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Studio di fase I Debio 1347-101 nei tumori solidi avanzati con alterazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR)

8 settembre 2020 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio multicentrico di Fase I, basato sull'alterazione genica, in aperto, su Debio orale 1347 (CH5183284) in pazienti con neoplasie solide avanzate, i cui tumori presentano un'alterazione dei geni FGFR 1, 2 o 3

Questo studio è progettato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Debio1347 (CH5183284) in pazienti con neoplasie solide avanzate, i cui tumori presentano un'alterazione dei geni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1, 2 o 3, per i quali il trattamento standard non non esiste o non è indicato.

L'obiettivo principale della Parte A è identificare le tossicità limitanti la dose (DLT) e stimare la dose massima tollerata (MTD) in base alla sicurezza e alla tollerabilità di Debio1347 somministrato giornalmente per via orale a questi pazienti, al fine di determinare la dose raccomandata.

L'obiettivo principale della Parte B è valutare il profilo di sicurezza alla dose raccomandata, in una coorte più ampia di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas; MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • È disposto e in grado di rimanere confinato nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

  • Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno)
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte A
Dosi adattive di Debio1347 (CH5183284) - (da 10 mg a 210 mg/die) fino a quando non viene determinata la dose raccomandata (RD).
Droga: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CH5183284
SPERIMENTALE: Parte B
I partecipanti con vari tumori ricevono Debio1347 (CH5183284) per via orale alla dose raccomandata stabilita durante la Parte A.
Droga: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CH5183284

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) da Debio 1347
Lasso di tempo: entro circa 18 mesi
entro circa 18 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte B: Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte B: Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Categorie: criteri di gravità NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte B: Gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Categorie: criteri di gravità NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
entro 2 anni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A: Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A: Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Categorie: criteri di gravità NCI-CTCAE versione 4
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A: Gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Categorie: criteri di gravità NCI-CTCAE versione 4
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti con interruzione o modifica del trattamento a causa di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
La variazione della PA sarà valutata in base a tre criteri: "Variazione a bassa" (diminuzione dal pretrattamento > 20 millimetri di mercurio [mmHg]), "Nessuna variazione" (variazione dal pretrattamento entro ± 20 mmHg) e "Variazione ad alto" (aumento dal pretrattamento > 20 mmHg).
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione superiore a 20 battiti al minuto rispetto al basale.
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
I parametri ECG includeranno gli intervalli PR, RR, QRS, QTcB e QTcF.
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A: Numero di partecipanti con risposta tumorale, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 Criteri
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Include: migliore risposta complessiva, controllo della malattia, dimensioni del tumore
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte B: numero di partecipanti con risposta tumorale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 Citeria o valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) (per i partecipanti al glioblastoma)
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Include: migliore risposta complessiva, controllo della malattia, dimensioni del tumore
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: tasso di sopravvivenza libera da progressione dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Categorie: complessivo, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con modifiche agli esami oftalmologici
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Gli esami oftalmologici comprendono il test dell'acuità visiva, l'oftalmoscopia con lampada a fessura e l'oftalmoscopia indiretta.
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Tempo di concentrazione massima (tmax) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Emivita terminale apparente (t1/2) dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Tempo medio di residenza (MRT) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Clearance apparente (CL/F) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Volume apparente di distribuzione (Vz/F) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Rapporti di accumulo (RAC) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Indice di linearità (LI) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Fluttuazione da picco a minimo (PTF) in seguito alla somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), in seguito alla somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough) dopo la somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Tempo di concentrazione massima (tmax) dopo la somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Emivita terminale apparente (t1/2) in seguito alla somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Tempo medio di residenza (MRT) dopo la somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Clearance apparente (CL/F) in seguito a somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: volume apparente di distribuzione (Vz/F) in seguito a somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Fluttuazione da picco a minimo (PTF) in seguito alla somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Clearance renale (CLR) in seguito a somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Percentuale della dose escreta nelle urine (Ae%) dopo la somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Ctrough in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 3
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Debiopharm International SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Debio 1347-101
  • 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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