Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Debio 1347-101 fase I-forsøg i avancerede solide tumorer med ændringer i fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR)

8. september 2020 opdateret af: Debiopharm International SA

En fase I, genændringsbaseret, åben etiket, multicenterundersøgelse af oral Debio 1347 (CH5183284) hos patienter med avancerede solide maligniteter, hvis tumorer har en ændring af FGFR 1, 2 eller 3 gener

Denne undersøgelse er primært designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Debio1347 (CH5183284) hos patienter med fremskredne solide maligniteter, hvis tumorer har en ændring af Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) 1, 2 eller 3 gener, for hvem standardbehandling gør. eksisterer ikke eller er ikke angivet.

Hovedformålet med del A er at identificere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) baseret på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Debio1347 oralt administreret dagligt til disse patienter for at bestemme den anbefalede dosis.

Hovedformålet med del B er at evaluere sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis i en større gruppe af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas; MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Er villig og i stand til at forblive indespærret i studieenheden i hele varigheden af ​​hver behandlingsperiode og overholde restriktioner vedrørende mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre

  • Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del A
Adaptive doser af Debio1347 (CH5183284) - (10 mg til 210 mg/dag), indtil den anbefalede dosis (RD) er bestemt.
Medicin: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CH5183284
EKSPERIMENTEL: Del B
Deltagere med forskellige tumorer får Debio1347 (CH5183284) oralt i den anbefalede dosis fastsat i del A.
Medicin: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CH5183284

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) fra Debio 1347
Tidsramme: inden for cirka 18 måneder
inden for cirka 18 måneder
Del B: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del B: Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del B: Sværhedsgraden af ​​behandlings-emergent AE'er
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
Kategorier: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 sværhedsgradskriterier
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del B: Sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
Kategorier: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 sværhedsgradskriterier
inden for 2 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A: Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A: Sværhedsgraden af ​​behandlings-emergent AE'er
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
Kategorier: NCI-CTCAE version 4 sværhedsgradskriterier
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A: Sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
Kategorier: NCI-CTCAE version 4 sværhedsgradskriterier
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A og del B: Procentdel af deltagere med behandlingsophør eller ændringer på grund af AE'er og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A og Del B: Antal deltagere med ændring fra baseline i blodtryk (BP)
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
Ændring i BP vil blive evalueret ud fra tre kriterier - "Ændring til lav" (fald fra forbehandling > 20 millimeter kviksølv [mmHg]), "Ingen ændring" (ændring fra forbehandling inden for ± 20 mmHg) og "Ændring til Høj" (stigning fra forbehandling > 20 mmHg).
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A og Del B: Antal deltagere med ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
Antal deltagere med ændring på mere end 20 slag i minuttet fra baseline vil blive rapporteret.
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A og del B: Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
EKG-parametre inkluderer PR-, RR-, QRS-, QTcB- og QTcF-intervaller.
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A og del B: Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A og del B: Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A: Antal deltagere med tumorrespons, i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1-kriterier
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
Inkluderer: Bedste overordnede respons, sygdomskontrol, tumorstørrelse
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del B: Antal deltagere med tumorrespons, ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 Citeria eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) (for glioblastom-deltagere)
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
Inkluderer: Bedste overordnede respons, sygdomskontrol, tumorstørrelse
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A og del B: Progressionsfri overlevelsesrate efter behandlingsstart
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
Kategorier: samlet, 6 måneder, 1 år, 2 år
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A og Del B: Antal deltagere med ændringer i oftalmologiske undersøgelser
Tidsramme: inden for 2 år efter behandlingsstart
Oftalmologiske undersøgelser omfatter synsstyrketest, spaltelampe-oftalmoskopi og indirekte oftalmoskopi.
inden for 2 år efter behandlingsstart
Del A: Area Under Concentration-Time Curve (AUC) efter enkelt- og gentagen dosisadministration af Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Del A: Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctrough) efter enkelt- og gentagen dosisadministration af Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Del A: Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter enkelt- og gentagen dosis af Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Del A: Tid for maksimal koncentration (tmax) efter enkelt- og gentagen dosisadministration af Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Del A: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) efter enkelt- og gentagen dosisadministration af Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Del A: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) efter enkelt- og gentagen dosisadministration af Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Del A: Tilsyneladende clearance (CL/F) efter enkelt- og gentagen dosisadministration af Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) efter enkelt- og gentagen dosisadministration af Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Del A: Akkumuleringsforhold (RAC) efter enkelt- og gentagen dosisadministration af Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Del A: Linearitetsindeks (LI) efter enkelt- og gentagen dosisadministration af Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Del A: Peak-to-Trough fluktuation (PTF) efter enkelt- og gentagen dosisadministration af Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gennemgang på dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Del B: Area Under Concentration-Time Curve (AUC), efter gentagen dosisadministration af Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctrough) efter gentagen dosisadministration af Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter gentagen dosisadministration af Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Tid for maksimal koncentration (tmax) efter gentagen dosisadministration af Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) efter gentagen dosisadministration af Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) efter gentagen dosisadministration af Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Tilsyneladende clearance (CL/F) efter gentagen dosisadministration af Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) efter gentagen dosisadministration af Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Peak-to-Trough Fluctuation (PTF) efter gentagen dosisadministration af Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Renal clearance (CLR) efter gentagen dosisadministration af Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Procentdel af dosis udskilt i urin (Ae%) efter gentagen dosisadministration af Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Gennemgang hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Debiopharm International SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Debio 1347-101
  • 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger