Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteasomhæmning ved akut promyelocytisk leukæmi (PIAPL)

24. september 2013 opdateret af: Vikram Mathews, Christian Medical College, Vellore, India

Fase II-studie til evaluering af Bortezomibs rolle i behandlingen af ​​recidiverende akut promyelocytisk leukæmi

Det kliniske resultat af recidiverende akut promyelocytisk leukæmi (APL) er dårligt med nuværende standardbehandlingsmetoder. Derudover garanterer standardbehandling en autolog stamcelletransplantation, der skal udføres, når molekylær remission er opnået. Desværre har størstedelen af ​​vores patienter ikke råd til denne procedure. Vi har tidligere rapporteret det kliniske resultat af recidiverende patienter, som blev behandlet uden en stamcelletransplantation og viste, at hændelsesfri overlevelse efter 5 år er mindre end 35 %. Prækliniske data rapporteret fra vores laboratorium viser, at der er betydelig synergi mellem arsentrioxid (ATO; som er det accepterede standardbehandlingsmiddel for recidiverende APL) og Bortezomib (en proteasomhæmmer). Vi har evalueret denne kombination grundigt in vitro, og disse data blev accepteret som en mundtlig præsentation ved American Society of Hematology (ASH) møde i 2011. For nylig har vi også rapporteret om den potentielle mekanisme for denne synergi (Poster på ASH 2012). Vi har også musemodeldata, som understøtter disse fund. Vi planlægger at flytte denne kombination af ATO-baseret terapi kombineret med Bortezomib til et fase II klinisk forsøg for at validere disse observationer. Det forventede potentiale er, at vi vil have en kombinationsbehandling, der er billigere, omkostningseffektiv og sikker med sammenlignelige kliniske resultater med dem, der behandles med den dyrere standardbehandling, som inkluderer en autolog stamcelletransplantation, og som størstedelen af ​​vores patienter ikke har råd til. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • TN
      • Vellore, TN, Indien, 632004
        • Rekruttering
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Biju George, MD. DM
        • Underforsker:
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • Underforsker:
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • Underforsker:
          • Alok Srivastava, MD
        • Underforsker:
          • Aby Abraham, MD. DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Diagnose af recidiverende t(15;17)(PML-RARα) positiv APL bekræftet ved revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR).

ii. Normal hjertefunktion med normalt elektrokardiogram (QTc mindre end 500 msek) inden for 48 timer efter studiestart.

iii. Patient eller værge villig til at give informeret samtykke/samtykke. Må ikke have en eller flere psykiatriske lidelser, der vil forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.

iv. Patienter kan have fået hydroxyurinstof, 48 timer eller mindre af al transretnoinsyre (ATRA) og 1 dosis af et antracyklin og stadig være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

v. Forventet levetid på mindst 2 uger efter optagelse på studiet. vi. Ingen aldersgrænse for optagelse på studiet. vii. ECOG præstationsscore 0, 1 eller 2. viii. Fertile patienter skal acceptere at bruge en effektiv barrieremetode til prævention (f.eks. latexkondom, diafragma eller cervikal hætte) for at undgå graviditet, mens de er i behandling og i 3 år efter behandlingens ophør.

ix. Få en negativ serum- eller uringraviditetstest før den første dosis terapeutiske lægemidler (hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder). Hvis de ammer, skal de være villige til at stoppe med at amme.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Intrakraniel blødning ved diagnose. ii. ECOG præstationsscore 3 og derover. iii. Svær ukontrolleret infektion, fulminant sepsis ved diagnose eller dokumenteret lungebetændelse.

iv. Historie om hjertearytmi; symptomatisk koronar hjertesygdom; ukontrollerbar arteriel hypertension (diastolisk blodtryk > 115 mm Hg); svær psykiatrisk sygdom eller andre samtidige sygdomme, som ikke opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

v. Akut hepatitis (Bilirubin ≥ 5mg% eller leverenzymer ≥ 4 gange over laboratorienormalværdi) vi. Akut nyresvigt eller serumkreatinin ≥ 2 mg% ikke vendt ved hydrering. vii. Patienter, der lider af en yderligere ondartet tumor. Ingen tidligere historie med behandling for en anden malignitet, bortset fra pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom i huden.

viii. Graviditet eller amning. ix. Patienter med påvist intolerance over for undersøgelseslægemidlerne x. Manglende evne, manglende vilje eller forventet manglende overholdelse af PI til at deltage i undersøgelsen. Må ikke have nogen anden alvorlig samtidig sygdom og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering kan disponere patienter for uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bortezomib i behandling
Medicin: Bortezomib
Kombination af arsentrioxid med bortezomib til behandling af recidiverende akut promyelocytisk leukæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 5 år
Ikke-hæmatologisk toksicitet skal overvåges
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 5 år
  1. Andel af patienter, der opnår molekylær remission ved afslutningen af ​​induktion
  2. Tilbagefaldsfri, begivenhedsfri og samlet overlevelse på langtidsopfølgning med denne protokol.
  3. Langsigtet toksicitetsprofil for denne kombinationsbehandling
  4. Varighed af cytopeni med denne kombination i induktion
  5. Dokumentation for nødvendig støttebehandling og samlede omkostninger ved administration af denne behandling.
  6. Ydeevnestatus før konsolideringsterapi, hvert vedligeholdelsesforløb og ved slutningen af ​​kuren.
  7. Molekylær remissionsstatus ved opfølgning i 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christian Medical College, Vellore, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 8225 27/02/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger