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Ictus Valutazione del piano di assistenza sanitaria orale (SOCLE II)

27 febbraio 2017 aggiornato da: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico, a gradino, a grappolo per confrontare l'efficacia clinica e in termini di costi di un intervento di assistenza sanitaria orale complesso e l'assistenza sanitaria orale standard nelle impostazioni di cura dell'ictus: uno studio pilota di fase II.

La polmonite associata a ictus (SAP) colpisce ogni anno un quinto dei sopravvissuti all'ictus, triplicando il rischio di morte a 30 giorni e contribuendo a risultati riabilitativi peggiori, degenze ospedaliere prolungate e dipendenza alla dimissione. L'evidenza della revisione sistematica indica che una migliore assistenza sanitaria orale (OHC) ha un effetto preventivo sull'incidenza di polmonite tra le popolazioni delle case di cura (riduzioni del rischio assoluto dal 6,6% all'11,7%; numeri necessari per trattare da 8,6 a 15,3 individui). Ci sono forti ragioni teoriche per suggerire che benefici simili potrebbero essere osservati nelle strutture di cura dell'ictus, ma l'attuale evidenza empirica è debole: la qualità della sperimentazione (randomizzazione, accecamento, dimensione del campione, segnalazione), la descrizione dell'intervento e quindi la fattibilità della traduzione nella pratica clinica è molto scarsa. A seguito di un ampio programma di lavoro preclinico, i ricercatori ora pianificano la fase pilota (Fase II) di un RCT a grappolo a gradini di un intervento OHC complesso ben sviluppato e definito rispetto al solito OHC. Gli investigatori mirano a stabilire un solido processo di randomizzazione basato sul web, perfezionare l'intervento proposto (formazione, strumenti, attrezzature), il reclutamento, l'adesione, il collegamento dei record e le metodologie di campionamento. Gli investigatori mirano anche a stabilire la relazione tra SAP e placca e qualsiasi diversità tra i siti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SOCLE II è la fase pilota (Fase II) di uno studio controllato randomizzato (RCT) a grappolo a gradini di un intervento complesso di assistenza sanitaria orale (OHC) rispetto al solito OHC.

SOCLE II mira a valutare la fattibilità di uno studio pragmatico su vasta scala dell'efficacia clinica e dei costi di un complesso pacchetto di cure OHC rispetto alle cure abituali per le persone in contesti di cura dell'ictus. La randomizzazione a grappolo a livello di reparto procederà in modo graduale in cui, dopo un periodo di raccolta dei dati di base, ogni reparto in un ordine assegnato in modo casuale si "convertirà" dall'assistenza abituale a un intervento di assistenza sanitaria orale potenziato.

Questo studio pilota valuterà la fattibilità di fornire questo intervento OHC potenziato in quattro siti e informerà la progettazione dello studio di uno studio di fase III su vasta scala, compreso il perfezionamento dell'intervento proposto (formazione, strumenti, attrezzature), reclutamento, aderenza, collegamento dei record, campionamento metodologie, calcoli delle dimensioni del campione e pilotare la nostra valutazione economica sanitaria. Gli investigatori mirano anche a stabilire la relazione tra SAP e placca e qualsiasi diversità tra i siti. Il nostro lavoro pilota proposto sosterrà una domanda per una sperimentazione definitiva pianificata di Fase III.

Principali domande di ricerca:

(i) L'intervento SOCLE e il processo di raccolta dei dati sono fattibili su più siti? (ii) È possibile perfezionare i calcoli della dimensione del campione e le stime del reclutamento e del mantenimento? (iii) È possibile determinare i tassi di eventi di polmonite in diversi siti e la distribuzione nel tempo dopo l'insorgenza dell'ictus? (iv) È possibile stabilire l'associazione tra placca dentale e della protesi e SAP? (v) Possono essere soddisfatti i criteri predeterminati per la progressione all'RCT con cluster a gradini multicentrico definitivo di Fase III con valutazione economica?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
437

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Regno Unito, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Regno Unito, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Regno Unito, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in strutture per la cura dell'ictus.

Criteri di esclusione:

  • Consenso rifiutato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di assistenza sanitaria orale complesso potenziato
L'intervento complesso di assistenza sanitaria orale (OHC) (intervento SOCLE) comprende interventi a livello di paziente, personale e servizio.
Altro: Assistenza sanitaria orale complessa potenziata

La nostra proposta di intervento complesso di assistenza sanitaria orale (OHC) (intervento SOCLE) comprende 3 livelli di intervento:

  1. Livello del paziente: una valutazione OHC individualizzata al momento del ricovero e piani OHC personalizzati per i pazienti, che possono comportare il supporto OHC guidato dal personale, l'accesso alle apparecchiature OHC, ai prodotti e ai servizi di supporto specialistici e componenti di promozione della salute OHC.
  2. Livello del personale: formazione educativa OHC specialistica basata sul web, comprese informazioni sulla cavità orale e sulle strutture; problemi di salute orale (ad es. carie, malattie gengivali, secchezza delle fauci); istruzioni su tecniche, attrezzature e prodotti OHC; utilizzo degli strumenti di valutazione e protocollo SOCLE.
  3. Livello di servizio: processi per facilitare l'accesso a servizi specialistici di supporto odontoiatrico (ad es. dentista, igienista, laboratorio di riparazione protesi). Attrezzature OHC essenziali (spazzolini da denti, kit di marcatura per protesi) e prodotti (ad es. dentifricio, gel per l'equilibrio orale) in reparto saranno disponibili.
Nessun intervento: Solita cura della salute orale

L'assistenza sanitaria orale (OHC) sarà fornita secondo le modalità standard, senza modifiche alle cure abituali.

La fornitura di questo OHC standard sarà campionata mensilmente. I sondaggi suggeriscono che l'assistenza sanitaria orale standard (OHC) nelle strutture per la cura dell'ictus comprende interventi OHC scarsamente supportati forniti da personale che non ha accesso a formazione specialistica, prodotti, attrezzature, valutazioni, protocolli e servizi odontoiatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali per la durata della permanenza in reparto fino alla dimissione, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.
Basato sui criteri di Mann per l'infezione toracica e valutato sulla base di una revisione simultanea delle note del caso in ogni punto di raccolta dati settimanale e di una revisione retrospettiva delle note del caso alla dimissione.
Valutazioni settimanali per la durata della permanenza in reparto fino alla dimissione, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali per la durata della permanenza in reparto fino alla dimissione, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.
Profilo di impatto sulla salute orale valutato dal paziente (con componenti di attività e partecipazione, Locker et al 2002)
Valutazioni settimanali per la durata della permanenza in reparto fino alla dimissione, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.
Placca dentale
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali per la durata della permanenza in reparto fino alla dimissione, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.
Valutazioni settimanali per la durata della permanenza in reparto fino alla dimissione, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.
Placca della dentiera
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali per la durata della permanenza in reparto fino alla dimissione, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.
Valutazioni settimanali per la durata della permanenza in reparto fino alla dimissione, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.
Antibiotici prescritti
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutta la durata della permanenza in reparto fino alla dimissione, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.
La prescrizione di antibiotici e il tipo di prescrizione di antibiotici saranno documentati dal farmaco kardex.
Settimanalmente per tutta la durata della permanenza in reparto fino alla dimissione, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.
Morte
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una degenza media prevista non superiore a 3 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Determinato al momento della dimissione dal reparto ospedaliero (degenza media prevista non superiore a 3 settimane).
Determinato al momento della dimissione dal reparto ospedaliero (degenza media prevista non superiore a 3 settimane).
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Determinato al momento della dimissione dal reparto ospedaliero (degenza media prevista non superiore a 3 settimane).
Determinato al momento della dimissione dal reparto ospedaliero (degenza media prevista non superiore a 3 settimane).
Conoscenze e attitudini del personale
Lasso di tempo: 1. Prima del pacchetto di formazione OHC (da 3 a 10 mesi dopo l'inizio del reclutamento a seconda dell'assegnazione casuale). 2. Dopo il completamento del pacchetto formativo. 3. Alla fine dello studio (16 mesi dopo l'inizio del reclutamento presso il sito iniziale).
In questo progetto di studio controllato randomizzato a cuneo graduale, al personale verrà chiesto di completare i questionari sulle conoscenze e sugli atteggiamenti (Frenkel 2001) nei 3 punti temporali indicati. (Rif: Frenkel HF et al. Migliorare la salute orale degli anziani istituzionalizzati educando gli operatori sanitari. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Prima del pacchetto di formazione OHC (da 3 a 10 mesi dopo l'inizio del reclutamento a seconda dell'assegnazione casuale). 2. Dopo il completamento del pacchetto formativo. 3. Alla fine dello studio (16 mesi dopo l'inizio del reclutamento presso il sito iniziale).
Aderenza
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali per la durata dello studio (16 mesi).
Aderenza al protocollo dello studio - comprese le valutazioni completate, i piani di assistenza sanitaria orale documentati
Valutazioni settimanali per la durata dello studio (16 mesi).
Uso delle risorse OHC
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali per la durata dello studio (16 mesi).
Questionario sull'uso delle attrezzature per la salute orale e delle risorse del prodotto e questionario sull'uso delle risorse dei servizi specialistici
Valutazioni settimanali per la durata dello studio (16 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glasgow Caledonian University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSA 2012/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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