Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af sygdomsaktivitet ved hjælp af videokapselendoskopi (VCE) hos personer med Crohns sygdom (CD)

30. april 2017 opdateret af: Medtronic - MITG
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af ​​VCE i vurderingen af ​​slimhindebetændelse 6 måneder efter den første VCE-procedure

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter (op til 15 steder) undersøgelse, som har til formål at vurdere evnen af ​​VCE (Video capsule endoscopy) til at påvise ændringer i sværhedsgraden af ​​aktiviteten af ​​tyndtarmsslimhindesygdomme hos CD-patienter efter 6 måneder.

Op til 75 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. En foreløbig analyse vil blive lavet efter studiets afslutning med 20 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner, der skal optages i denne undersøgelse, vil være pædiatriske og/eller voksne forsøgspersoner med kendt Crohns sygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana Unveresity Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Michigan, Michigan, Forenede Stater
        • Digestive Health Center of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet i alderen 2-75 år inklusive
  2. Personer med en diagnose af kendt Crohns sygdom
  3. Henvist til ileokolonoskopi (op til 4 uger før CE-proceduren)
  4. Dokumenteret åbenhed ved hjælp af Agile-kapslen eller en anden fremgangsmåde, der anses for klinisk acceptabel af investigator, f.eks. CT enterografi, MRE (Magenetic Resonance Enteroscopy), udført inden for de 90 dage før tilmelding.
  5. Emne eller forælder accepterer at underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra studietilmelding:

  1. Forsøgspersoner med ændring i IBD (inflammatorisk tarmsygdom) lægemiddelbehandling mellem baseline ileokolonoskopi og VCE
  2. Personer med tidligere ileocecectomi, Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) og J-pose eller en stomi
  3. Forsnævring set ved radiologisk undersøgelse.
  4. Ubestemt colitis
  5. Colitis ulcerosa
  6. Antibiotika-associeret colitis
  7. Kendt historie med intestinal obstruktion eller aktuelle obstruktive symptomer, såsom svære mavesmerter med ledsagende kvalme eller opkastning, baseret på efterforskerens vurdering.
  8. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive aspirin (to gange ugentligt eller mere), ikke inklusive aspirin op til 81 mg dagligt, i løbet af de 4 uger forud for tilmelding
  9. Mistænkt GI-forsnævring, efterfulgt af PillCam® Patency-undersøgelse eller anden billeddiagnostisk undersøgelse, der ikke kunne bevise åbenhed i GI-kanalen.
  10. Forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
  11. Personer med kendt eller mistænkt forsinket mavetømning
  12. Personer med kendt eller mistænkt forsinket tyndtarmsmotilitet
  13. Forsøgspersonen har en allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen.
  14. Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke accepterer at anvende medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  15. Uvilje til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under hele studiets varighed
  16. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr.
  17. Forsøgspersonen har pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
  18. Forsøgspersonen lider af en livstruende tilstand.
  19. Person med en anamnese eller kliniske tegn på nyresygdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter af nyrefunktionsparametre.
  20. Forsøgspersonen lider af en hvilken som helst tilstand, såsom synkeproblemer, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kapsel endoskopi
Enhed: Kapselendoskopi og Ileokolonoskopi tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeændringer i VCE (Video Capsule Endoscopy) slimhinderesultater og PGA (Physician Global Assessment)
Tidsramme: 6 måneders ændring fra baseline
At korrelere slimhindeændringen i VCE-slimhinde-score (Lewis-score og CECDEIS( Capsule Endoscopy Crohn's Disease Endoscopic Index)) med ændring i lægens globale vurdering af CD-aktivitet 6 måneder efter den første VCE-procedure; PGA-skala: 0-normal, 1-mild sygdom, 2- moderat sygdom, 3-alvorlig sygdom Lewis-scoreskala: kontinuitetsskalavariabel, højere score højere sygdomssværhedsgrad (0- ubegrænset) remission <135 CECDEIS-scoreskala: kontinuitetsskalavariabel, højere score højere sygdomssværhedsgrad (0-44), ingen "normalt interval" Undersøgelser diskuterer et fald i antallet som et tegn på heling, men ikke en specifik afskæring
6 måneders ændring fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem SES CD (Simple Endoscopic Score for Chron's Disease) Score og Capsule Scoring Index
Tidsramme: Baseline

Evaluer korrelationen mellem SES CD-score og kapsel-scoringsindekser (Lewis og CECDEIS) i TI (Terminal Ileum) ved baseline.

SES CD-scoreskala 0-12, Højere score=højere sygdomssværhed Lewis-scoreskala: kontinuitetsskalavariabel, højere score højere sygdomssværhedsgrad (0- ubegrænset) remission <135 CECDEIS-scoreskala: kontinuitetsskalavariabel, højere score højere sygdomssværhedsgrad (0 -44) , ingen "normalområde" Undersøgelser diskuterer et fald i antallet som et tegn på helbredelse, men ikke en specifik
Baseline
Korrelation mellem ændringen i SES CD-score og ændringen i kapsel-scoringsindekser - i Terminal Ileum
Tidsramme: 6 måneders ændring fra baseline
Evaluer sammenhængen mellem ændringen i SES CD-score og ændringen i kapselscoringsindekser (Lewis og CECDEIS) i TI efter 6 måneder SES CD-scoreskala 0-12, Højere score=højere sygdomssværhedsgrad Lewis Score-skala: kontinuitetsskalavariabel, højere score højere sygdomssværhedsgrad (0- ubegrænset) remission <135 CECDEIS scoreskala: kontinuitetsskalavariabel, højere score højere sygdomssværhedsgrad (0-44), intet "normalt interval" Undersøgelser diskuterer et fald i antallet som et tegn på heling, men ikke en specifik afskæring
6 måneders ændring fra baseline
Evaluer hele SB CE-resultaterne
Tidsramme: 6 måneders ændring fra baseline

Evaluer hele SB CE Scores (Lewis & CECDEIS) ændringen sammenlignet med ændringen hos TI i CE Scores (Lewis & CECDEIS).

Lewis Score-skala: kontinuitetsskalavariabel, højere score højere sygdomssværhedsgrad (0- ubegrænset) remission <135 CECDEIS-scoreskala: kontinuitetsskalavariabel, højere score højere sygdomssværhedsgrad (0-44), ingen "normalt interval" Undersøgelser diskuterer et fald i tallet som indikerer helbredelse, men ikke et specifikt
6 måneders ændring fra baseline
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere sikkerheden i forbindelse med kapselretention og andre uønskede hændelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger