Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse af intranasal oxytocinbehandling ved autisme

21. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Hjernebilleddannelse og øjensporing som reaktion på intranasal oxytocinbehandling hos børn og unge med autisme

Dette er en 4-delt undersøgelse:

Fase 1a. -funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) (med oxytocin 24 IE vs. placebo = oxytocin 0 IE) - finansieret af bevilling #U54 HD079124-01, fase 1b-eye-tracking (oxytocin 24 IE vs. placebo = oxytocin 0 IE), Fase 2a. fMRI (oxytocin 8 IE vs. oxytocin 40 IE), fase 2b. -eye-tracking (oxytocin 8IU vs. oxytocin 40IU). Tidsforløb for effekt vil også blive vurderet inden for sessionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at intranasal oxytocinbehandling (OT) af personer med en autismespektrumforstyrrelse (ASD) vil:

Hypotese 1a. vil producere større stigninger i Ventral Tegmental Area (VTA) og Nucleus Accumbens (NAc) aktivering under social belønningsforventning sammenlignet med placebo, hvilket giver bevis for, at OT øger aktivering i hjerneområder, der er kritiske for social motivation. (NICHD-finansiering til dette afsnit/mål- Dr. Joe Piven -U54 HD079124-01)

Hypotese 1b. vil bruge forholdsmæssigt mere tid på at se på det sociale billede på en skærm i forhold til det ikke-sociale billede sammenlignet med placebo.

Hypotese 2a. vil producere differentielle effekter i VTA- og NAc-aktivering under social belønningsforventning sammenlignet med oxytocin 8 IE vs. oxytocin 40 IE dosis, hvilket giver bevis for, at OT dosisafhængigt øger aktivering i hjerneområder, der er kritiske for social motivation.

Hypotese 2b. vil differentiere sig til det sociale billede på en skærm vs. det ikke-sociale billede sammenlignet i oxytocin 8 IE vs. oxytocin 40 IE dosis, hvilket giver bevis for, at OT dosisafhængigt ændrer værdien af ​​sociale stimuli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6 og 18 år, inklusive
  • Få en klinisk diagnose af en autismespektrumforstyrrelse bekræftet i henhold til Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 1989). Diagnosen kan også bekræftes ved hjælp af Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • Mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet
  • Ambulant status (ambulant) på tidspunktet for samtykke/samtykke
  • Estimeret IQ større end eller lig med 70 og i stand til at træffe en informeret beslutning baseret på vurdering af deres forståelse og dømmekraft

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologisk skade: hovedtraume, dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse (dvs. anfald inden for den foregående seks måneders periode), slagtilfælde, tidligere neurokirurgi eller under pleje af en neurolog eller neurokirurg som bestemt ved interview
  • Historien om klaustrofobi
  • Implanteret medicinsk udstyr, implanteret metalaffald, granatsplinter, visse tatoveringer eller permanent makeup, der er kontraindiceret til MRI. Deltagerne udfylder et detaljeret spørgeskema på scanningsdagen for at identificere potentielle MR-risici
  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: Rett syndrom, svækkelse af nyrefunktionen, tegn på eller historie med malignitet eller enhver signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder enhver rytmeforstyrrelse eller ukontrolleret hypertension), luftvejs-, lever- eller gastrointestinale sygdomme
  • Udtalt sensorisk svækkelse såsom døvhed eller blindhed, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Gravid eller ammende på grund af de ukendte virkninger af oxytocin på ufødte babyer og/eller ammende spædbørn. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en serumgraviditetstest ved screening og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter lægens skøn. Afvisning af at gennemgå en graviditetstest vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen. Vi deler resultaterne af en graviditetstest med forsøgspersonens juridiske værge.
  • Afvisning af graviditetstest med forståelse for, at værgen vil blive informeret om positive testresultater
  • Manglende evne eller afvisning af seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner (der er begyndt menstruation) til at bruge to medicinsk accepterede barriereformer for prævention
  • Brug af hormonel prævention
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft en anafylaktisk reaktion fra tidligere behandling med oxytocin (næsespray)
  • Viceværtens manglende evne til at tale engelsk
  • Fravær af en konsekvent vicevært til at rapportere om symptomer
  • Forsøgspersoner, som efter Investigators mening måske ikke er egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OT (24 IE)
Fase I Mål 1a. (fMRI) Vil bestemme effekten af ​​oxytocindosis (24 IE) på neural aktivering og forbindelse sammenlignet med placebo. Mål 1 b (eye-tracking) vil forekomme på et separat besøg fra fMRI-scanning og vil også vurdere respons på oxytocin i en eye-tracking-opgave (socialt vs. ikke-socialt billede).
Medicin: Oxytocin

For fase I vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten 24IU (6 sprays) aktivt oxytocin eller 6 sprays med placebo (3 sprays pr. næsebor)

For fase II vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten 8 IE eller 40 IE oxytocin.

Andre navne:
  • Syntocinon
Eksperimentel: OT (8 IE og 40 IE)
Hver fase vil kræve et separat subjektsamtykke. Fase II Mål 2a. (fMRI) Vil bestemme effekten af ​​oxytocindosis (8 eller 40 IE) på neural aktivering og forbindelse. Mål 1b (eye-tracking) vil forekomme ved et separat besøg fra fMRI-scanning og vil også vurdere respons på oxytocin (8 eller 40 IE) i en eye-tracking-opgave (socialt vs. ikke-socialt billede).
Medicin: Oxytocin

For fase I vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten 24IU (6 sprays) aktivt oxytocin eller 6 sprays med placebo (3 sprays pr. næsebor)

For fase II vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten 8 IE eller 40 IE oxytocin.

Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1a. fMRI aktiveringsanalyse/forbindelse
Tidsramme: 30, 75 minutter efter dosis

Aktiveringsdata vil blive analyseret ved hjælp af FEAT inden for FSL (Oxford University, U.K.). Begyndelsestidspunkter for hændelser vil blive brugt til at modellere BOLD-signalsvar, der indeholder en regressor for hver responstype, der er foldet med en dobbelt-γ-funktion. Et prioriteret område af interesse vil være VTA og NAc, som vil blive analyseret via anatomisk definerede ROI'er.

Forbindelsesanalyse: Tidsserier vil blive udtrukket fra ROI'er ved hjælp af FSL Featquery for hver deltager og gennemsnittet separat for hver behandling (OT, placebo) og forsøgstype (belønnet, ikke-belønnet) tilstand (frø- og målregioner vil blive funktionelt defineret på basis af opgaven) respons). Korrelationskoefficienter vil blive transformeret ved hjælp af en Fisher r-til z transformation. Gennemsnitlige z-transformerede værdier vil derefter blive beregnet på tværs af deltagere og ROI-par og derefter konverteret tilbage til korrelationskoefficienter.
30, 75 minutter efter dosis
Mål 1b. Andel af tid til at deltage i social stimuli (øjesporing)
Tidsramme: før dosis og derefter 30, 60.120-240 minutter efter dosis
Eye tracking-opgaven indebærer, at deltageren ser på en række billeder, hvor en persons ansigt optager ½ skærmen, og et komplekst objekt optager den anden halvdel af skærmen, der præsenteres i ~20 sekunder hver på en computerskærm. Deltageren får kun besked på at se på skærmen og sidder cirka 18-24 tommer foran en computerskærm med indbyggede kameraer og lys til at spore øjenbevægelser. Dette omtales som konkurrencemæssig opmærksomhedsopgave til sociale og ikke-sociale stimuli. Eye tracking vil blive vurderet via en Tobii 1750 eye tracker eller via mobil eye tracking, umiddelbart efter fMRI-scanningen vil deltagerne deltage i en 10 min lab-baseret øjensporingsopgave, hvor en række parrede sociale og ikke-sociale stimuli vises i 10 minutter sekunder.
før dosis og derefter 30, 60.120-240 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Oxytocin (OT) niveauer i mål 1b. og 2b.
Tidsramme: før dosis og derefter 30, 120, 240 og 360 minutter efter dosis
Vi vil analysere plasma oxytocin niveauer ved hjælp af standard radioimmuno assays for at beskrive potentielle forhold mellem baseline niveauer, spyt oxytocin og fMRI aktivitet. Samlet volumen af ​​blod = 7 ml pr. tidspunkt (et 7 ml lavendel-toprør).
før dosis og derefter 30, 120, 240 og 360 minutter efter dosis
Spyt Oxytocin (OT) niveauer til alle formål.
Tidsramme: før dosis og derefter 30, 60, 120-240 minutter efter dosis for mål 1b, 2b. før dosis, 25 minutter og 95 minutter efter dosis for mål 1a, 2a.
Vi planlægger at indsamle spyt på tidspunkter, der falder sammen med administrationen af ​​fMRI-opgaven. Disse data vil blive brugt til at beskrive potentielle sammenhænge mellem baseline niveauer, spyt oxytocin og fMRI aktivitet. Indsamling involverer at indsætte en vatpind i patientens mund og blive bedt om at opbevare den der i op til 5 minutter for at sikre total mætning af podepinden.
før dosis og derefter 30, 60, 120-240 minutter efter dosis for mål 1b, 2b. før dosis, 25 minutter og 95 minutter efter dosis for mål 1a, 2a.
SRS-Social Responsiveness Scale
Tidsramme: ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
Sociale symptomers sværhedsgrad vil blive målt med Social Responsiveness Scale (SRS).
ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
Pervasive Developmental Disorders Behavior Inventory-Screening Version (PDDBI-SV)
Tidsramme: ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
Sociale symptomers sværhedsgrad vil også blive vurderet med PDDBI-SV
ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
ABC-sløvhed/social tilbagetrækning underskala
Tidsramme: ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
Aberrant Behavior Checklist (ABC) sløvhed/social tilbagetrækning underskala
ved scannerbesøget og eye-tracking besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejegivere vil udfylde Hollingsheads tofaktorindeks for social position (kun hvis det ikke er gjort tidligere i forsøget), skalaen for repetitiv adfærd (revideret) og de andre underskalaer af den afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: ved scannerbesøget og eye-tracking besøg
at yderligere karakterisere deltagerne med hensyn til henholdsvis socioøkonomisk status, lavere- og højere-ordens repetitiv adfærd og anden problemadfærd.
ved scannerbesøget og eye-tracking besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Gabriel Dichter, PhD, The University of North Carolina at Chapel Hill, Duke University
  • Ledende efterforsker: Allen Song, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-2622
  • U54HD079124-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner