Studio in aperto su Latuda per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 17 anni
2. I soggetti devono pesare almeno 20 kg
3. Soggetti con diagnosi di disturbo bipolare I, bipolare II o dello spettro bipolare e che attualmente mostrano sintomi maniacali, ipomaniacali o misti (con o senza caratteristiche psicotiche), secondo il DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual IV), come manifestato nella valutazione clinica e/o il modulo Mania dell'intervista strutturata, completato dal clinico dello studio. Il disturbo dello spettro bipolare (o disturbo bipolare sottosoglia) è operazionalizzato come avente un grave disturbo dell'umore, che soddisfa i criteri A del DSM-IV per il disturbo bipolare ma mostra meno elementi nei criteri B (richiedono solo 2 elementi per la categoria di euforia e 3 per l'irritabilità)
4. I soggetti devono ottenere un punteggio ≥ 20 su YMRS (Young Mania Rating Scale)
5. I soggetti e il loro rappresentante legale devono avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare in modo intelligente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per cooperare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
6. I soggetti e il loro legale rappresentante devono essere considerati segnalanti affidabili.
7. Ogni soggetto e il suo rappresentante legale autorizzato devono comprendere la natura dello studio. Il rappresentante legale autorizzato del soggetto deve firmare un documento di consenso informato e il soggetto deve firmare un documento di assenso informato (se ≥ 7 anni).
8. Il soggetto deve essere in grado di partecipare ai prelievi di sangue obbligatori.
9. Il soggetto deve essere in grado di ingoiare pillole.
10. I soggetti con co-morbidità PDD (Disturbo pervasivo dello sviluppo) e disturbi depressivi potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino nessuno dei criteri di esclusione.
11. Per la terapia concomitante utilizzata per trattare l'ADHD (Disturbo da deficit di attenzione e iperattività), i soggetti devono aver assunto una dose stabile del farmaco per 1 mese prima dell'arruolamento nello studio e la dose della terapia per l'ADHD non può cambiare per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
2. Malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
3. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
4. Convulsioni non febbrili senza un'eziologia chiara e risolta.
5. Dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 6 mesi.
6. Giudicato clinicamente a grave rischio di suicidio o con un punteggio C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ≥ 4.
7. Qualsiasi altro farmaco concomitante con attività primaria del sistema nervoso centrale diverso da quanto specificato nella parte relativa ai farmaci concomitanti del protocollo.
8. Diagnosi attuale di schizofrenia.
9. Ritardo mentale (QI < 75)
10. Donne incinte o che allattano
11. Ipersensibilità nota a Latuda®
12. Un non-responder o una storia di intolleranza a Latuda®, dopo il trattamento a dosi adeguate come determinato dal medico.
13. Gravi allergie o molteplici reazioni avverse al farmaco.
14. Soggetti con un disturbo ematologico.
15. Soggetti con diabete.