Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret behandling og regression af HBV-induceret kompenseret levercirrhosis

26. juli 2018 opdateret af: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Seks hundrede patienter med kronisk hepatitis B, der er klinisk diagnosticeret som kompenseret levercirrhose, tildeles tilfældigt i forholdet 1:1. Den ene arm er entecavir alene i 2 år; den anden er entecavir alene det første 0,5 år, entecavir plus thymosin-α i 1 år, entecavir i yderligere 0,5 år. Patienterne vil blive vurderet ved baseline, hver sjette måned for blodcelletal, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP , protrombintid, leverultralyd og fibroscan;

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
606

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100871
        • Peking University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • NanfangHospital,Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kina, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter fra alderen 18 til 65 år;
  2. Mand eller kvinde;

  3. Behandlingsnaive patienter med klinisk diagnosticeret HBV-induceret kompenseret cirrhose (opfylder et af følgende to kriterier);

    1. endoskopi: esophageal varicer, udelukkelse af noncirrhotic portal hypertension

    2. hvis ingen endoskopi, bør opfylde to af de fire kriterier:

      • Billeddiagnostik (US, CT eller MR, et al.), der viser overfladenodularitet: Ekkogenitet
      • Blodplader (PLT) < 100×10 < 9 >/L , ingen anden fortolkning
      • Albumin (ALB) < 35,0 g/L, eller International Standard Value (INR) > 1,3 (protrombintid (PT) forlænget > 3 s), eller Cholinesterase (CHE) fald
      • Måleværdi for leverstivhed > 12,4 kpa (ALT<5×ULN)
  4. HBeAg-positiv, HBVDNA > 2×103 IU/ml eller med HBeAg-negative patienter, HBVDNA > 2×102 IU/ml;
  5. Aftal at blive fulgt op løbende;
  6. Underskrift af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dekompenseret cirrhosis: inklusive ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varicer blødning eller andre komplikationer af dekompenseret cirrhosis eller hepatocelluært carcinom;
  2. Patienter, der er allergiske over for entecavir, thymosin eller deres komponenter, og dem, der anses for ikke at være egnede til medicin i denne undersøgelse;
  3. Patienter med HCV- eller HIV-infektion, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, genetisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, alvorlig ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller andre kroniske leversygdomme;
  4. Patienter med baseline AFP-niveau højere end 100 ng/ml og mulig malign læsion på billedet eller AFP-niveau højere end 100 ng/ml i mere end tre måneder;
  5. Kreatinin > 1,5×ULN;
  6. Patienter med andre uhelbredte maligne tumorer;
  7. Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, nyrer, hjerne, blodsystem eller andre organer;
  8. Patienter med andre årsager, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Entecavir terapi
Entecavir, 0,5 mg, qd, oral, i 2 år
Medicin: Entecavir
antiviral terapi
Andre navne:
  • Entecavir dispergerbare tabletter
Eksperimentel: Entecavir plus thymosinbehandling
Entecavir plus thymosin-α 1,6μg, to gange om ugen, ih, i det midterste år
Medicin: Entecavir
antiviral terapi
Andre navne:
  • Entecavir dispergerbare tabletter
Medicin: Thymosin-a
antiviral og antiterapi
Andre navne:
  • Zadaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekompenseret frekvens af levercirrhose efter 2 års behandling
Tidsramme: 2 år
Dekompenseret forekomst af levercirrhose (ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varicer blødning og hepatocellulært karcinom) efter 2 års behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh og MELD scorer
Tidsramme: 1 og 2 år
Fremskridtet af Child-Pugh og MELD scores efter 1 og 2 års behandling
1 og 2 år
HBV DNA upåviselig hastighed
Tidsramme: 1 og 2 år
HBV DNA udetekterbar rate efter 1 og 2 års behandling
1 og 2 år
Måling af leverstivhed
Tidsramme: 1 og 2 år
Leverstivhedsmåling ændres efter 1 og 2 års behandling.
1 og 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år
Livskvalitet efter 1 og 2 års behandling med SF-36 og EQ-5D spørger
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013ZX10002004-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger