læsionen kan krydses med guidewire før angioplastik
  • Læsionssted: fra 2 cm over den arterielle anastomose til vena cava superior
  • Restenotisk læsion (tidligere behandlet med PTA eller stent) eller de novo læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til angiografi eller PTA
  • Intervention af HA-kredsløbet inden for de seneste 30 dage
  • Systemisk infektion eller en lokal infektion forbundet med transplantatet
  • Patienten er gravid
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse.
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for kontrastmidler eller paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paclitaxel eluerende ballon
Paclitaxel eluerende ballonangioplastik
Enhed: Paclitaxel eluerende ballonangioplastik
Andre navne:
  • Passeo-18 Lux
Aktiv komparator: Konventionel ubelagt ballon
Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Andre navne:
  • Passeo-18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab (LLL) 6 måneder efter PTA (perkutan transluminal angioplastik)
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning af den gennemsnitlige LLL (sent lumentab) hos patienter i de to forsøgsarme (DEB versus almindelig PTA) evalueret ved kvantitativ angiografi seks måneder efter PTA.

LLL er defineret som forskellen mellem MLD (minimum lumen diameter) umiddelbart efter ballonangioplastik og MLD ved opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den angiografiske procentdel af diameterstenose og forekomsten af ​​angiografisk binær restenoserate (≥50 % af diameteren af ​​referencekarsegmentet)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i graden af ​​stenose (i %) på interventionsstedet mellem målingen lige efter interventionen og 6 måneder senere og forskellen mellem restenoseraterne i de to forsøgsarme efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring af HA flow
Tidsramme: Før angioplastik, uge ​​1, måned 1 eller måned 3
Forskel mellem middel HA flow i de to grupper (målt på samme tidspunkter)
Før angioplastik, uge ​​1, måned 1 eller måned 3
Hyppigheden af ​​HA-fejl
Tidsramme: 3 måneder
Tid, der er gået fra den første intervention (ved randomisering) til den tidligste (hvis nogen) af disse 3 hændelser: HA-trombose, HA-re-intervention (kirurgisk eller endovaskulær, inklusive oprettelse af en ny HA) eller CVC (centralt venekateter) indsættelse til dialyseformål
3 måneder
Sikkerhed for balloner til eluering af lægemidler
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med bivirkninger i de 2 grupper.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotronik Canada Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE13.093 (2014-5032)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger