Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastografi i realtid ved leverfibrose (RT-ELASTO)

18. september 2013 opdateret af: Dan Gheonea, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Realtidselastografiens rolle i den ikke-invasive vurdering af leverfibrose ved kronisk viral hepatitis

AIM At evaluere rollen af ​​real-time elastografi (ARFI og Hitachi elastografi) i ikke-invasiv diagnose af leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Etablering af leverfibrosegrad hos patienter med kronisk viral hepatitis er meget vigtig for den prognostiske vurdering og for at træffe beslutningen om at påbegynde antiviral behandling. Selvom leverbiopsien forbliver guldstandarden, fokuserede nyere undersøgelser på at fastslå ikke-invasive metoders rolle i leverfibroseklassificering.

Elastografi er en billeddannende metode, der estimerer vævets elasticitet. Den første elastografimetode, der dukkede op, var Transient Elastography (TE), efterfulgt af Real Time Elastography (RT-E) og Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). TE var en metode specielt udviklet til ikke-invasiv vurdering af leverfibrose som et alternativ til leverbiopsi. I modsætning til disse har RT-E og ARFI flere anvendelser inden for diffus og tumoral patologi.

Transient Elastography (FibroScan) repræsenterer en ikke-invasiv metode, der er nyttig til at påvise graden af ​​leverfibrose. Ultralydstransducersonden er i stand til at generere elastiske forskydningsbølger, der forplanter sig gennem levervævet samt til at måle deres hastighed i vævet. Bølgehastighed er direkte relateret til vævsstivhed, som udtrykkes i kilopascal [1]. Oprindeligt blev denne metode valideret til brug og overvejet til retningslinjer for behandling af kronisk hepatitis, derefter til samtidig infektion med humant immundefektvirus/hepatitis C-virus (HCV) og kolestatiske leversygdomme. FibroScans manglende evne til at give pålidelige resultater hos overvægtige patienter blev reduceret ved at udvikle en ny XL-probe, som muliggjorde en alternativ ikke-invasiv metode til leverbiopsi til vurdering af leverfibrose [2].

Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) blev foreslået som et alternativ til FibroScan til vurdering af levervævets elasticitet ved brug af en konventionel ultralydsmaskine. De vigtigste fordele ved denne metode er muligheden for at producere realtidsbilleder og dens gennemførlighed hos patienter med ascites. Foreløbige undersøgelser viser bedre resultater til at forudsige avancerede grader af leverfibrose end for mild til moderat fibrose, hvor metoden er mindre følsom [3].

Real Time Elastography (RT-E) estimerer relativ vævsstivhed baseret på bløddelsforvrængning, og data leveres som realtidsfarvebilleder [4, 5]. Dette er en realtidsmetode, som også kunne bruges til patienter med ascites. Metoden er ikke valideret til vurdering af leverfibrose, da der er få studier offentliggjort indtil videre. Udseendet af elastografisoftwaren på den konvekse sonde med høj penetration og mulighed for elastografi til at visualisere leveren fuldstændigt og udviklingen af ​​informationsprogrammer for informationselastografimåling åbner nye perspektiver i ikke-invasiv vurdering af leverpatologi ved RT-E. Der er to nyere undersøgelser, der viser gode resultater af softwaren til kvantitativ analyse i RT-E udstyr.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå rollen af ​​elastografiske metoder (ARFI og RT-E) i leverfibrosevurdering hos patienter med kronisk viral hepatitis. Dette multicentriske prospektive forsøg vil blive godkendt af den etiske komité på hvert center.

AIM At evaluere rollen af ​​real-time elastografi (ARFI og Hitachi elastografi) i ikke-invasiv diagnose af leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis.

MATERIALER OG METODER

  • Alle patienter indskrives fortløbende.
  • Patientdata indsamles (navneinitialer, alder, køn, cpr-nummer), leversygdomsætiologi, antropometriske data (body mass index).
  • Følgende blodparametre er inkluderet: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), y-glutamyltranspeptidase, y-globuliner, blodpladetal
  • Følgende indekser beregnes: AST/ALT; AST-til-blodplade-forholdsindeks (APRI); AST/øvre grænse på normalt 100/blodpladeantal (104/mm3) og FibroIndex [1,738 0,064 x blodpladeantal (104/mm3) + 0,005 x AST (U/l) + 0,463 x γ -globulin] (g/dl)
  • Transient elastografi udføres ved hjælp af FibroScan (FibroScan, Echosens) med patienten liggende i dorsal decubitusstilling og med højre arm i maksimal abduktion. Spidsen af ​​transducerproben placeres i den mediane aksillære linje i det interkostale rum svarende til leverens højre lap. Trykindekset på skærmen indikerer, at trykket påført med sonden er kompatibelt med målingen. Ti målinger pr. undersøgelse er nødvendige for en god nøjagtighed af stivhedsvurderingen, idet det endelige resultat udtrykt i kilopascal betragtes som middelværdien af ​​de ti målinger. M- og XL-prober til overvægtige patienter anvendes.
  • Hitachi Real Time Ultrasound Elastografi udføres ved hjælp af den 5-1 MHz (EUP) konvekse transducer fra Hitachi Preirus-udstyr (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japan). Dobbelt billeddannelse er indstillet på en sådan måde, at det er synligt på skærmen i et 2D-billede såvel som i et elastografisk billede, der er sidestillet over 2D-billedet. Undersøgelsen gennemgås gennem to punkter: interkostalt gennem højre lap og epigastrisk gennem venstre leverlap. Undersøgelsen sker gennem postekspiratorisk apnø uden kompression på sonden. Interesseregionen (ROI) er sat til 4 cm², 1 cm under leverkapslen. Den interessante aria er valgt, så 2D-billedet er så klart som muligt, de store kar undgås og artefakter givet af ribben og lunger. For hver patient vælges 10 billeder med to indgangspunkter (interkostalt og epigastrisk). For hvert billede bruges de 11 parametre givet af Strain Histogram-målingssoftwaren: middel relativ belastningsværdi (MEAN); standardafvigelse af relativ belastningsværdi (SD); procentdel af område med lav belastning (procentdel af blå farveområde - %AREA); kompleksiteten af ​​areal med lav belastning (beregnet som perimeter 2/areal - COMP); skævhed (SKÆV); kurtosis (KURT); kontrast (CONT); entropi (ENT); teksturel kompleksitet, omvendt forskelsmoment (IDM); angular second moment (ASM); Korrelation (CORR) angiver funktionsværdien af ​​teksturdirektiviteten.
  • ARFI- Acoustic Radiation Force Impulse Technology [ACUSON S2000]. Scanning udføres med en højre interkostal tilgang, i højre leverlap, segment V-VIII, 1-2 cm under leverkapslen, med minimalt scanningstryk påført af operatøren, mens patienterne bliver bedt om at stoppe normal vejrtrækning et øjeblik , for at minimere vejrtrækningsbevægelser. Operatøren vælger den dybde, hvor leverens elasticitet vurderes ved at placere en "måleboks" (10 mm lang, 5 mm bred) i det ønskede område. Den maksimale dybde, hvor ARFI-målinger kan udføres, er 8 cm. Der udføres i alt 10 gyldige målinger hos hver patient, og en medianværdi i m/s beregnes.
  • Leverbiopsiprøver tages via et højre interkostalt rum fra højre leverlap med direkte sonografisk vejledning. Leverfibrosestadier evalueres semikvantitativt i henhold til METAVIR-scoresystemet på en F0-F4-skala

Statistisk analyse

Den diagnostiske ydeevne af ARFI og RT-E for leverfibrose vil bestemme i form af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, diagnostisk nøjagtighed og areal under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUROC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200635
        • Rekruttering
        • Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Saftoiu, Md, PhD
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 200635
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil være raske frivillige, patienter med kronisk hepatitis B eller C og patienter med levercirrhose. ARFI og Hitachi elastografi vil blive udført for hver patient, og resultaterne vil blive sammenlignet med den endelige diagnose. Den endelige diagnose (stadiet) vil blive etableret baseret på forbigående elastografi og/eller leverbiopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • Undersøgelsen vil omfatte tre grupper af patienter som følger:

    1. Gruppe I: patienter med kronisk hepatitis B eller C (defineret ved tilstedeværelsen af ​​serum anti HCV antistof eller serum hepatitis B overflade antistof)
    2. Gruppe II (kontrolgruppen): raske voksne frivillige
    3. Gruppe III: patienter med levercirrose type B eller C
  • Der er mindst én referencemetode tilgængelig for patienter med kronisk hepatitis (forbigående elastografi/leverbiopsi)
  • Hepatisk cirrhose diagnose etableres ved hjælp af kliniske og parakliniske funktioner (ultrasonografi, superior fordøjelsesendoskopi)
  • Der gives et skriftligt informeret samtykke til hver patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for elastografi (gravide kvinder eller som ammer) og patienter med pacemakere
  • Patienter med leversygdom af anden ætiologi end virusinfektion (autoimmun hepatitis, primær galdehepatitis, primær skleroserende kolangitis, hæmokromatose, alfa 1-antitrypsin-mangel eller Wilsons sygdom)
  • Anamnese med alkoholmisbrug (alkoholindtag > 20g/dag)
  • Patienter i behandling med hepatotoksiske lægemidler (methotrexat, amiodaron, kortikoterapi, kemoterapi, hormonterapi)
  • Patienter med teknisk umulig TE: patienter med ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1. kontrolgruppen
sunde voksne frivillige
2. patienter med kronisk hepatitis
patienter med kronisk hepatitis B eller C (defineret ved tilstedeværelsen af ​​serum antihepatitis C antistof eller serum hepatitis B overfladeantigen)
3. levercirrhose type B eller C
patienter med levercirrhose type B eller C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elastografi i realtid
Tidsramme: op til 24 uger
Værdi af realtidselastografioptagelser til evaluering af leverfibrose.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008; 48: 835-847. 2. V de Lédinghen, Vergniol J, Foucher J, El-Hajbi F, Merrouche W, Rigalleau V. Feasibility of liver transient elastography with FibroScan using a new probe for obese patients. Liver Int. 2010 Aug; 30 (7): 1043-8. 3. Friedrich-Rust M, Nierhoff J, Lupsor M, et al. Performance of Acoustic Radiation Force Impulse imaging for the staging of liver fibrosis: a pooled meta-analysis. J Viral Hepat. 2012 Feb; 19 (2): 212-9. 4. Koizumi Y, Hirooka M, Kisaka Y et al. Liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C: noninvasive diagnosis by means of real-time tissue elastography--establishment of the method for measurement. Radiology. 2011; 258: 610-617. 5. Gheonea DI, Săftoiu A, Ciurea T et al. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010; 16: 1720-1726.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT-ELASTO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .