Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en dobbelt icodextrindosis hos ældre CAPD-patienter på inkrementel PD. (DIDo)

8. november 2020 opdateret af: Pr Eric Goffin

Effektivitet og sikkerhed af en dobbelt icodextrindosis hos ældre CAPD-patienter i inkrementel peritonealdialyseterapi: DIDo-undersøgelsen

DIDo-studiet er et åbent, randomiseret, multicenterstudie med 2 parallelle grupper i tilfælde af CAPD-patienter på mindst 65 år:

  • En gruppe, hvor patienter vil modtage 2 poser icodextrin/dag og 1 pose glukose
  • En gruppe, hvor patienter vil modtage 1 pose icodextrin/dag og 2 poser glukose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DiDo-studiet evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en dobbelt icodextrindosis hos ældre CAPD-patienter i inkrementel peritonealdialysebehandling.

Målet er at demonstrere overlegenheden og sikkerheden ved at bruge 2 sammenlignet med 1 icodextrinposer/dag i en kohorte af ældre patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) ved brug af inkrementel peritonealdialyse (PD) (3 poser/dag) , med det formål at forlænge den periode, hvor inkrementel PD kan anvendes.

Dette er et fase IV open-label, randomiseret, multicenter studie med 2 parallelle grupper, som vil finde sted i op til 30 sygehusambulatorier i Europa.

Det er planlagt at inkludere 160 patienter i indkøringsperioden for at opnå 100 randomiserede patienter og 90 patienter, der kan evalueres ved det primære endepunkt (45 i hver gruppe). Varigheden af ​​patientrekruttering er estimeret til 1 år, men denne kan forlænges, indtil alle 160 patienter er rekrutteret.

Der er 2 perioder: en indkøringsperiode på 2 måneder og en behandlingsperiode på 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indkøringsperiode

  • Incident CAPD-patienter, som kræver inkrementel PD, og ​​i hvem et 1,5 L dialysat sikkert kan inddryppes,
  • Kreatininclearance < 20 ml/min (beregnet med ændring af diæt ved nyresygdom [MDRD] formlen),
  • Alder ≥ 60 år,
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Behandlingsperiode

  • Patienter, der har gennemført indkøringsperioden med succes (opnåede euvolæmi)

Ekskluderingskriterier:

Indkøringsperiode

  • Kontraindikation for CAPD i henhold til lokal praksis,
  • Forventet levetid < 6 måneder,
  • Kendt allergi over for icodextrin (uklar dialysat eller hududslæt),
  • Behov for aminosyrerecept,
  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF.

Behandlingsperiode

  • Alvorlig symptomatisk arteriel hypotension i slutningen af ​​indkøringsperioden efter efterforskerens mening,
  • Overdreven ultrafiltrering (UF) under indkøringsperioden,
  • Allergi over for icodextrin opdaget i indkøringsperioden,
  • Det er umuligt at opnå tilstrækkelig PD-kur inden for indkøringsperioden (kateterdysfunktion, peritoneale lækager, utilstrækkelig compliance, psykosociale årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 icodextrinposer/dag
2 icodextrinposer + 1 glukose pr. dag
Medicin: Icodextrin
Andre navne:
  • Ekstraneal
Aktiv komparator: 1 icodextrinpose/dag
1 icodextrinpose + 2 glukoseposer om dagen
Medicin: Icodextrin
Andre navne:
  • Ekstraneal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der stopper 3 poser/dag
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, der stopper 3 poser/dag af følgende årsager:

  • Brug af > 15 % hypertonisk glucosedialysat 3,86 % eller > 30 % hypertonisk glucosedialysat 2,27 % over en 4-ugers periode19-20,
  • Overførsel af patienten til en anden dialysemetode (HD, APD, CAPD med > 3 poser/dag) uanset årsag,
  • Patientens død.
I behandlingsfasen på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Metabolisk kontrol: HbA1c og lipidkoncentration (total, high-density lipoprotein [HDL], low-density lipoprotein [LDL], triglycerider, kolesterol)
I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Blodtrykskontrol, evalueret ved antallet af antihypertensiva og daglig furosemiddosis og målt ved slutningen af ​​hvert studiebesøg
I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Ernæringsaspekt: ​​serumalbumin og præalbuminkoncentrationer baseret på ændringerne i procent på forskellige tidspunkter sammenlignet med baseline (V2)
I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Inflammatorisk profil: CRP-koncentrationer
I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: Måned 9 og måned 18.
• Venstre ventrikelmasse beregnet efter ekkokardiografi
Måned 9 og måned 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18.
• Livskvalitet ifølge KDQoL
Måned 6, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
• Resterende nyrefunktion vurderet ved beregnet GFR
I løbet af 18 måneder, evalueret på måned 3, 6, 9, 12 og 18.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: På 6, 12 og 18 måned.
• Peritoneal membranpermeabilitet vurderet af PET
På 6, 12 og 18 måned.
effekt på kliniske og biologiske determinanter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Antal indlæggelser og længde (i dage) af indlæggelse
I behandlingsfasen på 18 måneder.
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Under behandlingsfasen på 18 måneder.
• Bivirkninger (AE'er), behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Under behandlingsfasen på 18 måneder.
6.1.3 Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: I måned 3, 6, 12 og 18.
• Serumnatriumkoncentration og koncentration af icodextrinmetabolitter
I måned 3, 6, 12 og 18.
sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Relevante kliniske problemer relateret til serumnatriumkoncentration og akkumulering af icodextrinmetabolitter
I behandlingsfasen på 18 måneder.
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Forekomst af hududslæt
I behandlingsfasen på 18 måneder.
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: I behandlingsfasen på 18 måneder.
• Forekomst af steril peritonitis
I behandlingsfasen på 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pr Eric Goffin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Goffin, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL_2011_DIDo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Icodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner