Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøs baclofen hos raske voksne frivillige

3. maj 2019 opdateret af: University of Minnesota

Forebyggelse af Baclofen Abstinenssyndrom: Dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøs Baclofen hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og karakterisere farmakokinetik af højere doser af intravenøs baclofen hos raske forsøgspersoner.

Seksogtredive raske voksne modtog en enkelt dosis PO-baclofen (10 mg, 15 mg eller 20 mg) og en 10-minutters infusion af intravenøs baclofen (henholdsvis 7,5 mg, 11,5 mg eller 15 mg) med en minimumsudvaskningsperiode på 48 timer. Tolv forsøgspersoner modtog også en 60-minutters infusion af 15 mg IV baclofen efter en yderligere 48-timers udvaskningsperiode.

Den farmakokinetiske og tolerabilitetsinformation opnået fra denne undersøgelse vil understøtte udviklingen af ​​yderligere undersøgelser til vurdering af brugen af ​​IV-baclofen til at forebygge eller behandle baclofen-abstinenssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, open-label, dosiseskalering, crossover-undersøgelse blev udført på en kontraktlig klinisk forskningsfacilitet. Tre enkeltdoser blev evalueret ved hjælp af tre kohorter (N=12 pr. kohorte). Undersøgelsesdoser var som følger: kohorte 1 - 7,5 mg IV og 10 mg PO, kohorte 2 - 11,5 mg IV og 15 mg PO, og kohorte 3 - 15 mg IV og 20 mg PO. IV baclofen-doserne for dette forsøg var baseret på en biotilgængelighed på 75 % observeret i et tidligere lavdosisstudie.16 Den orale formulering af undersøgelseslægemidlet, der blev brugt i dette forsøg, var 10 mg baclofen-tablet (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) og er kommercielt tilgængelig. Den intravenøse formulering var 2 mg/ml opløsning fremstillet af Aptuit LLC. til denne undersøgelse. IV-infusioner blev administreret over 10 minutter. Derudover modtog kohorte 3 15 mg over en 60-minutters infusion. Der var en minimum 48-timers udvaskningsperiode mellem doser. Indledningsvis modtog 3 forsøgspersoner studielægemidlet i en given dosis, efter vurdering af sikkerheden og tolerancen af ​​baclofen modtog de yderligere 9 forsøgspersoner undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 18-65 år.
  2. Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke.
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk ude af stand til at føde børn, eller praktisere mindst en eller flere af følgende præventionsmetoder i tre måneder før og under undersøgelsen: hormonal, intrauterin enhed (IUD) ), eller barrieremetode i kombination med et sæddræbende middel.
  4. Forsøgspersonen skal være fri for medicin, bortset fra hormonel prævention, i 48 timer før til og med 24 timer efter administration af studielægemidlet. Hvis behovet for medicin identificeres i denne periode, vil det blive drøftet med og godkendt af PI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide.
  2. Kvinder, der ammer.
  3. Personen har en historie med intolerance over for IV administration af medicin.
  4. Personen har en kendt overfølsomhed over for baclofen.
  5. Personen har en betydelig historie med hjerte-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolisk, nyre- eller leversygdom
  6. Forsøgspersonen har taget eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 30 dage før screening.
  7. Forsøgspersonen har taget enten ordineret eller håndkøbsmedicin i 48 timer før administration af baclofen på en af ​​undersøgelsesdagene, bortset fra hormonel prævention.
  8. Forsøgspersonen afslører klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests.
  9. Emnet er en ikke-engelsktalende, så evnen til at konstatere neurologisk status ville kræve en tolk.
  10. Søvnmangel (f.eks. arbejder nattevagt aftenen før undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs baclofen
Tre enkeltdoser blev evalueret ved hjælp af tre kohorter (N=12 pr. kohorte). Forsøgspersonerne fik enkeltdoser af baclofen: 7,5, 11,5 eller 15 mg 10-minutters intravenøs infusion administreret over 10 minutter med en infusionspumpe og 10, 15 eller 20 mg oralt med en 48-timers udvaskningsfase mellem undersøgelsens orale og intravenøse arme. Indledningsvis modtog 3 forsøgspersoner studielægemidlet i en given dosis, efter vurdering af sikkerheden og tolerancen af ​​baclofen modtog de yderligere 9 forsøgspersoner undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Intravenøs baclofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Blodtryk og puls: Måles hvert 5. minut umiddelbart før og under IV-infusionen, derefter hvert 15. minut i 1 time, derefter hver time i 12 timer.

Vurdering af sedation/søvnighed: Forsøgspersoner vil blive vurderet ved at bruge søvnighedsskalaen før lægemiddeladministration og derefter hvert 30. minut i fire timer efter lægemiddeladministration.

Ataksi og nystagmus: Målt ved hjælp af følgende vurderingsskala og definitioner af ataksi og nystagmus.

0=ingen, 1=mild, 2=alvorlig

Ataksi: For dem, der er ambulante, vil dette blive vurderet ved gang. Bedømmelser vil være:

let-ustabil med tandem-gangtest, men i stand til at udføre uden assistance svær-ude af stand til at udføre gangtest uden assistance. For ikke-ambulerende forsøgspersoner vil ataksi blive vurderet ved finger til næse og fingerforfølgelsesmanøvrer.

Nystagmus:

mild tilstede ved ekstremt blik; alvorligt tilstede på midtlinjens blik
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Cmax: Cmax er den maksimale observerede baclofenkoncentration
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-inf)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven fra tid nul til uendelig
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Plasma henfaldshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Plasma-henfaldshalveringstid (T1/2): Plasma-henfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Linda E Krach, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (SKØN)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baclofen_Dose escalation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner