Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøs baclofen hos raske voksne frivillige

3. maj 2019 opdateret af: University of Minnesota

Forebyggelse af Baclofen Abstinenssyndrom: Dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøs Baclofen hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og karakterisere farmakokinetik af højere doser af intravenøs baclofen hos raske forsøgspersoner.

Seksogtredive raske voksne modtog en enkelt dosis PO-baclofen (10 mg, 15 mg eller 20 mg) og en 10-minutters infusion af intravenøs baclofen (henholdsvis 7,5 mg, 11,5 mg eller 15 mg) med en minimumsudvaskningsperiode på 48 timer. Tolv forsøgspersoner modtog også en 60-minutters infusion af 15 mg IV baclofen efter en yderligere 48-timers udvaskningsperiode.

Den farmakokinetiske og tolerabilitetsinformation opnået fra denne undersøgelse vil understøtte udviklingen af ​​yderligere undersøgelser til vurdering af brugen af ​​IV-baclofen til at forebygge eller behandle baclofen-abstinenssyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, open-label, dosiseskalering, crossover-undersøgelse blev udført på en kontraktlig klinisk forskningsfacilitet. Tre enkeltdoser blev evalueret ved hjælp af tre kohorter (N=12 pr. kohorte). Undersøgelsesdoser var som følger: kohorte 1 - 7,5 mg IV og 10 mg PO, kohorte 2 - 11,5 mg IV og 15 mg PO, og kohorte 3 - 15 mg IV og 20 mg PO. IV baclofen-doserne for dette forsøg var baseret på en biotilgængelighed på 75 % observeret i et tidligere lavdosisstudie.16 Den orale formulering af undersøgelseslægemidlet, der blev brugt i dette forsøg, var 10 mg baclofen-tablet (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) og er kommercielt tilgængelig. Den intravenøse formulering var 2 mg/ml opløsning fremstillet af Aptuit LLC. til denne undersøgelse. IV-infusioner blev administreret over 10 minutter. Derudover modtog kohorte 3 15 mg over en 60-minutters infusion. Der var en minimum 48-timers udvaskningsperiode mellem doser. Indledningsvis modtog 3 forsøgspersoner studielægemidlet i en given dosis, efter vurdering af sikkerheden og tolerancen af ​​baclofen modtog de yderligere 9 forsøgspersoner undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 18-65 år.
  2. Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke.
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk ude af stand til at føde børn, eller praktisere mindst en eller flere af følgende præventionsmetoder i tre måneder før og under undersøgelsen: hormonal, intrauterin enhed (IUD) ), eller barrieremetode i kombination med et sæddræbende middel.
  4. Forsøgspersonen skal være fri for medicin, bortset fra hormonel prævention, i 48 timer før til og med 24 timer efter administration af studielægemidlet. Hvis behovet for medicin identificeres i denne periode, vil det blive drøftet med og godkendt af PI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide.
  2. Kvinder, der ammer.
  3. Personen har en historie med intolerance over for IV administration af medicin.
  4. Personen har en kendt overfølsomhed over for baclofen.
  5. Personen har en betydelig historie med hjerte-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolisk, nyre- eller leversygdom
  6. Forsøgspersonen har taget eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 30 dage før screening.
  7. Forsøgspersonen har taget enten ordineret eller håndkøbsmedicin i 48 timer før administration af baclofen på en af ​​undersøgelsesdagene, bortset fra hormonel prævention.
  8. Forsøgspersonen afslører klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests.
  9. Emnet er en ikke-engelsktalende, så evnen til at konstatere neurologisk status ville kræve en tolk.
  10. Søvnmangel (f.eks. arbejder nattevagt aftenen før undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intravenøs baclofen
Tre enkeltdoser blev evalueret ved hjælp af tre kohorter (N=12 pr. kohorte). Forsøgspersonerne fik enkeltdoser af baclofen: 7,5, 11,5 eller 15 mg 10-minutters intravenøs infusion administreret over 10 minutter med en infusionspumpe og 10, 15 eller 20 mg oralt med en 48-timers udvaskningsfase mellem undersøgelsens orale og intravenøse arme. Indledningsvis modtog 3 forsøgspersoner studielægemidlet i en given dosis, efter vurdering af sikkerheden og tolerancen af ​​baclofen modtog de yderligere 9 forsøgspersoner undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Intravenøs baclofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Blodtryk og puls: Måles hvert 5. minut umiddelbart før og under IV-infusionen, derefter hvert 15. minut i 1 time, derefter hver time i 12 timer.

Vurdering af sedation/søvnighed: Forsøgspersoner vil blive vurderet ved at bruge søvnighedsskalaen før lægemiddeladministration og derefter hvert 30. minut i fire timer efter lægemiddeladministration.

Ataksi og nystagmus: Målt ved hjælp af følgende vurderingsskala og definitioner af ataksi og nystagmus.

0=ingen, 1=mild, 2=alvorlig

Ataksi: For dem, der er ambulante, vil dette blive vurderet ved gang. Bedømmelser vil være:

let-ustabil med tandem-gangtest, men i stand til at udføre uden assistance svær-ude af stand til at udføre gangtest uden assistance. For ikke-ambulerende forsøgspersoner vil ataksi blive vurderet ved finger til næse og fingerforfølgelsesmanøvrer.

Nystagmus:

mild tilstede ved ekstremt blik; alvorligt tilstede på midtlinjens blik
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Cmax: Cmax er den maksimale observerede baclofenkoncentration
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-inf)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven fra tid nul til uendelig
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Plasma henfaldshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Plasma-henfaldshalveringstid (T1/2): Plasma-henfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Linda E Krach, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Baclofen_Dose escalation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger