Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en dobbelt icodextrindosis hos ældre CAPD-patienter på inkrementel PD. (DIDo)

8. november 2020 opdateret af: Pr Eric Goffin

Effektivitet og sikkerhed af en dobbelt icodextrindosis hos ældre CAPD-patienter i inkrementel peritonealdialyseterapi: DIDo-undersøgelsen

DIDo-studiet er et åbent, randomiseret, multicenterstudie med 2 parallelle grupper i tilfælde af CAPD-patienter på mindst 65 år:

  • En gruppe, hvor patienter vil modtage 2 poser icodextrin/dag og 1 pose glukose
  • En gruppe, hvor patienter vil modtage 1 pose icodextrin/dag og 2 poser glukose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DiDo-studiet evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en dobbelt icodextrindosis hos ældre CAPD-patienter i inkrementel peritonealdialysebehandling.

Målet er at demonstrere overlegenheden og sikkerheden ved at bruge 2 sammenlignet med 1 icodextrinposer/dag i en kohorte af ældre patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) ved brug af inkrementel peritonealdialyse (PD) (3 poser/dag) , med det formål at forlænge den periode, hvor inkrementel PD kan anvendes.

Dette er et fase IV open-label, randomiseret, multicenter studie med 2 parallelle grupper, som vil finde sted i op til 30 sygehusambulatorier i Europa.

Det er planlagt at inkludere 160 patienter i indkøringsperioden for at opnå 100 randomiserede patienter og 90 patienter, der kan evalueres ved det primære endepunkt (45 i hver gruppe). Varigheden af ​​patientrekruttering er estimeret til 1 år, men denne kan forlænges, indtil alle 160 patienter er rekrutteret.

Der er 2 perioder: en indkøringsperiode på 2 måneder og en behandlingsperiode på 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indkøringsperiode

  • Incident CAPD-patienter, som kræver inkrementel PD, og ​​i hvem et 1,5 L dialysat sikkert kan inddryppes,
  • Kreatininclearance < 20 ml/min (beregnet med ændring af diæt ved nyresygdom [MDRD] formlen),
  • Alder ≥ 60 år,
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Behandlingsperiode

  • Patienter, der har gennemført indkøringsperioden med succes (opnåede euvolæmi)

Ekskluderingskriterier:

Indkøringsperiode

  • Kontraindikation for CAPD i henhold til lokal praksis,
  • Forventet levetid < 6 måneder,
  • Kendt allergi over for icodextrin (uklar dialysat eller hududslæt),
  • Behov for aminosyrerecept,
  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF.

Behandlingsperiode

  • Alvorlig symptomatisk arteriel hypotension i slutningen af ​​indkøringsperioden efter efterforskerens mening,
  • Overdreven ultrafiltrering (UF) under indkøringsperioden,
  • Allergi over for icodextrin opdaget i indkøringsperioden,
  • Det er umuligt at opnå tilstrækkelig PD-kur inden for indkøringsperioden (kateterdysfunktion, peritoneale lækager, utilstrækkelig compliance, psykosociale årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 icodextrinposer/dag
2 icodextrinposer + 1 glukose pr. dag
Medicin: Icodextrin
Andre navne:
  • Ekstraneal
Aktiv komparator: 1 icodextrinpose/dag
1 icodextrinpose + 2 glukoseposer om dagen
Medicin: Icodextrin
Andre navne:
  • Ekstraneal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der stopper 3 poser/dag
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, der stopper 3 poser/dag af følgende årsager:

  • Brug af > 15 % hypertonisk glucosedialysat 3,86 % eller > 30 % hypertonisk glucosedialysat 2,27 % over en 4-ugers periode19-20,
  • Overførsel af patienten til en anden dialysemetode (HD, APD, CAPD med > 3 poser/dag) uanset årsag,
  • Patientens død.
I behandlingsfasen på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Metabolisk kontrol: HbA1c og lipidkoncentration (total, high-density lipoprotein [HDL], low-density lipoprotein [LDL], triglycerider, kolesterol)
I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Blodtrykskontrol, evalueret ved antallet af antihypertensiva og daglig furosemiddosis og målt ved slutningen af ​​hvert studiebesøg
I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Ernæringsaspekt: ​​serumalbumin og præalbuminkoncentrationer baseret på ændringerne i procent på forskellige tidspunkter sammenlignet med baseline (V2)
I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Inflammatorisk profil: CRP-koncentrationer
I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: Måned 9 og måned 18.
• Venstre ventrikelmasse beregnet efter ekkokardiografi
Måned 9 og måned 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18.
• Livskvalitet ifølge KDQoL
Måned 6, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Resterende nyrefunktion vurderet ved beregnet GFR
I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: På 6, 12 og 18 måned.
• Peritoneal membranpermeabilitet vurderet af PET
På 6, 12 og 18 måned.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Antal indlæggelser og længde (i dage) af indlæggelse
I behandlingsfasen på 18 måneder.
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Under behandlingsfasen på 18 måneder.
• Bivirkninger (AE'er), behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Under behandlingsfasen på 18 måneder.
6.1.3 Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: I måned 3, 6, 12 og 18.
• Serumnatriumkoncentration og koncentration af icodextrinmetabolitter
I måned 3, 6, 12 og 18.
sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Relevante kliniske problemer relateret til serumnatriumkoncentration og akkumulering af icodextrinmetabolitter
I behandlingsfasen på 18 måneder.
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Forekomst af hududslæt
I behandlingsfasen på 18 måneder.
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Forekomst af steril peritonitis
I behandlingsfasen på 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pr Eric Goffin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Goffin, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL_2011_DIDo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger