Een langdurig postmarketingonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van osmotic release oral system (OROS) Methylfenidaat over de cognitieve functies van ADHD-deelnemers (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
16 september 2014 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Een open, zelfgecontroleerde, prospectieve studie van concerta over cognitieve functies, werkzaamheid en tolerantie bij pediatrische patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Het doel van dit postmarketingonderzoek op lange termijn is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van methylfenidaathydrochloride (OROS-MPH) via het orale systeem met osmotische afgifte bij deelnemers met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), zelfgecontroleerde, langdurige postmarketingstudie bij deelnemers met ADHD.
Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: screeningperiode, wash-outperiode/inloopperiode (3 dagen) en open-label behandelingsperiode (12 weken), die is verdeeld in 2 perioden, namelijk de periode voor dosisaanpassing en de periode voor dosisoptimalisatie. .
De totale duur van het onderzoek is 12 weken.
Tijdens de dosisaanpassingsperiode werd de dosis methylfenidaathydrochloride binnen 1-3 weken aangepast tot de optimale dosis, beginnend met een aanvangsdosis van 18 milligram per dag (mg/dag), die kan worden verhoogd tot 36 mg/dag tot een maximale dosering. van 54 mg/dag afhankelijk van het therapeutisch effect en de tolerantie of gehandhaafd op 36 mg of opnieuw aangepast tot 18 mg wegens intolerantie.
Deelnemers krijgen gedurende 9 weken tijdens de dosisoptimalisatieperiode de optimale dosis bepaald tijdens de dosisaanpassingsperiode.
In het onderzoek zullen 2 typen deelnemers worden ingeschreven in 2 groepen (volgens aandoening): OROS-MPH-groep (deelnemers met ADHD) en de normale kinderengroep (gezonde deelnemers).
De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld door middel van de cijferreekstest en de beoordelingsschaal Onoplettendheid/overactiviteit met agressie (IOWA).
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
194
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
-
Changchun City, China
-
Guangzhou, China
-
Hangzhou, China
-
Shanghai, China
-
Shenzhen, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADHD-kinderen moeten het toestemmingsformulier persoonlijk ondertekenen en hun ouders of voogd moeten in het toestemmingsformulier de deelname van het kind aan het aangewezen onderzoeksprogramma onderschrijven
- Door middel van persoonlijke interactie en beoordelingsvragenlijst, onderzoeken om te bepalen of de DSM-IV ADHD-diagnostische criteria worden nageleefd
- Volgens het oordeel van onderzoekers zouden de kinderen met ADHD een normale intelligentie moeten hebben. Normale intelligentie wordt gedefinieerd als geen duidelijk bewijs van mentale retardatie in het algemeen (specifieke leerstoornissen worden niet als mentale retardatie in het algemeen beschouwd), er moet een formele IQ-test worden uitgevoerd en 85 punten of meer moeten worden gescoord
- Kinderen met ADHD mogen niet binnen 6 maanden worden behandeld met psychofarmaca. Kinderen met ADHD bij wie behandeling met methylfenidaattabletten met directe afgifte effectief is (met een maximale dagelijkse dosering van 60 mg), kunnen worden opgenomen
- Normale kinderen met een IQ groter dan of gelijk aan 85
Uitsluitingscriteria:
- Niet volledig kunnen voldoen aan de cognitieve functietest in het laboratorium
- Bekend als allergisch voor methylfenidaat
- Consumptie van psychoactieve drugs momenteel of in de afgelopen 30 dagen, inclusief gebruik van monoamineoxidaseremmers, clonidine, andere alfa-2-adrenerge receptoragonisten, tricyclische antidepressiva, theofylline, bishydroxycoumarine enz.
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik
- Een medische voorgeschiedenis hebben van type I of II bipolaire affectieve stoornis, angststoornis, schizofrenie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
2
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OROS-MPH-groep
Deelnemers met ADHD zullen OROS-MPH krijgen vanaf een initiële dosering van 18 milligram per dag (mg/dag), die kan worden verhoogd tot 36 mg/dag tot een maximale dosering van 54 mg/dag afhankelijk van het therapeutisch effect en de tolerantie of behouden op 36 mg of opnieuw aangepast tot 18 mg vanwege intolerantie.
|
Oraal systeem met osmotische afgifte methylfenidaat hydrochloride (OROS-MPH) beginnend met een initiële dosering van 18 milligram per dag (mg/dag) die kan worden verhoogd tot 36 mg/dag tot een maximale dosering van 54 mg/dag afhankelijk van het therapeutisch effect en de tolerantie of gehandhaafd op 36 mg of opnieuw aangepast tot 18 mg wegens intolerantie.
|
|
Actieve vergelijker: Normale groep
Deelnemers kregen in deze groep geen onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers werden beoordeeld op veranderingen in de cognitieve functies en de werkzaamheid werd vergeleken met kinderen met ADHD.
|
Deelnemers kregen in deze groep geen onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers werden beoordeeld op veranderingen in de cognitieve functies en de werkzaamheid werd vergeleken met kinderen met ADHD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de cijferreekstest in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De cijferreekstest wordt voornamelijk gebruikt om het vermogen van het kortetermijngeheugen en de aandacht te meten.
De deelnemer krijgt een reeks cijfers en wordt gevraagd deze vooruit te herhalen, en vervolgens een tweede reeks cijfers om achteruit te herhalen.
De score is het aantal juiste antwoorden, waarbij de cijfers correct werden herhaald.
Er wordt één punt gegeven voor elke correct herhaalde cijferreeks.
De maximale subscore in de Digits Forward is 16 en de maximale subscore in de Digits Backward is 14, opgeteld voor een totale score van 30.
Een hogere score duidt op een betere herinnering en aandacht.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in onoplettendheid/overactiviteit met agressie (IOWA) Conners Gedragsbeoordelingsschaal - I/O-score in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
|
IOWA Conners Behavior Rating Scale geëvalueerd door ouders biedt nauwkeurige meetstandaarden voor gedragsverandering en therapeutische respons.
Het omvat 2 subschalen: onoplettendheid/overactiviteit (I/O) subschaal en aanvallen (A), ook wel bekend als oppositie/opstandig (O/D) subschaal.
IO (primaire meting) wordt beoordeeld aan de hand van 5 items en alle items worden gescoord op een 4-puntsschaal (van 0=helemaal niet tot 3=zeer veel).
Het totale scorebereik is van 0 tot 15.
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn en week 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IOWA Conners Gedragsbeoordelingsschaal - I/O-score in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
IOWA Conners Behavior Rating Scale geëvalueerd door ouders biedt nauwkeurige meetstandaarden voor gedragsverandering en therapeutische respons.
Het omvat 2 subschalen: onoplettendheid/overactiviteit (I/O) subschaal en aanvallen (A), ook wel bekend als oppositie/opstandig (O/D) subschaal.
IO (primaire meting) wordt beoordeeld aan de hand van 5 items en alle items worden gescoord op een 4-puntsschaal (van 0=helemaal niet tot 3=zeer veel).
Het totale scorebereik is van 0 tot 15.
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn en week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IOWA Conners Gedragsbeoordelingsschaal - I/O-score in week 3
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
|
IOWA Conners Behavior Rating Scale geëvalueerd door ouders biedt nauwkeurige meetstandaarden voor gedragsverandering en therapeutische respons.
Het omvat 2 subschalen: onoplettendheid/overactiviteit (I/O) subschaal en aanvallen (A), ook wel bekend als oppositie/opstandig (O/D) subschaal.
IO (primaire meting) wordt beoordeeld aan de hand van 5 items en alle items worden gescoord op een 4-puntsschaal (van 0=helemaal niet tot 3=zeer veel).
Het totale scorebereik is van 0 tot 15.
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn en week 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IOWA Conners Gedragsbeoordelingsschaal - I/O-score in week 7
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
IOWA Conners Behavior Rating Scale geëvalueerd door ouders biedt nauwkeurige meetstandaarden voor gedragsverandering en therapeutische respons.
Het omvat 2 subschalen: onoplettendheid/overactiviteit (I/O) subschaal en aanvallen (A), ook wel bekend als oppositie/opstandig (O/D) subschaal.
IO (primaire meting) wordt beoordeeld aan de hand van 5 items en alle items worden gescoord op een 4-puntsschaal (van 0=helemaal niet tot 3=zeer veel).
Het totale scorebereik is van 0 tot 15.
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn en week 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IOWA Conners Gedragsbeoordelingsschaal - I/O-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
IOWA Conners Behavior Rating Scale geëvalueerd door ouders biedt nauwkeurige meetstandaarden voor gedragsverandering en therapeutische respons.
Het omvat 2 subschalen: onoplettendheid/overactiviteit (I/O) subschaal en aanvallen (A), ook wel bekend als oppositie/opstandig (O/D) subschaal.
IO (primaire meting) wordt beoordeeld aan de hand van 5 items en alle items worden gescoord op een 4-puntsschaal (van 0=helemaal niet tot 3=zeer veel).
Het totale scorebereik is van 0 tot 15.
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met totale score van IO-subschaal kleiner dan of gelijk aan 5 op de IOWA Conners-meetschaal.
Tijdsspanne: Einde van week 1, 2, 3, 7 en 12
|
Remissiepercentage is het percentage deelnemers met een totale score van IO-subschaal kleiner dan of gelijk aan 5 op de IOWA Conners-meetschaal
|
Einde van week 1, 2, 3, 7 en 12
|
|
Stroop kleurenwoord naamgevingstest
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
Dit is een psychologische test om de interferentie te observeren waarbij het verschil tussen de betekenis en de kleur de leessnelheid beïnvloedt.
Een deelnemer krijgt 3 herkenningstaken: het lezen van de gedrukte gekleurde inkt (Kleurentest), het lezen van kleurenwoorden in zwarte inkt (Woordentest), en interferentie, het lezen van kleurenwoorden die zijn gedrukt in verschillend gekleurde inkt (Word-Color Test).
De test wordt gescoord op het aantal juiste antwoorden.
Er zijn 100 items voor elk van de drie categorieën en als ze de 100 woorden zouden halen met de resterende tijd, zouden ze de lijst herhalen.
De mediane naamgevingstijd in de Stroop-kleurwoordnaamgevingstest wordt beoordeeld.
Stroop kleur woord naamgeving test 1,2,3 en 4 staan voor geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad en elke test heeft een overeenkomstige basislijn en eindpunt.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST): toegediende antwoorden (Ra) van voltooid onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
Tijdens het aantal toegediende proeven of toegediende reacties kregen de deelnemers 128 kaarten toegediend en werd hen gevraagd de kaarten te sorteren totdat alle 6 sorteercategorieën waren voltooid.
Het responsnummer dat wordt gebruikt om alle 6 de categorieën te voltooien, varieert van 50 tot 128, hoe minder hoe beter.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: voltooide categorieën (Cc)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
In voltooide categorieën, het aantal categorieën dat is voltooid uit 6 sorteercategorieën nadat de test is beoordeeld.
Bereik van 0 tot 6.
Hoe meer categorieën zijn ingevuld, hoe beter de respons.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: juiste antwoorden (Rc)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
Het aantal juiste antwoorden dat voldoet aan alle vereisten volgens de responsprincipes werd geëvalueerd.
Bereik van 0-116, hoe meer hoe beter.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: Foutreacties (Re)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
Het aantal foutantwoorden dat niet voldeed aan de responsprincipes werd geëvalueerd.
Bereik van 0 tot 128, hoe minder hoe beter.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: Percentage juiste antwoorden (Rc%)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
Percentage juiste antwoorden dat voldoet aan alle vereisten volgens de responsprincipes werd geëvalueerd.
Bereik van 0 tot 100 procent (%), hoe meer hoe beter.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: eerste reactie (Rf)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
Het aantal reacties dat nodig was om de eerste kleurclassificatie te voltooien, werd geëvalueerd.
Varieert van 9 tot 128, hoe minder hoe beter.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: percentage antwoorden op conceptueel niveau (Rf%)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
Percentage van de antwoorden voltooid met 3-10 continue correct tijdens het gehele meetproces werd geëvalueerd.
Bereik van 0 tot 100%, hoe meer hoe beter.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: volhardende reacties (Rp)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
Aantal volhardende reacties waren de reacties waarbij het continuïteitsprincipe voor het matchen van antwoorden werd geëvalueerd.
Bereik van 0 tot 100, hoe minder hoe beter.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: Perseveratieve foutreacties (Rpe)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
Perseveratieve foutreacties zijn het aantal antwoorden dat het continuïteitsprincipe toepaste voor overeenkomende antwoorden en ook het verkeerde antwoord had, werd geëvalueerd.
Bereik van 0 tot 128, hoe minder hoe beter.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: Percentage volhardende foutreacties (Rpe%)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve (pvt) fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
Percentage aanhoudende fouten van het totale aantal reacties werd geëvalueerd.
Bereik van 0 tot 100%, hoe minder hoe beter.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: niet-persistente foutreacties (nRpe)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
Niet-perseveratieve foutreacties zijn de fouten die overblijven na het aftrekken van persistente fouten van het totale aantal fouten.
Varieert van 0 tot 128 en was niet lineair (kan niet als goed of slecht worden beschouwd alleen beoordeeld op basis van het aantal, geval per geval geanalyseerd met andere factoren).
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: Set niet onderhouden (Fm)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De 13 indicatoren zijn als volgt: aantal afgenomen onderzoeken; aantal voltooide categorieën; reactie corrigeert; procent corrigeert; totaal aantal fouten; proeven om eerste categorie te voltooien; percentage antwoorden op conceptueel niveau; volhardende reacties; volhardingsfouten; procent perseveratieve fouten; niet-perseveratieve fouten; het niet behouden van de set; leren om te leren.
De frequentie (aantal keren) van antwoorden ingevuld met 5 tot 9 continue correct werd geëvalueerd.
Bereikt van 0 tot 26 en was niet lineair (kan niet als goed of slecht worden beschouwd alleen beoordeeld op basis van het aantal, geval per geval geanalyseerd met andere factoren).
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
WCST: leren leren (L-C)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
WCST wordt gebruikt om de capaciteiten van abstracte generalisatie, werkgeheugen en cognitieve afleiding van deelnemers klinisch te evalueren, wat de cognitieve functie van deelnemers objectief en volledig weerspiegelt.
WCST bestaat uit 13 testindicatoren en alle indicatoren worden afzonderlijk geanalyseerd.
De indicator "Leren leren" was een maatstaf voor de afname van het aantal reacties dat nodig was om elke opeenvolgende categorie te bereiken.
De ruwe score varieerde van 0 tot 100.
De hoge, negatieve waarde suggereert dat de deelnemers de taak van de WCST niet effectief konden leren.
Alleen berekend in die voltooide 3 of meer categorieën en niet lineair (kan niet als goed of slecht worden beschouwd, alleen beoordeeld op basis van het aantal, geval per geval geanalyseerd met andere factoren).
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
Coderingstest
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
De coderingstest is een algemene testindicator voor perceptuele snelheid.
De test presenteert een reeks corresponderende relaties tussen afbeeldingen en symbolen aan de deelnemer, en vervolgens moeten de deelnemers het juiste symbool invullen na het enkele symbool in het testgedeelte.
De test is beperkt tot 150 seconden en evalueerde het aantal symbolen dat correct door de deelnemers is vervangen.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
Wiskunde- en taalscores worden verkregen uit de overeenkomstige examens op school.
Scores variëren van respectievelijk 0-100.
Wiskunde en taal zouden afzonderlijk worden samengevat.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinische globale indruk - CGI-schaalscore
Tijdsspanne: Einde van week 1, 2, 3, 7 en 12
|
CGI is een algemene beoordelingsschaal.
Clinical Global Impression (Verbetering van ziekten) is onderverdeeld in zeven graden: 1=zeer significante verbetering, 24=significante verbetering of vergevorderd, 3=verbetering of enigszins vergevorderd, 4=geen verandering, 5=lichte verergering, 6=significante verergering, en 7=zeer significante verergering of ernstig verergerd.
Het aantal deelnemers in elke categorie werd beoordeeld.
|
Einde van week 1, 2, 3, 7 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in I/O-score van IOWA Conners Behavior Rating Scale in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
IOWA conners gedragsbeoordelingsschaalscore in verschillende doseringsgroepen zal worden gebruikt om de relatie tussen therapeutisch effect en dosering te evalueren.
IOWA Conners Behavior Rating Scale geëvalueerd door ouders biedt nauwkeurige meetstandaarden voor gedragsverandering en therapeutische respons.
Het omvat 2 subschalen: onoplettendheid/overactiviteit (I/O) subschaal en aanvallen (A), ook wel bekend als oppositie/opstandig (O/D) subschaal.
IO (primaire meting) wordt beoordeeld aan de hand van 5 items en alle items worden gescoord op een 4-puntsschaal (van 0=helemaal niet tot 3=zeer veel).
Het totale scorebereik is van 0 tot 15.
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscores van de cijferreekstest in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
De totale score van de digit span-test is toegankelijk in verschillende doseringsgroepen om de relatie tussen therapeutisch effect en dosering te evalueren.
De cijferreekstest wordt voornamelijk gebruikt om het vermogen van het kortetermijngeheugen en de aandacht te meten.
De deelnemer krijgt een reeks cijfers en wordt gevraagd deze vooruit te herhalen, en vervolgens een tweede reeks cijfers om achteruit te herhalen.
De score is het aantal juiste antwoorden, waarbij de cijfers correct werden herhaald.
Er wordt één punt gegeven voor elke correct herhaalde cijferreeks.
De maximale subscore in de Digits Forward is 16 en de maximale subscore in de Digits Backward is 14, voor een totale score van 30.
Een hogere score was indicatief voor een betere herinnering en aandacht.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in voltooiingstijd van Stroop-kleurenwoordtest in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 12
|
De voltooiingstijd van de stroop-kleurwoordtest in verschillende doseringsgroepen zal worden gebruikt om de relatie tussen therapeutisch effect en dosering te evalueren.
Dit is een psychologische test om de interferentie te observeren waarbij het verschil tussen de betekenis en de kleur de leessnelheid beïnvloedt.
Een deelnemer krijgt 3 herkenningstaken: het lezen van de gedrukte gekleurde inkt (Kleurentest), het lezen van kleurenwoorden in zwarte inkt (Woordentest), en interferentie, het lezen van kleurenwoorden die zijn gedrukt in verschillend gekleurde inkt (Word-Color Test).
De test wordt gescoord op het aantal juiste antwoorden.
Er zijn 100 items voor elk van de drie categorieën en als ze de 100 woorden zouden halen met de resterende tijd, zouden ze de lijst herhalen.
De mediane tijd van de naamgevingstijd in de Stroop-kleurwoordnaamgevingstest zal worden gebruikt.
Stroop kleur woord naamgeving test 1,2,3 en 4 staan voor geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad en elke test heeft een overeenkomstige basislijn en eindpunt.
|
Basislijn en einde van week 12
|
|
Percentage deelnemers met totale score van IO-subschaal kleiner dan of gelijk aan 5 op de IOWA Conners-meetschaal in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Er zal toegang worden verkregen tot het remissiepercentage in verschillende doseringsgroepen om de relatie tussen therapeutisch effect en dosering te evalueren.
Het remissiepercentage is het percentage deelnemers met een totale score van de IO-subschaal van minder dan of gelijk aan 5 op de IOWA Conners-meetschaal.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers in overeenstemming met de behandeling
Tijdsspanne: Einde week 12
|
Er wordt toegang verkregen tot het aantal deelnemers dat zich aan de behandeling houdt.
Minder dan 80 procent en meer dan 120 procent naleving betekent slechte naleving, 80 tot 120 procent naleving betekent goede naleving .
De therapietrouw werd berekend door het percentage van de dosis (werkelijke dosis vermenigvuldigd met 100/theoretische dosis). De theoretische dosis betekent de door de onderzoeker voorgeschreven dosis.
|
Einde week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
28 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CR016078
- CONCERTAATT4099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .