Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfælde Oral HealthCare Plan Evaluation (SOCLE II)

27. februar 2017 opdateret af: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Et multicentreret, trindelt kile, klynge randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af den kliniske og omkostningseffektivitet af en kompleks oral sundhedspleje og standard oral sundhedspleje i apopleksiplejeindstillinger: et fase II pilotforsøg.

Slagtilfælde-associeret lungebetændelse (SAP) rammer en femtedel af de overlevende slagtilfælde årligt, tredobler risikoen for død efter 30 dage og bidrager til dårligere rehabiliteringsresultater, længere hospitalsophold og afhængighed ved udskrivelse. Systematisk gennemgang viser, at forbedret oral sundhedspleje (OHC) har en forebyggende effekt på forekomsten af ​​lungebetændelse blandt plejehjemspopulationer (absolut risikoreduktion på 6,6 % til 11,7 %; antal nødvendige for at behandle 8,6 til 15,3 personer). Der er stærke teoretiske grunde til at antyde, at lignende fordele kan observeres i apopleksibehandlinger, men den nuværende empiriske evidens er svag - forsøgskvalitet (randomisering, blinding, stikprøvestørrelse, rapportering), interventionsbeskrivelse og dermed gennemførligheden af ​​oversættelse til klinisk praksis er meget dårlig. Efter et omfattende præklinisk arbejdsprogram planlægger efterforskerne nu pilotfasen (fase II) af en stepped-wedge cluster RCT af en veludviklet og defineret kompleks OHC-intervention versus sædvanlig OHC. Efterforskere sigter mod at etablere en robust webbaseret randomiseringsproces, forfine den foreslåede intervention (træning, værktøjer, udstyr), rekruttering, overholdelse, registreringsforbindelse og prøveudtagningsmetoder. Efterforskere sigter også mod at etablere forholdet mellem SAP og plak og enhver forskellighed mellem steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SOCLE II er pilotfasen (fase II) af et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped-wedge klynge (RCT) af en kompleks oral sundhedspleje (OHC) intervention versus sædvanlig OHC.

SOCLE II sigter mod at evaluere gennemførligheden af ​​et fuldskala pragmatisk forsøg af den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af en kompleks OHC-pakke af pleje versus sædvanlig pleje til mennesker i apopleksibehandlingsmiljøer. Klyngerandomisering på afdelingsniveau vil skride frem på en trinvis kile måde, hvor hver afdeling efter en periode med baseline dataindsamling i en tilfældigt allokeret rækkefølge vil 'konvertere' fra sædvanlig pleje til en forbedret oral sundhedsplejeintervention.

Dette pilotforsøg vil vurdere gennemførligheden af ​​at levere denne forbedrede OHC-intervention på tværs af fire steder og vil informere forsøgsdesignet om et fuldskala fase III-forsøg, herunder raffinering af den foreslåede intervention (træning, værktøjer, udstyr), rekruttering, overholdelse, registreringsforbindelse, prøveudtagning metoder, stikprøvestørrelsesberegninger og pilot vores sundhedsøkonomiske evaluering. Efterforskere sigter også mod at etablere forholdet mellem SAP og plak og enhver forskellighed mellem steder. Vores foreslåede pilotarbejde vil understøtte en ansøgning om et planlagt endeligt fase III-forsøg.

Primære forskningsspørgsmål:

(i) Er SOCLE-interventionen og dataindsamlingsprocessen levedygtig på tværs af flere websteder? (ii) Kan stikprøvestørrelsesberegninger og skøn over rekruttering og fastholdelse forfines? (iii) Kan lungebetændelseshændelsesrater på tværs af flere steder og fordeling over tid efter slagtilfælde bestemmes? (iv) Kan sammenhængen mellem tand- og proteseplak og SAP etableres? (v) Kan de forudbestemte kriterier for progression til fase III definitiv multi-centreret stepped wedge cluster RCT med økonomisk evaluering opfyldes?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
437

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Det Forenede Kongerige, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt i apopleksibehandlingsmiljøer.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke afvist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret kompleks oral sundhedsplejeintervention
Den komplekse orale sundhedspleje (OHC) intervention (SOCLE intervention) omfatter patient, personale og service niveau interventioner.
Andet: Forbedret kompleks oral sundhedspleje

Vores foreslåede komplekse orale sundhedspleje (OHC) intervention (SOCLE intervention) omfatter 3 niveauer af intervention:

  1. Patientniveau: En individualiseret OHC-vurdering af indlæggelse og individualiserede OHC-planer for patienter, som kan involvere personalestyret OHC-støtte, adgang til OHC-udstyr, produkter og specialiststøttetjenester og OHC-sundhedsfremmende komponenter.
  2. Personaleniveau: Specialist webbaseret OHC uddannelse, herunder information om mundhulen og strukturer; orale sundhedsproblemer (f. forfald, tandkødssygdomme, mundtørhed); instruktion om OHC-teknikker, udstyr og produkter; brug af SOCLE-vurderings- og protokolværktøjerne.
  3. Serviceniveau: Processer til at lette adgangen til specialtandlægestøttetjenester (f.eks. tandlæge, hygiejne, tandprotesereparationslaboratorium). Væsentligt OHC-udstyr (tandbørster, protesemærkningssæt) og produkter (f.eks. tandpasta, oral balance gel) på afdelingen vil være tilgængelig.
Ingen indgriben: Sædvanlig oral sundhedspleje

Oral sundhedspleje (OHC) vil blive leveret på standardmåden, uden ændring af sædvanlig pleje.

Levering af denne standard OHC vil blive prøvet månedligt. Undersøgelser tyder på, at standard oral sundhedspleje (OHC) i apopleksi-miljøer omfatter dårligt understøttede OHC-interventioner leveret af personale, der manglede adgang til specialistuddannelse, produkter, udstyr, vurderinger, protokoller og tandlægetjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: Ugentlige vurderinger for varigheden af ​​afdelingsophold indtil udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.
Baseret på Mann-kriterierne for brystinfektion og evalueret på baggrund af samtidig gennemgang af sagsnotater ved hvert ugentligt dataindsamlingspunkt og en retrospektiv gennemgang af sagsnotater ved udskrivelse.
Ugentlige vurderinger for varigheden af ​​afdelingsophold indtil udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Ugentlige vurderinger for varigheden af ​​afdelingsophold indtil udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.
Patientbedømt Oral Health Impact Profile (med aktivitets- og deltagelseskomponenter, Locker et al 2002)
Ugentlige vurderinger for varigheden af ​​afdelingsophold indtil udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.
Tandplak
Tidsramme: Ugentlige vurderinger for varigheden af ​​afdelingsophold indtil udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.
Ugentlige vurderinger for varigheden af ​​afdelingsophold indtil udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.
Tandproteseplak
Tidsramme: Ugentlige vurderinger for varigheden af ​​afdelingsophold indtil udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.
Ugentlige vurderinger for varigheden af ​​afdelingsophold indtil udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.
Antibiotika ordineret
Tidsramme: Ugentligt i varigheden af ​​afdelingsophold indtil udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.
Udskrivning af antibiotika og type af antibiotikaordination vil blive dokumenteret fra lægemidlet kardex.
Ugentligt i varigheden af ​​afdelingsophold indtil udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.
Død
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fastlægges ved udskrivelsen fra hospitalsafdelingen (forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger).
Fastlægges ved udskrivelsen fra hospitalsafdelingen (forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger).
Udledningsdestination
Tidsramme: Fastlægges ved udskrivelsen fra hospitalsafdelingen (forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger).
Fastlægges ved udskrivelsen fra hospitalsafdelingen (forventet gennemsnitligt ophold på højst 3 uger).
Medarbejdernes viden og holdninger
Tidsramme: 1. Før OHC træningspakke (3 til 10 måneder efter start af rekruttering afhængig af randomiseret tildeling). 2. Efter afslutning af træningspakke. 3. Ved afslutning af studiet (16 måneder efter rekrutteringsstart på det oprindelige sted).
I dette stepped-wedge randomiserede kontrollerede forsøg vil designpersonale blive bedt om at udfylde videns- og holdningsspørgeskemaer (Frenkel 2001) på de 3 angivne tidspunkter. (Ref: Frenkel HF et al. Forbedring af oral sundhed hos institutionaliserede ældre mennesker ved at uddanne plejepersonale. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Før OHC træningspakke (3 til 10 måneder efter start af rekruttering afhængig af randomiseret tildeling). 2. Efter afslutning af træningspakke. 3. Ved afslutning af studiet (16 måneder efter rekrutteringsstart på det oprindelige sted).
Overholdelse
Tidsramme: Ugentlige vurderinger for studiets varighed (16 måneder).
Overholdelse af studieprotokol - herunder gennemførte vurderinger, dokumenterede mundtlige sundhedsplaner
Ugentlige vurderinger for studiets varighed (16 måneder).
OHC ressourceanvendelse
Tidsramme: Ugentlige vurderinger for studiets varighed (16 måneder).
Spørgeskema til mundtlig sundhedsudstyr og produktressourceforbrug og specialisttjenesters ressourceforbrugsspørgeskema
Ugentlige vurderinger for studiets varighed (16 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glasgow Caledonian University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSA 2012/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger