Optimeret behandling og regression af HBV-induceret kompenseret levercirrhosis
26. juli 2018 opdateret af: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Seks hundrede patienter med kronisk hepatitis B, der er klinisk diagnosticeret som kompenseret levercirrhose, tildeles tilfældigt i forholdet 1:1.
Den ene arm er entecavir alene i 2 år; den anden er entecavir alene det første 0,5 år, entecavir plus thymosin-α i 1 år, entecavir i yderligere 0,5 år. Patienterne vil blive vurderet ved baseline, hver sjette måned for blodcelletal, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP , protrombintid, leverultralyd og fibroscan;
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
606
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Kina, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra alderen 18 til 65 år;
- Mand eller kvinde;
Behandlingsnaive patienter med klinisk diagnosticeret HBV-induceret kompenseret cirrhose (opfylder et af følgende to kriterier);
- endoskopi: esophageal varicer, udelukkelse af noncirrhotic portal hypertension
hvis ingen endoskopi, bør opfylde to af de fire kriterier:
- Billeddiagnostik (US, CT eller MR, et al.), der viser overfladenodularitet: Ekkogenitet
- Blodplader (PLT) < 100×10 < 9 >/L , ingen anden fortolkning
- Albumin (ALB) < 35,0 g/L, eller International Standard Value (INR) > 1,3 (protrombintid (PT) forlænget > 3 s), eller Cholinesterase (CHE) fald
- Måleværdi for leverstivhed > 12,4 kpa (ALT<5×ULN)
- HBeAg-positiv, HBVDNA > 2×103 IU/ml eller med HBeAg-negative patienter, HBVDNA > 2×102 IU/ml;
- Aftal at blive fulgt op løbende;
- Underskrift af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dekompenseret cirrhosis: inklusive ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varicer blødning eller andre komplikationer af dekompenseret cirrhosis eller hepatocelluært carcinom;
- Patienter, der er allergiske over for entecavir, thymosin eller deres komponenter, og dem, der anses for ikke at være egnede til medicin i denne undersøgelse;
- Patienter med HCV- eller HIV-infektion, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, genetisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, alvorlig ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller andre kroniske leversygdomme;
- Patienter med baseline AFP-niveau højere end 100 ng/ml og mulig malign læsion på billedet eller AFP-niveau højere end 100 ng/ml i mere end tre måneder;
- Kreatinin > 1,5×ULN;
- Patienter med andre uhelbredte maligne tumorer;
- Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, nyrer, hjerne, blodsystem eller andre organer;
- Patienter med andre årsager, der ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Entecavir terapi
Entecavir, 0,5 mg, qd, oral, i 2 år
|
antiviral terapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Entecavir plus thymosinbehandling
Entecavir plus thymosin-α 1,6μg, to gange om ugen, ih, i det midterste år
|
antiviral terapi
Andre navne:
antiviral og antiterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekompenseret frekvens af levercirrhose efter 2 års behandling
Tidsramme: 2 år
|
Dekompenseret forekomst af levercirrhose (ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varicer blødning og hepatocellulært karcinom) efter 2 års behandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child-Pugh og MELD scorer
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Fremskridtet af Child-Pugh og MELD scores efter 1 og 2 års behandling
|
1 og 2 år
|
|
HBV DNA upåviselig hastighed
Tidsramme: 1 og 2 år
|
HBV DNA udetekterbar rate efter 1 og 2 års behandling
|
1 og 2 år
|
|
Måling af leverstivhed
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Leverstivhedsmåling ændres efter 1 og 2 års behandling.
|
1 og 2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Livskvalitet efter 1 og 2 års behandling med SF-36 og EQ-5D spørger
|
1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2013
Først opslået (Skøn)
17. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013ZX10002004-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .