Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteasomhæmning ved akut promyelocytisk leukæmi (PIAPL)

24. september 2013 opdateret af: Vikram Mathews, Christian Medical College, Vellore, India

Fase II-studie til evaluering af Bortezomibs rolle i behandlingen af ​​recidiverende akut promyelocytisk leukæmi

Det kliniske resultat af recidiverende akut promyelocytisk leukæmi (APL) er dårligt med nuværende standardbehandlingsmetoder. Derudover garanterer standardbehandling en autolog stamcelletransplantation, der skal udføres, når molekylær remission er opnået. Desværre har størstedelen af ​​vores patienter ikke råd til denne procedure. Vi har tidligere rapporteret det kliniske resultat af recidiverende patienter, som blev behandlet uden en stamcelletransplantation og viste, at hændelsesfri overlevelse efter 5 år er mindre end 35 %. Prækliniske data rapporteret fra vores laboratorium viser, at der er betydelig synergi mellem arsentrioxid (ATO; som er det accepterede standardbehandlingsmiddel for recidiverende APL) og Bortezomib (en proteasomhæmmer). Vi har evalueret denne kombination grundigt in vitro, og disse data blev accepteret som en mundtlig præsentation ved American Society of Hematology (ASH) møde i 2011. For nylig har vi også rapporteret om den potentielle mekanisme for denne synergi (Poster på ASH 2012). Vi har også musemodeldata, som understøtter disse fund. Vi planlægger at flytte denne kombination af ATO-baseret terapi kombineret med Bortezomib til et fase II klinisk forsøg for at validere disse observationer. Det forventede potentiale er, at vi vil have en kombinationsbehandling, der er billigere, omkostningseffektiv og sikker med sammenlignelige kliniske resultater med dem, der behandles med den dyrere standardbehandling, som inkluderer en autolog stamcelletransplantation, og som størstedelen af ​​vores patienter ikke har råd til. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • TN
      • Vellore, TN, Indien, 632004
        • Rekruttering
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Biju George, MD. DM
        • Underforsker:
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • Underforsker:
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • Underforsker:
          • Alok Srivastava, MD
        • Underforsker:
          • Aby Abraham, MD. DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Diagnose af recidiverende t(15;17)(PML-RARα) positiv APL bekræftet ved revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR).

ii. Normal hjertefunktion med normalt elektrokardiogram (QTc mindre end 500 msek) inden for 48 timer efter studiestart.

iii. Patient eller værge villig til at give informeret samtykke/samtykke. Må ikke have en eller flere psykiatriske lidelser, der vil forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.

iv. Patienter kan have fået hydroxyurinstof, 48 timer eller mindre af al transretnoinsyre (ATRA) og 1 dosis af et antracyklin og stadig være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

v. Forventet levetid på mindst 2 uger efter optagelse på studiet. vi. Ingen aldersgrænse for optagelse på studiet. vii. ECOG præstationsscore 0, 1 eller 2. viii. Fertile patienter skal acceptere at bruge en effektiv barrieremetode til prævention (f.eks. latexkondom, diafragma eller cervikal hætte) for at undgå graviditet, mens de er i behandling og i 3 år efter behandlingens ophør.

ix. Få en negativ serum- eller uringraviditetstest før den første dosis terapeutiske lægemidler (hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder). Hvis de ammer, skal de være villige til at stoppe med at amme.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Intrakraniel blødning ved diagnose. ii. ECOG præstationsscore 3 og derover. iii. Svær ukontrolleret infektion, fulminant sepsis ved diagnose eller dokumenteret lungebetændelse.

iv. Historie om hjertearytmi; symptomatisk koronar hjertesygdom; ukontrollerbar arteriel hypertension (diastolisk blodtryk > 115 mm Hg); svær psykiatrisk sygdom eller andre samtidige sygdomme, som ikke opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

v. Akut hepatitis (Bilirubin ≥ 5mg% eller leverenzymer ≥ 4 gange over laboratorienormalværdi) vi. Akut nyresvigt eller serumkreatinin ≥ 2 mg% ikke vendt ved hydrering. vii. Patienter, der lider af en yderligere ondartet tumor. Ingen tidligere historie med behandling for en anden malignitet, bortset fra pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom i huden.

viii. Graviditet eller amning. ix. Patienter med påvist intolerance over for undersøgelseslægemidlerne x. Manglende evne, manglende vilje eller forventet manglende overholdelse af PI til at deltage i undersøgelsen. Må ikke have nogen anden alvorlig samtidig sygdom og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering kan disponere patienter for uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bortezomib i behandling
Medicin: Bortezomib
Kombination af arsentrioxid med bortezomib til behandling af recidiverende akut promyelocytisk leukæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 5 år
Ikke-hæmatologisk toksicitet skal overvåges
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 5 år
  1. Andel af patienter, der opnår molekylær remission ved afslutningen af ​​induktion
  2. Tilbagefaldsfri, begivenhedsfri og samlet overlevelse på langtidsopfølgning med denne protokol.
  3. Langsigtet toksicitetsprofil for denne kombinationsbehandling
  4. Varighed af cytopeni med denne kombination i induktion
  5. Dokumentation for nødvendig støttebehandling og samlede omkostninger ved administration af denne behandling.
  6. Ydeevnestatus før konsolideringsterapi, hvert vedligeholdelsesforløb og ved slutningen af ​​kuren.
  7. Molekylær remissionsstatus ved opfølgning i 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (SKØN)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 8225 27/02/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner