En langsigtet post-marketing undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Osmotic Release Oral System (OROS) Methylphenidat om de kognitive funktioner af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) deltagere
16. september 2014 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
En åben, selvkontrolleret, prospektiv undersøgelse af Concerta om kognitive funktioner, effektivitet og tolerance hos pædiatriske patienter med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Formålet med denne langsigtede post-marketing undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af methylphenidathydrochlorid (OROS-MPH) i oralt system med osmotisk frigivelse hos deltagere med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), selvkontrolleret, langsigtet post-marketing undersøgelse i deltagere med ADHD.
Studiet består af 3 perioder: screeningsperiode, udvaskningsperiode/indkøringsperiode (3 dage) og åben behandlingsperiode (12 uger), som er opdelt i 2 perioder, der er dosisjusteringsperiode og dosisoptimeringsperiode .
Den samlede varighed af undersøgelsen er 12 uger.
I løbet af dosisjusteringsperioden blev dosis af methylphenidathydrochlorid justeret til den optimale dosis inden for 1-3 uger, startende med startdosis på 18 milligram pr. dag (mg/d), som kan øges til 36 mg/d op til en maksimal dosis. på 54 mg/d i henhold til den terapeutiske effekt og tolerance eller fastholdt på 36 mg eller genjusteret til 18 mg på grund af intolerance.
Deltagerne vil modtage den optimale dosis bestemt under dosisjusteringsperioden i 9 uger i løbet af dosisoptimeringsperioden.
I undersøgelsen vil 2 typer deltagere blive optaget i 2 grupper (alt efter tilstand): OROS-MPH-gruppen (deltagere med ADHD) og den normale børnegruppe (raske deltagere).
Effektiviteten vil primært blive vurderet ved hjælp af Digit Span Test og Inattention/Over Activity With Aggression (IOWA) Conners evalueringsskala.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
194
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Changchun City, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shenzhen, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ADHD-børn skal personligt underskrive samtykkeerklæringen, og deres forældre eller værge skal i samtykkeformularen godkende barnets deltagelse i det udpegede forskningsprogram
- Gennem personlig interaktion og vurderingsspørgeskema, undersøg for at bestemme overholdelse af DSM-IV ADHD diagnostiske kriterier
- Ifølge forskeres vurdering skal ADHD-børnene have normal intelligens. Normal intelligens er defineret som ingen åbenlyse tegn på mental retardering generelt (specifikke indlæringsvanskeligheder vil ikke blive betragtet som mental retardering generelt), formel IQ-test, der skal udføres, og 85 karakterer eller derover bør scores
- ADHD-børn bør ikke have været udsat for psykofarmakabehandling inden for 6 måneder. De ADHD-børn, hvor behandling med methylphenidat tabletter med øjeblikkelig frigivelse er effektiv (med maksimal daglig dosis på 60 mg), kan indlægges
- Normale børn med IQ større end eller lig med 85
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til fuldt ud at overholde den kognitive funktionstest i laboratoriet
- Kendt for at være allergisk over for methylphenidat
- Indtagelse af psykoaktive stoffer i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage, herunder brug af monoaminoxidasehæmmere, clonidin, andre alfa 2 adrenerge receptoragonister, tricykliske antidepressiva, theophyllin, bishydroxycoumarin osv.
- Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller stoffer
- Har sygehistorie med type I eller II bipolar affektiv lidelse, angstlidelse, skizofreni eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OROS-MPH Group
Deltagere med ADHD vil modtage OROS -MPH startende ved en initial dosis på 18 milligram per dag (mg/d), som kan øges til 36 mg/d op til en maksimal dosis på 54 mg/d i henhold til den terapeutiske effekt og tolerance eller opretholdes ved 36 mg eller genjusteret til 18 mg på grund af intolerance.
|
Osmotisk frigivelse oralt system methylphenidathydrochlorid (OROS-MPH) startende ved initialdosis på 18 milligram pr. dag (mg/d), som kan øges til 36mg/d op til en maksimal dosis på 54mg/d i henhold til den terapeutiske virkning og tolerance eller fastholdt på 36 mg eller genjusteret til 18 mg på grund af intolerance.
|
|
Aktiv komparator: Normal gruppe
Deltagerne modtog ikke noget studielægemiddel i denne gruppe.
Deltagerne blev vurderet for ændringer i de kognitive funktioner, og effekten blev sammenlignet med ADHD-børn.
|
Deltagerne modtog ikke noget studielægemiddel i denne gruppe.
Deltagerne blev vurderet for ændringer i de kognitive funktioner, og effekten blev sammenlignet med ADHD-børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det samlede resultat for cifferspan-test i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Cifferspan-testen bruges hovedsageligt til at måle evnen til korttidshukommelse og opmærksomhed.
Deltageren vil blive givet en række cifre og bedt om at gentage dem fremad, og derefter en anden række af cifre til at gentage dem baglæns.
Scoren er antallet af korrekte svar, hvor cifrene blev gentaget korrekt.
Et point vil blive givet for hver korrekt gentaget streng af cifre.
Den maksimale delscore i Digits Forward er 16, og den maksimale subscore i Digits Backward er 14, opsummeret til en samlet score på 30.
En højere score er udtryk for bedre genkaldelse og opmærksomhed.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i uopmærksomhed/overaktivitet med aggression (IOWA) Conners adfærdsvurderingsskala - I/O-score i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
IOWA Conners adfærdsvurderingsskala evalueret af forældre giver nøjagtige målestandarder for adfærdsændringer og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uopmærksomhed/Overaktivitet (I/O) underskala og Angreb (A), også kendt som Opposition/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil blive vurderet ved hjælp af 5-elementer, og alle elementer vil blive bedømt på en 4-trins skala (fra 0=slet ikke til 3=meget meget).
Samlet score er fra 0 til 15.
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 1
|
|
Ændring fra baseline i IOWA Conners adfærdsvurderingsskala - I/O-score i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
IOWA Conners adfærdsvurderingsskala evalueret af forældre giver nøjagtige målestandarder for adfærdsændringer og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uopmærksomhed/Overaktivitet (I/O) underskala og Angreb (A), også kendt som Opposition/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil blive vurderet ved hjælp af 5-elementer, og alle elementer vil blive bedømt på en 4-trins skala (fra 0=slet ikke til 3=meget meget).
Samlet score er fra 0 til 15.
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 2
|
|
Ændring fra baseline i IOWA Conners adfærdsvurderingsskala - I/O-score i uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3
|
IOWA Conners adfærdsvurderingsskala evalueret af forældre giver nøjagtige målestandarder for adfærdsændringer og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uopmærksomhed/Overaktivitet (I/O) underskala og Angreb (A), også kendt som Opposition/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil blive vurderet ved hjælp af 5-elementer, og alle elementer vil blive bedømt på en 4-trins skala (fra 0=slet ikke til 3=meget meget).
Samlet score er fra 0 til 15.
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 3
|
|
Ændring fra baseline i IOWA Conners adfærdsvurderingsskala - I/O-score i uge 7
Tidsramme: Baseline og uge 7
|
IOWA Conners adfærdsvurderingsskala evalueret af forældre giver nøjagtige målestandarder for adfærdsændringer og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uopmærksomhed/Overaktivitet (I/O) underskala og Angreb (A), også kendt som Opposition/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil blive vurderet ved hjælp af 5-elementer, og alle elementer vil blive bedømt på en 4-trins skala (fra 0=slet ikke til 3=meget meget).
Samlet score er fra 0 til 15.
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 7
|
|
Ændring fra baseline i IOWA Conners adfærdsvurderingsskala - I/O-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
IOWA Conners adfærdsvurderingsskala evalueret af forældre giver nøjagtige målestandarder for adfærdsændringer og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uopmærksomhed/Overaktivitet (I/O) underskala og Angreb (A), også kendt som Opposition/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil blive vurderet ved hjælp af 5-elementer, og alle elementer vil blive bedømt på en 4-trins skala (fra 0=slet ikke til 3=meget meget).
Samlet score er fra 0 til 15.
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med samlet score på IO-underskalaen mindre end eller lig med 5 i IOWA Conners-måleskalaen.
Tidsramme: Slutningen af uge 1, 2, 3, 7 og 12
|
Remissionsrate er procentdelen af deltagere med en samlet score på IO-underskalaen mindre end eller lig med 5 i IOWA Conners måleskala
|
Slutningen af uge 1, 2, 3, 7 og 12
|
|
Stroop Color Word Navngivningstest
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
Dette er en psykologisk test for at observere interferensen, hvor ulighed mellem betydning og farve påvirker læsehastigheden.
En deltager får 3 anerkendelsesopgaver: læsning af det trykte farvede blæk (Farvetest), læsning af farveord med sort blæk (Word Test), og interferens, læsning af farveord trykt i forskelligt farvet blæk (Word-Color Test).
Prøven scores på antallet af rigtige svar.
Der er 100 elementer for hver af de tre kategorier, og hvis de kom igennem de 100 ord med tiden tilbage, ville de gentage listen.
Mediannavngivningstid i Stroop-farveordnavngivningstesten vil blive vurderet.
Stroop farve ord navngivning test 1 ,2 ,3 og 4 står for gradvist øget sværhedsgrad og hver test har en tilsvarende baseline og endepunkt.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST): Administrerede svar (Ra) af gennemført undersøgelse
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
Under antallet af forsøg administreret eller administreret svar, blev deltagerne administreret 128 kort og bedt om at sortere kortene, indtil alle 6 sorteringskategorier var afsluttet.
Svarnummer, der bruges til at fuldføre alle 6 kategorier, varierer fra 50 til 128, mindre jo bedre.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Fuldførte kategorier (Cc)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
I afsluttede kategorier blev antallet af færdiggjorte kategorier ud af 6 sorteringskategorier efter testen evalueret.
Rækker fra 0 til 6.
Jo flere kategorier, der er fuldført, jo bedre er responsen.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Korrekte svar (Rc)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
Antallet af korrekte svar, der opfylder alle kravene i henhold til svarprincipperne, blev evalueret.
Spænder fra 0-116, jo flere jo bedre.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Fejlsvar (Re)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
Antallet af fejlsvar, der ikke overholdt svarprincipperne, blev evalueret.
Går fra 0 til 128, jo mindre jo bedre.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Procentdel af korrekte svar (Rc%)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
Procentdel af korrekte svar, der opfylder alle kravene i henhold til svarprincipperne, blev evalueret.
Spænder fra 0 til 100 procent (%), jo flere jo bedre.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Første svar (Rf)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
Antallet af nødvendige svar for at fuldføre den første farveklassificering blev evalueret.
Spænder fra 9 til 128, jo mindre jo bedre.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Procentdel af svar på konceptniveau (Rf%)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
Procentdel af svarene afsluttet med 3-10 kontinuerlige korrekte under hele måleprocessen blev evalueret.
Spænder fra 0 til 100 %, jo flere jo bedre.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Perseverative Responses (Rp)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
Antallet af perseverative svar var de svar, som anvendte kontinuitetsprincippet for at matche svarene blev evalueret.
Går fra 0 til 100, jo mindre jo bedre.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Perseverative Error Responses (Rpe)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
Perseverative fejlsvar er antallet af svar, der anvendte kontinuitetsprincippet til at matche svar og også fik det forkerte svar evalueret.
Går fra 0 til 128, jo mindre jo bedre.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Procentdel af perseverative fejlsvar (Rpe%)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative (pvt) fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
Procentdelen af vedvarende fejl ud af det samlede antal svar blev evalueret.
Spænder fra 0 til 100 %, jo mindre jo bedre.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Ikke-vedvarende fejlsvar (nRpe)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
Ikke perseverative fejlsvar er de fejl, der er tilbage efter at have trukket vedvarende fejl fra det samlede antal fejl.
Spænder fra 0 til 128 og var ikke lineær (kan ikke anses for at være god eller dårlig bare bedømt ud fra antallet, analyseret med andre faktorer fra sag til sag).
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Failure to Maintain Set (Fm)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
De 13 indikatorer er som følger: antal administrerede forsøg; antal afsluttede kategorier; svar retter; procent retter; det samlede antal fejl; forsøg for at fuldføre første kategori; procent svar på konceptuelt niveau; perseverative reaktioner; perseverative fejl; procent perseverative fejl; ikke-perseverative fejl; manglende vedligeholdelse af sæt; lære at lære.
Hyppigheden (antal gange) af svar afsluttet med 5 til 9 kontinuerlige korrekte blev evalueret.
Spænder fra 0 til 26 og var ikke lineær (kan ikke anses for at være god eller dårlig bare bedømt ud fra antallet, analyseret med andre faktorer fra sag til sag).
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
WCST: Learning to Learn (L-C)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
WCST bruges til at evaluere deltagernes evner til abstrakt generalisering, arbejdshukommelse og distraktion-kognitiv klinisk, hvilket afspejler deltagernes kognitive funktion objektivt og omfattende.
WCST består af 13 testindikatorer, og alle indikatorer vil blive analyseret separat.
"Lære at lære"-indikatoren var et mål for et fald i antallet af svar, der var nødvendige for at opnå hver efterfølgende kategori.
Den rå score lå fra 0 til 100.
Den høje, negative værdi antyder, at deltagerne ikke effektivt kunne lære opgaven præsenteret af WCST.
Kun beregnet i de gennemførte 3 eller flere kategorier og ikke lineær (kan ikke anses for at være god eller dårlig bare bedømt ud fra antallet, analyseret med andre faktorer fra sag til sag).
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
Kodningstest
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
Kodningstesten er en almindelig testindikator for perceptuel hastighed.
Testen præsenterer en række tilsvarende forhold mellem grafik og symboler for deltageren, og derefter vil deltagerne blive bedt om at udfylde det relevante symbol efter enkelt symbol i testdelen.
Testen er begrænset inden for 150 sekunder og vurderet antallet af symboler blevet erstattet korrekt af deltagerne.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
Matematik og sprogresultater vil blive opnået fra deres tilsvarende eksamener på skolen.
Score varierer fra 0-100 hhv.
Matematik og sprog vil blive opsummeret separat.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
Antal deltagere med klinisk globalt indtryk - CGI-skala-score
Tidsramme: Slutningen af uge 1, 2, 3, 7 og 12
|
CGI er en overordnet vurderingsskala.
Clinical Global Impression (Improvement of Diseases) er opdelt i syv grader: 1=meget signifikant forbedring, 24=signifikant forbedring eller fremskreden, 3=forbedring eller let fremskreden, 4=ingen ændring, 5=let forværring, 6=signifikant forværring, og 7=meget betydelig forværring eller alvorligt forværret.
Antallet af deltagere i hver kategori af karakterer blev vurderet.
|
Slutningen af uge 1, 2, 3, 7 og 12
|
|
Ændring fra baseline i I/O-score for IOWA Conners adfærdsvurderingsskala i uge 12
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
IOWA conners adfærdsvurderingsskala score i forskellige doseringsgrupper vil blive tilgået for at evaluere forholdet mellem terapeutisk effekt og dosering.
IOWA Conners adfærdsvurderingsskala evalueret af forældre giver nøjagtige målestandarder for adfærdsændringer og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uopmærksomhed/Overaktivitet (I/O) underskala og Angreb (A), også kendt som Opposition/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil blive vurderet ved hjælp af 5-elementer, og alle elementer vil blive bedømt på en 4-trins skala (fra 0=slet ikke til 3=meget meget).
Samlet score er fra 0 til 15.
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
Ændring fra baseline i totalscore for cifferspan-test i uge 12
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
Cifferspan-testens samlede score vil blive tilgået i forskellige doseringsgrupper for at evaluere forholdet mellem terapeutisk effekt og dosering.
Cifferspan-testen bruges hovedsageligt til at måle evnen til korttidshukommelse og opmærksomhed.
Deltageren vil blive givet en række cifre og bedt om at gentage dem fremad, og derefter en anden række af cifre til at gentage dem baglæns.
Scoren er antallet af korrekte svar, hvor cifrene blev gentaget korrekt.
Et point vil blive givet for hver korrekt gentaget streng af cifre.
Den maksimale subscore i Digits Forward er 16, og den maksimale subscore i Digits Backward er 14, hvilket giver en samlet score på 30.
En højere score var tegn på bedre genkaldelse og opmærksomhed.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
Ændring fra baseline i fuldførelsestid for Stroop-farve-ord-test i uge 12
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 12
|
Gennemførelsestid for stroop-farve-ord-test i forskellige doseringsgrupper vil blive tilgået for at evaluere forholdet mellem terapeutisk effekt og dosering.
Dette er en psykologisk test for at observere interferensen, hvor ulighed mellem betydning og farve påvirker læsehastigheden.
En deltager får 3 anerkendelsesopgaver: læsning af det trykte farvede blæk (Farvetest), læsning af farveord med sort blæk (Word Test), og interferens, læsning af farveord trykt i forskelligt farvet blæk (Word-Color Test).
Prøven vil blive bedømt på antallet af rigtige svar.
Der er 100 elementer for hver af de tre kategorier, og hvis de kom igennem de 100 ord med tiden tilbage, ville de gentage listen.
Mediantiden for navngivningstiden i Stroop-farveordnavnetesten vil blive tilgået.
Stroop farve ord navngivning test 1 ,2 ,3 og 4 står for gradvist øget sværhedsgrad og hver test har en tilsvarende baseline og endepunkt.
|
Baseline og slutningen af uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med samlet score på IO-underskala mindre end eller lig med 5 i IOWA Conners-måleskalaen i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Remissionshastighed i forskellige doseringsgrupper vil blive tilgået for at evaluere forholdet mellem terapeutisk effekt og dosering.
Remissionsrate er procentdelen af deltagere med en samlet score på IO-underskalaen mindre end eller lig med 5 i IOWA Conners måleskala.
|
Uge 12
|
|
Antal deltagere, der er i overensstemmelse med behandlingen
Tidsramme: Slutningen af uge 12
|
Antallet af deltagere, der er i overensstemmelse med behandling, vil blive tilgået.
Mindre end 80 procent og mere end 120 procent compliance betyder dårlig compliance, 80 til 120 procent compliance betyder god compliance.
Overholdelsen blev beregnet ved procentdelen af dosis (faktisk dosis ganget med 100/teoretisk dosis). Den teoretiske dosis betyder den dosis, der er ordineret af investigator.
|
Slutningen af uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
28. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2013
Først opslået (Skøn)
Først opslået
2. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
17. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2014
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016078
- CONCERTAATT4099
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .