Open-label undersøgelse af Latuda til behandling af mani hos børn og unge 6-17 år gamle

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6-17 år
2. Forsøgspersoner skal veje mindst 20 kg
3. Forsøgspersoner med diagnosen bipolar I, bipolar II eller bipolar spektrum lidelse og i øjeblikket udviser maniske, hypomane eller blandede symptomer (med eller uden psykotiske træk) ved DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual IV), som manifesteret i klinisk evaluering og/eller Mania-modulet i det strukturerede interview, afsluttet af undersøgelsesklinikeren. Bipolar Spectrum Disorder (eller sub-threshold bipolar lidelse) er operationaliseret som havende alvorlig humørforstyrrelse, som opfylder DSM-IV kriterie A for bipolar lidelse, men viser færre elementer i kriterie B (kræver kun 2 elementer for opstemthed kategori og 3 for irritabilitet)
4. Emner skal score ≥ 20 på YMRS (Young Mania Rating Scale)
5. Forsøgspersoner og deres juridiske repræsentant skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere intelligent med efterforskeren og studiekoordinatoren og til at samarbejde med alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
6. Emner og deres juridiske repræsentant skal betragtes som pålidelige journalister.
7. Hvert forsøgsperson og hans/hendes autoriserede juridiske repræsentant skal forstå arten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonens autoriserede juridiske repræsentant skal underskrive et informeret samtykkedokument, og forsøgspersonen skal underskrive et informeret samtykkedokument (hvis ≥ 7 år gammel).
8. Forsøgsperson skal kunne deltage i obligatoriske blodprøver.
9. Forsøgspersonen skal kunne sluge piller.
10. Forsøgspersoner med co-morbid PDD (Pervasive Developmental Disorder) og depressive lidelser vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne.
11. For samtidig behandling, der bruges til at behandle ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), skal forsøgspersonerne have været på en stabil dosis af medicinen i 1 måned før studieindskrivningen, og dosis af ADHD-terapien kan ikke ændre sig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
2. Alvorlig, ustabil sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
3. Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
4. Ikke-feberkramper uden en klar og afklaret ætiologi.
5. DSM-IV stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 6 måneder.
6. Klinisk vurderet til at være i alvorlig suicidalrisiko eller have en C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) score ≥ 4.
7. Enhver anden samtidig medicinering med primær centralnervesystemaktivitet ud over det, der er specificeret i afsnittet om samtidig medicinering af protokollen.
8. Nuværende diagnose af skizofreni.
9. Mental retardering (IQ < 75)
10. Gravide eller ammende kvinder
11. Kendt overfølsomhed over for Latuda®
12. En ikke-reagerende eller anamnese med intolerance over for Latuda® efter behandling med passende doser som bestemt af klinikeren.
13. Alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
14. Personer med en hæmatologisk lidelse.
15. Forsøgspersoner med diabetes.