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Monitoraggio dell'attività della malattia utilizzando l'endoscopia della capsula video (VCE) nei soggetti con malattia di Crohn (CD).

30 aprile 2017 aggiornato da: Medtronic - MITG
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni di VCE nella valutazione dell'infiammazione della mucosa 6 mesi dopo la prima procedura VCE

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico (fino a 15 siti) che mira a valutare la capacità della VCE (videocapsula endoscopica) di rilevare il cambiamento nella gravità dell'attività della malattia della mucosa dell'intestino tenue nei soggetti con celiachia dopo 6 mesi.

Fino a 75 soggetti parteciperanno a questo studio. Un'analisi intermedia verrà effettuata dopo il completamento dello studio con 20 soggetti. Tutti i soggetti da arruolare in questo studio saranno soggetti pediatrici e/o adulti con malattia di Crohn nota

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana Unveresity Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Michigan, Michigan, Stati Uniti
        • Digestive Health Center of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età compresa tra 2 e 75 anni inclusi
  2. Soggetti con diagnosi di morbo di Crohn noto
  3. Sottoposto a ileocolonoscopia (fino a 4 settimane prima della procedura CE)
  4. Pervietà dimostrata dalla capsula Agile o da un altro approccio ritenuto clinicamente accettabile dallo sperimentatore, ad es. Enterografia TC, MRE (Magenetic Resonance Enteroscopy), eseguita entro i 90 giorni precedenti l'arruolamento.
  5. Il soggetto o il genitore accetta di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione allo studio:

  1. Soggetti con modifica della terapia farmacologica IBD (malattia infiammatoria intestinale) tra ileocolonscopia basale e VCE
  2. Soggetti con una storia di precedente ileocecectomia, anastomosi ileale-anale (IPAA) e sacca J o stomia
  3. Stenosi visibile all'esame radiologico.
  4. Colite indeterminata
  5. Colite ulcerosa
  6. Colite associata agli antibiotici
  7. Storia nota di ostruzione intestinale o attuali sintomi ostruttivi, come forte dolore addominale con accompagnamento di nausea o vomito, in base al giudizio dello sperimentatore.
  8. Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina (due o più volte alla settimana), esclusa l'aspirina fino a 81 mg al giorno, durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
  9. Sospetto stenosi gastrointestinale, seguito da uno studio di pervietà PillCam® o altro studio di imaging che non ha potuto dimostrare la pervietà del tratto gastrointestinale.
  10. Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  11. Soggetti con svuotamento gastrico ritardato noto o sospetto
  12. Soggetti con motilità dell'intestino tenue ritardata nota o sospetta
  13. - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non accettano di praticare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  15. Riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio
  16. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
  17. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati
  18. Il soggetto è in pericolo di vita.
  19. - Soggetto con anamnesi o evidenza clinica di malattia renale e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri della funzionalità renale.
  20. Il soggetto soffre di qualsiasi condizione, come problemi di deglutizione, che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Endoscopia capsulare
Dispositivo: Test di endoscopia capsulare e ileocolonoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mucosa nei punteggi della mucosa VCE (video capsula endoscopica) e PGA (valutazione globale del medico)
Lasso di tempo: 6 mesi di variazione rispetto al basale
Per correlare il cambiamento della mucosa nel punteggio della mucosa VCE (punteggio di Lewis e CECDEIS (Indice endoscopico della malattia di Crohn dell'endoscopia della capsula)) con il cambiamento nella valutazione globale del medico dell'attività del CD 6 mesi dopo la prima procedura VCE; Scala PGA: 0-Normale, 1-Malattia lieve, 2-Malattia moderata, 3-Malattia grave Scala del punteggio di Lewis: scala di continuazione variabile, punteggio più alto Gravità della malattia più alta (0-illimitata) remissione <135 Scala del punteggio CECDEIS: scala di continuazione variabile, punteggio più alto maggiore gravità della malattia (0-44), nessun "intervallo normale" Gli studi discutono che un calo del numero indichi la guarigione ma non un limite specifico
6 mesi di variazione rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio SES CD (Simple Endoscopic Score for Chron's Disease) e gli indici di punteggio della capsula
Lasso di tempo: Linea di base

Valutare la correlazione tra il punteggio SES CD e gli indici di punteggio della capsula (Lewis e CECDEIS) nel TI (Terminal Ileum) al basale.

Scala del punteggio SES CD 0-12, punteggio più alto=maggiore gravità della malattia Scala del punteggio di Lewis: scala di continuazione variabile, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0-illimitata) remissione <135 Scala del punteggio CECDEIS: scala di continuazione variabile, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0 -44), nessun "intervallo normale" Gli studi discutono un calo del numero come indicativo di guarigione ma non specifico
Linea di base
Correlazione tra la variazione del punteggio CD SES e la variazione degli indici di punteggio della capsula nell'ileo terminale
Lasso di tempo: 6 mesi di variazione rispetto al basale
Valutare la correlazione tra la variazione del punteggio SES CD e la variazione degli indici di punteggio della capsula (Lewis e CECDEIS) nel TI dopo 6 mesi scala del punteggio SES CD 0-12, Punteggio più alto = maggiore gravità della malattia Scala del punteggio di Lewis: variabile della scala di continuazione, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0-illimitata) remissione <135 Scala del punteggio CECDEIS: scala di continuazione variabile, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0-44), nessun "intervallo normale" Gli studi sostengono che un calo del numero indica la guarigione ma non un taglio specifico
6 mesi di variazione rispetto al basale
Valuta l'intero punteggio SB CE
Lasso di tempo: 6 mesi di variazione rispetto al basale

Valutare l'intera variazione dei punteggi SB CE (Lewis e CECDEIS) rispetto alla variazione al TI nei punteggi CE (Lewis e CECDEIS).

Scala del punteggio di Lewis: scala di continuazione variabile, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0-illimitata) remissione <135 Scala del punteggio CECDEIS: scala di continuazione variabile, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0-44), nessun "intervallo normale" Gli studi discutono un calo il numero indica la guarigione ma non uno specifico
6 mesi di variazione rispetto al basale
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza correlata alla ritenzione della capsula e ad altri eventi avversi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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