Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorometholone som hjælpeterapi til TT-kirurgi

20. april 2016 opdateret af: John Kempen, University of Pennsylvania

Fluorometholone 0,1 % som perioperativ supplerende terapi til lågrotationskirurgi ved trachomatøs entropion og trichiasis, dosisvarierende undersøgelse

Efterforskerne sigter mod at evaluere en ny potentielt omkostningseffektiv tilgang til forbedring af resultaterne af trichiasiskirurgi, perioperativ topisk antiinflammatorisk terapi. Efterforskerne antager, at supplerende topisk fluormetholonbehandling efter trichiasiskirurgi vil reducere risikoen for tilbagevendende trichiasis. Begrundelsen for denne hypotese er, at afbrydelse af inflammation postoperativt ville reducere postoperativ ardannelse, hvilket fører til bedre resultater. Som et indledende skridt i retning af at evaluere denne modalitet mener efterforskerne, at det er nødvendigt at evaluere topisk kortikosteroidbehandling i et sikkerhedsorienteret studie, for hvilket efterforskerne også antager, at fluormetholon vil have en perioperativ sikkerhedsprofil, der er acceptabel til programmæssig brug i stor skala. Topisk kortikosteroidbehandling er forbundet med potentielle risici for kataraktinduktion og forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos følsomme personer. Fluorometholon har lavere intraokulær penetration end alternative kortikosteroider, med tilsvarende mindre IOP-forhøjende effekt, mens den stadig har gunstige effekter på konjunktival inflammation, og er et billigt generisk lægemiddel. Dens dårlige indgivelse af kortikosteroid ind i selve øjet giver en fordel i denne indstilling, da de største bivirkninger ved behandlingen er resultatet af intraokulære virkninger, og terapi kun er nødvendig for bindehinden. Før brug i et storstilet forsøg er det dog fornuftigt at sikre sig, at uønskede resultater ikke observeres hos et betydeligt antal TT-patienter i et mindre forsøg. Sekundære mål for et sådant forsøg er at evaluere alternative topiske kortikosteroiddoseringsplaner for at identificere en optimal doseringsplan og at identificere eventuelle foreløbige signaler om potentiel effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokoltitel: Fluorometholone 0,1 % som perioperativ supplerende terapi til lågrotationskirurgi ved trachomatøs entropion og trichiasis, dosisvarierende undersøgelse

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, dobbeltmaskeret, dosisvarierende undersøgelse af tre dosisniveauer af fluormetholon 0,1 % eller placebo i det ene øje af forsøgspersoner med trachomatøs trichiasis (TT), der gennemgår lågrotationskirurgi

Primært studiemål: Evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre (3) doser fluormetholon 0,1 % hos forsøgspersoner med trachomatøs trichiasis (TT), der gennemgår lågrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Sekundært studiemål: Udfør en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​tre (3) doser fluormetholon 0,1 % hos personer med trachomatøs trichiasis (TT), der gennemgår lågrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Antal emner: Op til 156 øjne på op til 156 forsøgspersoner

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner med trachomatøs trichiasis (TT), der gennemgår lågrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Testartikler:

  1. Fluorometholone 0,1% én dråbe to gange dagligt i fire uger
  2. Placebo en dråbe to gange dagligt i fire uger
  3. Fluorometholone 0,1% én dråbe fire gange dagligt i fire uger
  4. Placebo en dråbe fire gange dagligt i fire uger
  5. Fluorometholone 0,1% én dråbe fire gange dagligt i otte uger
  6. Placebo en dråbe fire gange dagligt i otte uger

Besøgsplan: Efter trichiasisoperation på dag 0 vil forsøgspersoner vende tilbage til studiebesøg cirka på dag 14, 28, 56, 90 og 365

Tolerabilitetsparametre:

  • Behandlingsfremkaldende okulære symptomer/tegn
  • Seponering af lægemiddel/behandling på grund af bivirkninger

Sikkerhedsparametre:

  • Intraokulær trykforhøjelse ≥30 mm Hg
  • Grå stær
  • Uønskede hændelser
  • Behandlingen fremkommer unormale oftalmiske fund
  • Behandlingsfremkaldende eksterne undersøgelsesfund
  • Synsstyrke

Effektivitetsparametre:

  • Trichiasis gentagelse
  • Entropion gentagelse
  • Trakomaktivitetsgrad (i det omfang aktivitet kan graderes i øjne med svær trakomatøs ardannelse)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Snnpr
      • Butajira, Snnpr, Etiopien
        • Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller mere
  2. Diagnose med trachomatøs trichiasis
  3. Planlæg for lågrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation) på mindst ét ​​øvre øjenlåg
  4. LOCS 3 kataraktgradering er niveau 3 eller mindre for nuklear kataraktskala og niveau 2 eller mindre for cortical cataract og posterior subkapsulære kataraktskalaer.
  5. Intraokulært tryk mellem 8-20 mm Hg i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til brugen af ​​testartiklerne
  2. Kendt allergi eller følsomhed over for medicin brugt i denne undersøgelse, inklusive undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter (f.eks. fluormetholone)
  3. Tager i øjeblikket mere end to okulær antihypertensiv medicin i undersøgelsesøjet (tidligere IOP-sænkende operation er acceptabel; kombinationer af to midler såsom Cosopt og Combigan betragtes som to medicin)
  4. Grøn stær var tilstrækkeligt fremskreden til, at en intraokulær trykstigning potentielt ville sætte patienten i betydelig risiko for synstab, ifølge undersøgelsens øjenlæges vurdering.
  5. Ikke-fakisk (dvs. pseudofakisk eller afakisk) undersøgelsesøje (kontralateralt ikke-fakisk øje er tilladt).
  6. Bortset fra trakom, enhver aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller enhver aktiv øjenbetændelse (f.eks. scleritis, iritis).
  7. Anamnese eller diagnose af okulær herpes eller tilstedeværelse af en hornhindelæsion af formodet herpetisk oprindelse; eller en diagnose eller mistænkt diagnose af oftalmisk mykobakteriel infektion i begge øjne.
  8. Hornhinde- eller skleral udtynding i begge øjne.
  9. En alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, som kan udelukke afslutning af studiet.
  10. Enhver tilstand, som det forventes, okulær eller systemisk kortikosteroidbehandling vil være påkrævet.
  11. Uvillig til at afbryde brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsens varighed (hvis der opstår usædvanlige forhold hos en trachomatøs trichiasispatient, der bruger kontaktlinser)
  12. Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens eller sub-investigators mening kan forventes at forstyrre undersøgelsesparametrene eller undersøgelsens gennemførelse; eller sætte emnet i betydelig risiko
  13. For kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide og/eller ammer, som opnået ved selvrapportering (på grund af bekymringer om (programmatisk) brug af azithromycin i denne indstilling).
  14. Katarakt i undersøgelsesøjet, defineret som LOCS-3 kataraktgradering er niveau 3.1 eller mere for nuklear kataraktskala eller niveau 2.1 eller mere for cortical cataract eller posterior subkapsulær kataraktskala.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluorometholone 0,1% 1 gtt bud x4uger
Fluormetholon 0,1% 1 dråbe to gange dagligt i fire uger
Medicin: Fluormetholon 0,1% oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Kunstige tårer 1 gtt bud x4 uger
Andet: Kunstige tårer (Placebo)
Kunstige tårer (Placebo)
Eksperimentel: Fluorometholone 0,1% 1 gtt qid x 4 uger
Fluormetholon 0,1% 1 dråbe fire gange dagligt i fire uger
Medicin: Fluormetholon 0,1% oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Kunstige tårer 1 gtt qid x4 uger
Andet: Kunstige tårer (Placebo)
Kunstige tårer (Placebo)
Eksperimentel: Fluorometholone 0,1% 1 gtt qid x 8 uger
Fluorometholone 0,1% 1 dråbe fire gange dagligt i otte uger
Medicin: Fluormetholon 0,1% oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Kunstige tårer 1 gtt qid x8 uger
Andet: Kunstige tårer (Placebo)
Kunstige tårer (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering

Incident katarakt er defineret som enten: 1) en to-trins forværring på den nukleære, kortikale og/eller posteriore subkapsulære LOCS-3 skala; eller 2) at gennemgå en operation for grå stær før det tidspunkt i opfølgningen.

Intraokulær trykforhøjelse

Anden dosisbegrænsende toksicitet: 1) SAE'er (se nedenfor) vurderet som sandsynlige relateret til behandlingen af ​​efterforskerne; 2) synstruende ikke-trakominfektioner, f.eks. hornhindesår; 3) anafylaksi eller andre hændelser, der kræver øjeblikkelig genoplivning; eller 4) når kliniker-investigatorerne fastslår, at andre AE'er observeret hos et forsøgsperson ville gøre fremtidige anvendelser af behandlingen kontraindiceret på baggrund af bivirkninger.
Inden for et år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af trichiasis i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Vipper, der rører kloden eller hornhinden
Inden for et år efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende okulære symptomer/tegn
Tidsramme: Inden for 4-8 uger
Inden for perioden med randomiseret behandling (enten 4 eller 8 uger fra randomisering)
Inden for 4-8 uger
Seponering af lægemiddel/behandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 4-8 uger efter randomisering
I løbet af behandlingsperioden (enten 4 eller 8 uger efter randomisering)
Inden for 4-8 uger efter randomisering
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 1 år
Inden for 1 år
Synsstyrke
Tidsramme: Inden for 1 år
Ændringer fra baseline. Ændringer kan enten være gunstige eller ugunstige.
Inden for 1 år
Entropion gentagelse
Tidsramme: Inden for 1 år
Blandt tilfælde med entropion ved baseline, forekomsten af ​​entropion-gentagelse.
Inden for 1 år
Trakom aktivitetsgrad
Tidsramme: Inden for 1 år
WHO trakomaktivitetsgrad (i det omfang aktivitet kan klassificeres i øjne med svær trachomatøs ardannelse)
Inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lions Club International Foundation
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC
Grarbet Tehadiso Mahber

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SF1707/UND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger