Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERA-testen som en diagnostisk guide til personlig embryooverførsel (ERA RCT)

26. februar 2019 opdateret af: Carlos Simon, Igenomix

Klinisk undersøgelse, international, multicenter, prospektiv, randomiseret, interventionel og kontrolleret, der sammenligner frisk embryooverførsel (ET) versus frossen embryooverførsel (FET) og personlig embryooverførsel (pET) styret af ERA-testen (endometrial Receptivity Analysis) som et diagnostisk værktøj hos patienter behandlet med IVF/ICSI (in vitro fertilisering; intracytoplasmatisk sædinjektion)

Dette projekt søger at demonstrere den kliniske værdi af den personlige diagnose af endometriefaktoren i infertilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt søger at undersøge forskelle i implantation (IR), graviditet (PR), igangværende graviditet (OP), aborter, fødsler (LB) og obstetriske, fødslen og neonatale resultater blandt kvinder, der gennemgår IVF-behandling med egne oocytter, ved første mødested (op til 3 tidligere implantationsfejl på andre steder) og blastocyststadiet (dag 5 eller 6). Patienterne fordeles gennem computergenereret randomisering i en af ​​de tre grupper: Frisk embryooverførsel (ET), frossen embryooverførsel (FET) eller personlig embryooverførsel (pET) efter identifikation af det personlige implantationsvindue ved hjælp af endometrie-receptivitetsanalysen (ERA). ) test, som alle følger den sædvanlige kliniske praksis i en embryooverførsel i samme cyklus.

I alt 546 infertile kvinder under 38 år, der gennemgår sin første IVF/ICSI-cyklus med elektiv blastocystoverførsel, er randomiseret i dette prospektive, multicenter, åbne og kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
569

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro de Reprodução Governador Mario Covas
    • Rio De Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasilien, 28035-210
        • Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
    • Rio Grande Del Sur
      • Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brasilien
        • Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
  • Japan
      • Osaka, Japan, 557-0045
        • Oak Clinic Sumiyoshi
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34500
        • Bahceci Health Group
  • Panama
      • Panama, Panama, 0819
        • IVI Panama
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03015
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28036
        • ProcreaTec
      • Sevilla, Spanien, 41011
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spanien, 48940
        • IVI Bilbao
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 24527
        • IVI Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36203
        • IVI Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indiceret til at gennemgå en cyklus af IVF/ICSI med deres egne oocytter.
  2. Alder ≤ 37 år
  3. BMI: 18,5 til 30
  4. Normal ovariereserve (AFC ≥ 8; FSH < 8)
  5. Den mest passende stimuleringsprotokol vil blive besluttet af deres læge.
  6. Blastocystoverførsel (på dag 5 eller 6)
  7. Blastocystvitrifikation med åbne protokoller (Cryotop, Cryoleaf eller Cryolock) eller lukkede protokoller (Cryotip eller CBSStraw.)
  8. Enhver patologi, der påvirker endometriehulen, såsom polypper/submucosale myomer, intramurale myomer > 4 cm eller hydrosalpinx, der påvirker endometriehulen, skal opereres tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende aborter (> 2 tidligere biokemiske graviditeter eller > 2 spontane aborter)
  2. Patienter med en alvorlig mandlig faktor (spermatozoer < 2 millioner/ml)
  3. Patienter med implantationsfejl (>3 mislykkede cyklusser med embryoner af god kvalitet)

Ekskluderingskriterier efter randomisering:

  1. Endogent progesteronniveau ≥ 1,5 ng/ml på dagen for hCG-indgivelse i alle grupper.
  2. Fravær af blastocyster (dag 5 eller 6) til embryooverførsel.
  3. Risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom i enhver af de tre grupper og derfor en klinisk indikation for at annullere overførselscyklussen, hvor den stimulerede patient er fra gruppe A (ET).

Bemærk: PGT-A er ikke et inklusionskriterie og heller ikke et eksklusionskriterie, derfor vil de cyklusser, hvori PGT-A blev udført, blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig embryooverførsel (pET)
Patienterne vil gennemgå en cyklus med endometriepræparation efter hormonsubstitutionsterapi (HRT) og en endometriebiopsi i en substitueret cyklus efter 5 dage (ca. 120 timer) med progesteronadministration. ERA-testen vil bestemme vinduet for implantation (WOI) for hver patient og vil anbefale det bedste tidspunkt for embryooverførsel og derved øge chancerne for et vellykket resultat. I nogle specifikke tilfælde (≤ 10%) vil en anden biopsi være påkrævet for at hjælpe den bioinformatiske prædiktor med at sikre det mest passende tidspunkt for embryooverførsel. I en anden cyklus vil patienter gennemgå en cyklus med kontrolleret ovariestimulering (COS) for at opnå oocytter, som vil blive befrugtet med IVF/ICSI og forglasset. I en efterfølgende cyklus, efter ERA-resultatet, vil en personlig embryooverførsel (pET) blive udført efter de samme betingelser, som ERA-testen blev opnået under, ved brug af 1 eller 2 levedygtige blastocyster tidligere opnået (dag 5 eller 6 trin)
Andet: personlig embryooverførsel (pET)
Aktiv komparator: Frossen embryooverførsel (FET)
Patienterne vil gennemgå en cyklus med kontrolleret ovariestimulering (COS) for at opnå oocytter, som vil blive befrugtet ved IVF/ICSI. I en efterfølgende cyklus, efter hormonsubstitutionsterapi (HRT), vil en frossen embryooverførsel (FET) blive udført ved brug af 1 eller 2 levedygtige blastocyster, der tidligere er opnået (dag 5 eller 6 stadium).
Andet: Frozen Embryo Transfer (FET)
Aktiv komparator: Frisk embryooverførsel (ET)
Patienter vil gennemgå en kontrolleret ovariestimuleringscyklus (COS) for at opnå oocytter, som vil blive befrugtet med IVF/ICSI. I samme cyklus vil en frisk embryooverførsel blive udført ved hjælp af 1 eller 2 levedygtige blastocyster, der tidligere er opnået (dag 5 eller 6 stadium).
Andet: Frisk embryooverførsel (ET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrate for levendefødte
Tidsramme: 40 uger
Procentdel af fødsler, der resulterede i mindst én levende fødsel pr. embryooverførsel.
40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
12 uger
Graviditetsrate
Tidsramme: 20 uger
Procentdelen af ​​positiv graviditetstest divideret med antallet af embryooverførsler
20 uger
Biokemiske graviditeter
Tidsramme: 20 uger
En graviditet diagnosticeret kun ved påvisning af beta hCG i serum
20 uger
Ektopiske graviditeter
Tidsramme: 20 uger
En graviditet uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi
20 uger
Kliniske aborter
Tidsramme: 20 uger
Spontant tab af en klinisk graviditet før 20 afsluttede svangerskabsuger
20 uger
Akkumuleret graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ graviditetsrate i de 12 måneder efter den første undersøgelses embryooverførsel
12 måneder
Kumulativ implantationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ implantationshastighed i de 12 måneder efter den første undersøgelses embryooverførsel
12 måneder
Akkumuleret leveringsrate for levendefødte
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ leveringsrate for levendefødte per embryooverførsel i de 12 måneder efter den første undersøgelses embryooverførsel
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Igenomix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1304-C-107-CS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger