Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse af intranasal oxytocinbehandling ved autisme

21. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Hjernebilleddannelse og øjensporing som reaktion på intranasal oxytocinbehandling hos børn og unge med autisme

Dette er en 4-delt undersøgelse:

Fase 1a. -funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) (med oxytocin 24 IE vs. placebo = oxytocin 0 IE) - finansieret af bevilling #U54 HD079124-01, fase 1b-eye-tracking (oxytocin 24 IE vs. placebo = oxytocin 0 IE), Fase 2a. fMRI (oxytocin 8 IE vs. oxytocin 40 IE), fase 2b. -eye-tracking (oxytocin 8IU vs. oxytocin 40IU). Tidsforløb for effekt vil også blive vurderet inden for sessionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at intranasal oxytocinbehandling (OT) af personer med en autismespektrumforstyrrelse (ASD) vil:

Hypotese 1a. vil producere større stigninger i Ventral Tegmental Area (VTA) og Nucleus Accumbens (NAc) aktivering under social belønningsforventning sammenlignet med placebo, hvilket giver bevis for, at OT øger aktivering i hjerneområder, der er kritiske for social motivation. (NICHD-finansiering til dette afsnit/mål- Dr. Joe Piven -U54 HD079124-01)

Hypotese 1b. vil bruge forholdsmæssigt mere tid på at se på det sociale billede på en skærm i forhold til det ikke-sociale billede sammenlignet med placebo.

Hypotese 2a. vil producere differentielle effekter i VTA- og NAc-aktivering under social belønningsforventning sammenlignet med oxytocin 8 IE vs. oxytocin 40 IE dosis, hvilket giver bevis for, at OT dosisafhængigt øger aktivering i hjerneområder, der er kritiske for social motivation.

Hypotese 2b. vil differentiere sig til det sociale billede på en skærm vs. det ikke-sociale billede sammenlignet i oxytocin 8 IE vs. oxytocin 40 IE dosis, hvilket giver bevis for, at OT dosisafhængigt ændrer værdien af ​​sociale stimuli.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6 og 18 år, inklusive
  • Få en klinisk diagnose af en autismespektrumforstyrrelse bekræftet i henhold til Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 1989). Diagnosen kan også bekræftes ved hjælp af Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • Mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet
  • Ambulant status (ambulant) på tidspunktet for samtykke/samtykke
  • Estimeret IQ større end eller lig med 70 og i stand til at træffe en informeret beslutning baseret på vurdering af deres forståelse og dømmekraft

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologisk skade: hovedtraume, dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse (dvs. anfald inden for den foregående seks måneders periode), slagtilfælde, tidligere neurokirurgi eller under pleje af en neurolog eller neurokirurg som bestemt ved interview
  • Historien om klaustrofobi
  • Implanteret medicinsk udstyr, implanteret metalaffald, granatsplinter, visse tatoveringer eller permanent makeup, der er kontraindiceret til MRI. Deltagerne udfylder et detaljeret spørgeskema på scanningsdagen for at identificere potentielle MR-risici
  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: Rett syndrom, svækkelse af nyrefunktionen, tegn på eller historie med malignitet eller enhver signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder enhver rytmeforstyrrelse eller ukontrolleret hypertension), luftvejs-, lever- eller gastrointestinale sygdomme
  • Udtalt sensorisk svækkelse såsom døvhed eller blindhed, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Gravid eller ammende på grund af de ukendte virkninger af oxytocin på ufødte babyer og/eller ammende spædbørn. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en serumgraviditetstest ved screening og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter lægens skøn. Afvisning af at gennemgå en graviditetstest vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen. Vi deler resultaterne af en graviditetstest med forsøgspersonens juridiske værge.
  • Afvisning af graviditetstest med forståelse for, at værgen vil blive informeret om positive testresultater
  • Manglende evne eller afvisning af seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner (der er begyndt menstruation) til at bruge to medicinsk accepterede barriereformer for prævention
  • Brug af hormonel prævention
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft en anafylaktisk reaktion fra tidligere behandling med oxytocin (næsespray)
  • Viceværtens manglende evne til at tale engelsk
  • Fravær af en konsekvent vicevært til at rapportere om symptomer
  • Forsøgspersoner, som efter Investigators mening måske ikke er egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OT (24 IE)
Fase I Mål 1a. (fMRI) Vil bestemme effekten af ​​oxytocindosis (24 IE) på neural aktivering og forbindelse sammenlignet med placebo. Mål 1 b (eye-tracking) vil forekomme på et separat besøg fra fMRI-scanning og vil også vurdere respons på oxytocin i en eye-tracking-opgave (socialt vs. ikke-socialt billede).
Medicin: Oxytocin

For fase I vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten 24IU (6 sprays) aktivt oxytocin eller 6 sprays med placebo (3 sprays pr. næsebor)

For fase II vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten 8 IE eller 40 IE oxytocin.

Andre navne:
  • Syntocinon
Eksperimentel: OT (8 IE og 40 IE)
Hver fase vil kræve et separat subjektsamtykke. Fase II Mål 2a. (fMRI) Vil bestemme effekten af ​​oxytocindosis (8 eller 40 IE) på neural aktivering og forbindelse. Mål 1b (eye-tracking) vil forekomme ved et separat besøg fra fMRI-scanning og vil også vurdere respons på oxytocin (8 eller 40 IE) i en eye-tracking-opgave (socialt vs. ikke-socialt billede).
Medicin: Oxytocin

For fase I vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten 24IU (6 sprays) aktivt oxytocin eller 6 sprays med placebo (3 sprays pr. næsebor)

For fase II vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten 8 IE eller 40 IE oxytocin.

Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1a. fMRI aktiveringsanalyse/forbindelse
Tidsramme: 30, 75 minutter efter dosis

Aktiveringsdata vil blive analyseret ved hjælp af FEAT inden for FSL (Oxford University, U.K.). Begyndelsestidspunkter for hændelser vil blive brugt til at modellere BOLD-signalsvar, der indeholder en regressor for hver responstype, der er foldet med en dobbelt-γ-funktion. Et prioriteret område af interesse vil være VTA og NAc, som vil blive analyseret via anatomisk definerede ROI'er.

Forbindelsesanalyse: Tidsserier vil blive udtrukket fra ROI'er ved hjælp af FSL Featquery for hver deltager og gennemsnittet separat for hver behandling (OT, placebo) og forsøgstype (belønnet, ikke-belønnet) tilstand (frø- og målregioner vil blive funktionelt defineret på basis af opgaven) respons). Korrelationskoefficienter vil blive transformeret ved hjælp af en Fisher r-til z transformation. Gennemsnitlige z-transformerede værdier vil derefter blive beregnet på tværs af deltagere og ROI-par og derefter konverteret tilbage til korrelationskoefficienter.
30, 75 minutter efter dosis
Mål 1b. Andel af tid til at deltage i social stimuli (øjesporing)
Tidsramme: før dosis og derefter 30, 60.120-240 minutter efter dosis
Eye tracking-opgaven indebærer, at deltageren ser på en række billeder, hvor en persons ansigt optager ½ skærmen, og et komplekst objekt optager den anden halvdel af skærmen, der præsenteres i ~20 sekunder hver på en computerskærm. Deltageren får kun besked på at se på skærmen og sidder cirka 18-24 tommer foran en computerskærm med indbyggede kameraer og lys til at spore øjenbevægelser. Dette omtales som konkurrencemæssig opmærksomhedsopgave til sociale og ikke-sociale stimuli. Eye tracking vil blive vurderet via en Tobii 1750 eye tracker eller via mobil eye tracking, umiddelbart efter fMRI-scanningen vil deltagerne deltage i en 10 min lab-baseret øjensporingsopgave, hvor en række parrede sociale og ikke-sociale stimuli vises i 10 minutter sekunder.
før dosis og derefter 30, 60.120-240 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Oxytocin (OT) niveauer i mål 1b. og 2b.
Tidsramme: før dosis og derefter 30, 120, 240 og 360 minutter efter dosis
Vi vil analysere plasma oxytocin niveauer ved hjælp af standard radioimmuno assays for at beskrive potentielle forhold mellem baseline niveauer, spyt oxytocin og fMRI aktivitet. Samlet volumen af ​​blod = 7 ml pr. tidspunkt (et 7 ml lavendel-toprør).
før dosis og derefter 30, 120, 240 og 360 minutter efter dosis
Spyt Oxytocin (OT) niveauer til alle formål.
Tidsramme: før dosis og derefter 30, 60, 120-240 minutter efter dosis for mål 1b, 2b. før dosis, 25 minutter og 95 minutter efter dosis for mål 1a, 2a.
Vi planlægger at indsamle spyt på tidspunkter, der falder sammen med administrationen af ​​fMRI-opgaven. Disse data vil blive brugt til at beskrive potentielle sammenhænge mellem baseline niveauer, spyt oxytocin og fMRI aktivitet. Indsamling involverer at indsætte en vatpind i patientens mund og blive bedt om at opbevare den der i op til 5 minutter for at sikre total mætning af podepinden.
før dosis og derefter 30, 60, 120-240 minutter efter dosis for mål 1b, 2b. før dosis, 25 minutter og 95 minutter efter dosis for mål 1a, 2a.
SRS-Social Responsiveness Scale
Tidsramme: ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
Sociale symptomers sværhedsgrad vil blive målt med Social Responsiveness Scale (SRS).
ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
Pervasive Developmental Disorders Behavior Inventory-Screening Version (PDDBI-SV)
Tidsramme: ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
Sociale symptomers sværhedsgrad vil også blive vurderet med PDDBI-SV
ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
ABC-sløvhed/social tilbagetrækning underskala
Tidsramme: ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
Aberrant Behavior Checklist (ABC) sløvhed/social tilbagetrækning underskala
ved scannerbesøget og eye-tracking besøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejegivere vil udfylde Hollingsheads tofaktorindeks for social position (kun hvis det ikke er gjort tidligere i forsøget), skalaen for repetitiv adfærd (revideret) og de andre underskalaer af den afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
at yderligere karakterisere deltagerne med hensyn til henholdsvis socioøkonomisk status, lavere- og højere-ordens repetitiv adfærd og anden problemadfærd.
ved scannerbesøget og eye-tracking besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Gabriel Dichter, PhD, The University of North Carolina at Chapel Hill, Duke University
  • Ledende efterforsker: Allen Song, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-2622
  • U54HD079124-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger