Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballon til forebyggelse af hæmodialyse adgangsrestenose (DEB)

18. januar 2021 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Evaluering af lægemiddeleluerende ballon til forebyggelse af hæmodialyse adgangsrestenose: et prospektivt randomiseret forsøg (DEB-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​paclitaxel-belagt ballonkateter til at forhindre restenose efter PTA (perkutan transluminal angioplastik) af hæmodialyse-adgang (HA) sammenlignet med det ubelagte PTA-ballonkateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Canada er der over 20.000 patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i langvarig hæmodialyse, og antallet er hastigt stigende. Skabelsen af ​​hæmodialyseadgang (HA) (også kaldet "livline" for dialysepatienter) er blevet den mest almindelige form for karkirurgi. Disse HA kompliceres ofte af dysfunktion efter deres oprettelse, hovedsagelig på grund af neointimal hyperplastisk stenose (> 60% efter et år). PTA er en etableret hjørnestensmetode til behandling af stenotiske læsioner på grund af dens minimalt invasive perkutane natur og udbredte tilgængelighed. Selvom PTA har en høj initial succesrate, vil indsnævring ofte gentage sig i løbet af 2-3 måneder, hvilket kræver yderligere indgreb. Der er i øjeblikket ingen holdbare terapier til forebyggelse eller behandling af HA-dysfunktion restenose efter PTA.

For nylig har lægemiddeleluerende balloner (DEB) med paclitaxel gentagne gange vist deres effektivitet til at forhindre restenose på grund af intimal proliferation i de koronare og perifere arterielle systemer. Efterforskerne mener, at DEB med paclitaxel signifikant vil reducere HA-restenosefrekvensen på det behandlede sted og derfor vil forbedre håndteringen af ​​HA-svigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller hæmodynamisk tegn på HA-dysfunktion i henhold til klinikerens vurdering
  • Patienter med AVF (arteriovenøse fistler) eller AVG (arteriovenøs graft) placeret i underarmen eller overarmen og er > 3 måneder gamle
  • Minimumsalder på 18 år og skriftligt informeret samtykke
  • Mållæsionsstenose er <3,0 cm i længden og >50 % i reduktion af luminal diameter
  • Maksimalt to sekundære læsioner (stenoser), hvis følgende kriterier er opfyldt: Den sekundære læsion er lokaliseret i transplantatet eller perifere vener, den sekundære læsion er <3,0 cm lang og placeret >1,0 cm væk fra mållæsionen, den sekundære læsion er >50 % luminal reduktion sammenlignet med referencebeholderens diameter
  • Referencebeholderens diameter mellem 4 og 7 mm
  • HA må ikke tromboseres, og læsionen kan krydses med guidewire før angioplastik
  • Læsionssted: fra 2 cm over den arterielle anastomose til vena cava superior
  • Restenotisk læsion (tidligere behandlet med PTA eller stent) eller de novo læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til angiografi eller PTA
  • Intervention af HA-kredsløbet inden for de seneste 30 dage
  • Systemisk infektion eller en lokal infektion forbundet med transplantatet
  • Patienten er gravid
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse.
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for kontrastmidler eller paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel eluerende ballon
Paclitaxel eluerende ballonangioplastik
Enhed: Paclitaxel eluerende ballonangioplastik
Andre navne:
  • Passeo-18 Lux
Aktiv komparator: Konventionel ubelagt ballon
Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Andre navne:
  • Passeo-18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab (LLL) 6 måneder efter PTA (perkutan transluminal angioplastik)
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning af den gennemsnitlige LLL (sent lumentab) hos patienter i de to forsøgsarme (DEB versus almindelig PTA) evalueret ved kvantitativ angiografi seks måneder efter PTA.

LLL er defineret som forskellen mellem MLD (minimum lumen diameter) umiddelbart efter ballonangioplastik og MLD ved opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den angiografiske procentdel af diameterstenose og forekomsten af ​​angiografisk binær restenoserate (≥50 % af diameteren af ​​referencekarsegmentet)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i graden af ​​stenose (i %) på interventionsstedet mellem målingen lige efter interventionen og 6 måneder senere og forskellen mellem restenoseraterne i de to forsøgsarme efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring af HA flow
Tidsramme: Før angioplastik, uge ​​1, måned 1 eller måned 3
Forskel mellem middel HA flow i de to grupper (målt på samme tidspunkter)
Før angioplastik, uge ​​1, måned 1 eller måned 3
Hyppigheden af ​​HA-fejl
Tidsramme: 3 måneder
Tid, der er gået fra den første intervention (ved randomisering) til den tidligste (hvis nogen) af disse 3 hændelser: HA-trombose, HA-re-intervention (kirurgisk eller endovaskulær, inklusive oprettelse af en ny HA) eller CVC (centralt venekateter) indsættelse til dialyseformål
3 måneder
Sikkerhed for balloner til eluering af lægemidler
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med bivirkninger i de 2 grupper.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Biotronik Canada Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

26. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE13.093 (2014-5032)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs graft

Kliniske forsøg med Paclitaxel eluerende ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner