Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorometholone som hjælpeterapi til TT-kirurgi

20. april 2016 opdateret af: John Kempen, University of Pennsylvania

Fluorometholone 0,1 % som perioperativ supplerende terapi til lågrotationskirurgi ved trachomatøs entropion og trichiasis, dosisvarierende undersøgelse

Efterforskerne sigter mod at evaluere en ny potentielt omkostningseffektiv tilgang til forbedring af resultaterne af trichiasiskirurgi, perioperativ topisk antiinflammatorisk terapi. Efterforskerne antager, at supplerende topisk fluormetholonbehandling efter trichiasiskirurgi vil reducere risikoen for tilbagevendende trichiasis. Begrundelsen for denne hypotese er, at afbrydelse af inflammation postoperativt ville reducere postoperativ ardannelse, hvilket fører til bedre resultater. Som et indledende skridt i retning af at evaluere denne modalitet mener efterforskerne, at det er nødvendigt at evaluere topisk kortikosteroidbehandling i et sikkerhedsorienteret studie, for hvilket efterforskerne også antager, at fluormetholon vil have en perioperativ sikkerhedsprofil, der er acceptabel til programmæssig brug i stor skala. Topisk kortikosteroidbehandling er forbundet med potentielle risici for kataraktinduktion og forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos følsomme personer. Fluorometholon har lavere intraokulær penetration end alternative kortikosteroider, med tilsvarende mindre IOP-forhøjende effekt, mens den stadig har gunstige effekter på konjunktival inflammation, og er et billigt generisk lægemiddel. Dens dårlige indgivelse af kortikosteroid ind i selve øjet giver en fordel i denne indstilling, da de største bivirkninger ved behandlingen er resultatet af intraokulære virkninger, og terapi kun er nødvendig for bindehinden. Før brug i et storstilet forsøg er det dog fornuftigt at sikre sig, at uønskede resultater ikke observeres hos et betydeligt antal TT-patienter i et mindre forsøg. Sekundære mål for et sådant forsøg er at evaluere alternative topiske kortikosteroiddoseringsplaner for at identificere en optimal doseringsplan og at identificere eventuelle foreløbige signaler om potentiel effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokoltitel: Fluorometholone 0,1 % som perioperativ supplerende terapi til lågrotationskirurgi ved trachomatøs entropion og trichiasis, dosisvarierende undersøgelse

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, dobbeltmaskeret, dosisvarierende undersøgelse af tre dosisniveauer af fluormetholon 0,1 % eller placebo i det ene øje af forsøgspersoner med trachomatøs trichiasis (TT), der gennemgår lågrotationskirurgi

Primært studiemål: Evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre (3) doser fluormetholon 0,1 % hos forsøgspersoner med trachomatøs trichiasis (TT), der gennemgår lågrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Sekundært studiemål: Udfør en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​tre (3) doser fluormetholon 0,1 % hos personer med trachomatøs trichiasis (TT), der gennemgår lågrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Antal emner: Op til 156 øjne på op til 156 forsøgspersoner

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner med trachomatøs trichiasis (TT), der gennemgår lågrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Testartikler:

  1. Fluorometholone 0,1% én dråbe to gange dagligt i fire uger
  2. Placebo en dråbe to gange dagligt i fire uger
  3. Fluorometholone 0,1% én dråbe fire gange dagligt i fire uger
  4. Placebo en dråbe fire gange dagligt i fire uger
  5. Fluorometholone 0,1% én dråbe fire gange dagligt i otte uger
  6. Placebo en dråbe fire gange dagligt i otte uger

Besøgsplan: Efter trichiasisoperation på dag 0 vil forsøgspersoner vende tilbage til studiebesøg cirka på dag 14, 28, 56, 90 og 365

Tolerabilitetsparametre:

  • Behandlingsfremkaldende okulære symptomer/tegn
  • Seponering af lægemiddel/behandling på grund af bivirkninger

Sikkerhedsparametre:

  • Intraokulær trykforhøjelse ≥30 mm Hg
  • Grå stær
  • Uønskede hændelser
  • Behandlingen fremkommer unormale oftalmiske fund
  • Behandlingsfremkaldende eksterne undersøgelsesfund
  • Synsstyrke

Effektivitetsparametre:

  • Trichiasis gentagelse
  • Entropion gentagelse
  • Trakomaktivitetsgrad (i det omfang aktivitet kan graderes i øjne med svær trakomatøs ardannelse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Snnpr
      • Butajira, Snnpr, Etiopien
        • Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller mere
  2. Diagnose med trachomatøs trichiasis
  3. Planlæg for lågrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation) på mindst ét ​​øvre øjenlåg
  4. LOCS 3 kataraktgradering er niveau 3 eller mindre for nuklear kataraktskala og niveau 2 eller mindre for cortical cataract og posterior subkapsulære kataraktskalaer.
  5. Intraokulært tryk mellem 8-20 mm Hg i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til brugen af ​​testartiklerne
  2. Kendt allergi eller følsomhed over for medicin brugt i denne undersøgelse, inklusive undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter (f.eks. fluormetholone)
  3. Tager i øjeblikket mere end to okulær antihypertensiv medicin i undersøgelsesøjet (tidligere IOP-sænkende operation er acceptabel; kombinationer af to midler såsom Cosopt og Combigan betragtes som to medicin)
  4. Grøn stær var tilstrækkeligt fremskreden til, at en intraokulær trykstigning potentielt ville sætte patienten i betydelig risiko for synstab, ifølge undersøgelsens øjenlæges vurdering.
  5. Ikke-fakisk (dvs. pseudofakisk eller afakisk) undersøgelsesøje (kontralateralt ikke-fakisk øje er tilladt).
  6. Bortset fra trakom, enhver aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller enhver aktiv øjenbetændelse (f.eks. scleritis, iritis).
  7. Anamnese eller diagnose af okulær herpes eller tilstedeværelse af en hornhindelæsion af formodet herpetisk oprindelse; eller en diagnose eller mistænkt diagnose af oftalmisk mykobakteriel infektion i begge øjne.
  8. Hornhinde- eller skleral udtynding i begge øjne.
  9. En alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, som kan udelukke afslutning af studiet.
  10. Enhver tilstand, som det forventes, okulær eller systemisk kortikosteroidbehandling vil være påkrævet.
  11. Uvillig til at afbryde brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsens varighed (hvis der opstår usædvanlige forhold hos en trachomatøs trichiasispatient, der bruger kontaktlinser)
  12. Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens eller sub-investigators mening kan forventes at forstyrre undersøgelsesparametrene eller undersøgelsens gennemførelse; eller sætte emnet i betydelig risiko
  13. For kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide og/eller ammer, som opnået ved selvrapportering (på grund af bekymringer om (programmatisk) brug af azithromycin i denne indstilling).
  14. Katarakt i undersøgelsesøjet, defineret som LOCS-3 kataraktgradering er niveau 3.1 eller mere for nuklear kataraktskala eller niveau 2.1 eller mere for cortical cataract eller posterior subkapsulær kataraktskala.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorometholone 0,1% 1 gtt bud x4uger
Fluormetholon 0,1% 1 dråbe to gange dagligt i fire uger
Medicin: Fluormetholon 0,1% oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Kunstige tårer 1 gtt bud x4 uger
Andet: Kunstige tårer (Placebo)
Kunstige tårer (Placebo)
Eksperimentel: Fluorometholone 0,1% 1 gtt qid x 4 uger
Fluormetholon 0,1% 1 dråbe fire gange dagligt i fire uger
Medicin: Fluormetholon 0,1% oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Kunstige tårer 1 gtt qid x4 uger
Andet: Kunstige tårer (Placebo)
Kunstige tårer (Placebo)
Eksperimentel: Fluorometholone 0,1% 1 gtt qid x 8 uger
Fluorometholone 0,1% 1 dråbe fire gange dagligt i otte uger
Medicin: Fluormetholon 0,1% oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Kunstige tårer 1 gtt qid x8 uger
Andet: Kunstige tårer (Placebo)
Kunstige tårer (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering

Incident katarakt er defineret som enten: 1) en to-trins forværring på den nukleære, kortikale og/eller posteriore subkapsulære LOCS-3 skala; eller 2) at gennemgå en operation for grå stær før det tidspunkt i opfølgningen.

Intraokulær trykforhøjelse

Anden dosisbegrænsende toksicitet: 1) SAE'er (se nedenfor) vurderet som sandsynlige relateret til behandlingen af ​​efterforskerne; 2) synstruende ikke-trakominfektioner, f.eks. hornhindesår; 3) anafylaksi eller andre hændelser, der kræver øjeblikkelig genoplivning; eller 4) når kliniker-investigatorerne fastslår, at andre AE'er observeret hos et forsøgsperson ville gøre fremtidige anvendelser af behandlingen kontraindiceret på baggrund af bivirkninger.
Inden for et år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af trichiasis i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Vipper, der rører kloden eller hornhinden
Inden for et år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende okulære symptomer/tegn
Tidsramme: Inden for 4-8 uger
Inden for perioden med randomiseret behandling (enten 4 eller 8 uger fra randomisering)
Inden for 4-8 uger
Seponering af lægemiddel/behandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 4-8 uger efter randomisering
I løbet af behandlingsperioden (enten 4 eller 8 uger efter randomisering)
Inden for 4-8 uger efter randomisering
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 1 år
Inden for 1 år
Synsstyrke
Tidsramme: Inden for 1 år
Ændringer fra baseline. Ændringer kan enten være gunstige eller ugunstige.
Inden for 1 år
Entropion gentagelse
Tidsramme: Inden for 1 år
Blandt tilfælde med entropion ved baseline, forekomsten af ​​entropion-gentagelse.
Inden for 1 år
Trakom aktivitetsgrad
Tidsramme: Inden for 1 år
WHO trakomaktivitetsgrad (i det omfang aktivitet kan klassificeres i øjne med svær trachomatøs ardannelse)
Inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Lions Club International Foundation
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC
Grarbet Tehadiso Mahber

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF1707/UND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluormetholon 0,1% oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner