Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERA-testen som en diagnostisk guide til personlig embryooverførsel (ERA RCT)

26. februar 2019 opdateret af: Carlos Simon, Igenomix

Klinisk undersøgelse, international, multicenter, prospektiv, randomiseret, interventionel og kontrolleret, der sammenligner frisk embryooverførsel (ET) versus frossen embryooverførsel (FET) og personlig embryooverførsel (pET) styret af ERA-testen (endometrial Receptivity Analysis) som et diagnostisk værktøj hos patienter behandlet med IVF/ICSI (in vitro fertilisering; intracytoplasmatisk sædinjektion)

Dette projekt søger at demonstrere den kliniske værdi af den personlige diagnose af endometriefaktoren i infertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt søger at undersøge forskelle i implantation (IR), graviditet (PR), igangværende graviditet (OP), aborter, fødsler (LB) og obstetriske, fødslen og neonatale resultater blandt kvinder, der gennemgår IVF-behandling med egne oocytter, ved første mødested (op til 3 tidligere implantationsfejl på andre steder) og blastocyststadiet (dag 5 eller 6). Patienterne fordeles gennem computergenereret randomisering i en af ​​de tre grupper: Frisk embryooverførsel (ET), frossen embryooverførsel (FET) eller personlig embryooverførsel (pET) efter identifikation af det personlige implantationsvindue ved hjælp af endometrie-receptivitetsanalysen (ERA). ) test, som alle følger den sædvanlige kliniske praksis i en embryooverførsel i samme cyklus.

I alt 546 infertile kvinder under 38 år, der gennemgår sin første IVF/ICSI-cyklus med elektiv blastocystoverførsel, er randomiseret i dette prospektive, multicenter, åbne og kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

569

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro de Reprodução Governador Mario Covas
    • Rio De Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasilien, 28035-210
        • Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
    • Rio Grande Del Sur
      • Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brasilien
        • Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
  • Japan
      • Osaka, Japan, 557-0045
        • Oak Clinic Sumiyoshi
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34500
        • Bahceci Health Group
  • Panama
      • Panama, Panama, 0819
        • IVI Panama
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03015
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28036
        • ProcreaTec
      • Sevilla, Spanien, 41011
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spanien, 48940
        • IVI Bilbao
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 24527
        • IVI Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36203
        • IVI Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indiceret til at gennemgå en cyklus af IVF/ICSI med deres egne oocytter.
  2. Alder ≤ 37 år
  3. BMI: 18,5 til 30
  4. Normal ovariereserve (AFC ≥ 8; FSH < 8)
  5. Den mest passende stimuleringsprotokol vil blive besluttet af deres læge.
  6. Blastocystoverførsel (på dag 5 eller 6)
  7. Blastocystvitrifikation med åbne protokoller (Cryotop, Cryoleaf eller Cryolock) eller lukkede protokoller (Cryotip eller CBSStraw.)
  8. Enhver patologi, der påvirker endometriehulen, såsom polypper/submucosale myomer, intramurale myomer > 4 cm eller hydrosalpinx, der påvirker endometriehulen, skal opereres tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende aborter (> 2 tidligere biokemiske graviditeter eller > 2 spontane aborter)
  2. Patienter med en alvorlig mandlig faktor (spermatozoer < 2 millioner/ml)
  3. Patienter med implantationsfejl (>3 mislykkede cyklusser med embryoner af god kvalitet)

Ekskluderingskriterier efter randomisering:

  1. Endogent progesteronniveau ≥ 1,5 ng/ml på dagen for hCG-indgivelse i alle grupper.
  2. Fravær af blastocyster (dag 5 eller 6) til embryooverførsel.
  3. Risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom i enhver af de tre grupper og derfor en klinisk indikation for at annullere overførselscyklussen, hvor den stimulerede patient er fra gruppe A (ET).

Bemærk: PGT-A er ikke et inklusionskriterie og heller ikke et eksklusionskriterie, derfor vil de cyklusser, hvori PGT-A blev udført, blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig embryooverførsel (pET)
Patienterne vil gennemgå en cyklus med endometriepræparation efter hormonsubstitutionsterapi (HRT) og en endometriebiopsi i en substitueret cyklus efter 5 dage (ca. 120 timer) med progesteronadministration. ERA-testen vil bestemme vinduet for implantation (WOI) for hver patient og vil anbefale det bedste tidspunkt for embryooverførsel og derved øge chancerne for et vellykket resultat. I nogle specifikke tilfælde (≤ 10%) vil en anden biopsi være påkrævet for at hjælpe den bioinformatiske prædiktor med at sikre det mest passende tidspunkt for embryooverførsel. I en anden cyklus vil patienter gennemgå en cyklus med kontrolleret ovariestimulering (COS) for at opnå oocytter, som vil blive befrugtet med IVF/ICSI og forglasset. I en efterfølgende cyklus, efter ERA-resultatet, vil en personlig embryooverførsel (pET) blive udført efter de samme betingelser, som ERA-testen blev opnået under, ved brug af 1 eller 2 levedygtige blastocyster tidligere opnået (dag 5 eller 6 trin)
Andet: personlig embryooverførsel (pET)
Aktiv komparator: Frossen embryooverførsel (FET)
Patienterne vil gennemgå en cyklus med kontrolleret ovariestimulering (COS) for at opnå oocytter, som vil blive befrugtet ved IVF/ICSI. I en efterfølgende cyklus, efter hormonsubstitutionsterapi (HRT), vil en frossen embryooverførsel (FET) blive udført ved brug af 1 eller 2 levedygtige blastocyster, der tidligere er opnået (dag 5 eller 6 stadium).
Andet: Frozen Embryo Transfer (FET)
Aktiv komparator: Frisk embryooverførsel (ET)
Patienter vil gennemgå en kontrolleret ovariestimuleringscyklus (COS) for at opnå oocytter, som vil blive befrugtet med IVF/ICSI. I samme cyklus vil en frisk embryooverførsel blive udført ved hjælp af 1 eller 2 levedygtige blastocyster, der tidligere er opnået (dag 5 eller 6 stadium).
Andet: Frisk embryooverførsel (ET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrate for levendefødte
Tidsramme: 40 uger
Procentdel af fødsler, der resulterede i mindst én levende fødsel pr. embryooverførsel.
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
12 uger
Graviditetsrate
Tidsramme: 20 uger
Procentdelen af ​​positiv graviditetstest divideret med antallet af embryooverførsler
20 uger
Biokemiske graviditeter
Tidsramme: 20 uger
En graviditet diagnosticeret kun ved påvisning af beta hCG i serum
20 uger
Ektopiske graviditeter
Tidsramme: 20 uger
En graviditet uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi
20 uger
Kliniske aborter
Tidsramme: 20 uger
Spontant tab af en klinisk graviditet før 20 afsluttede svangerskabsuger
20 uger
Akkumuleret graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ graviditetsrate i de 12 måneder efter den første undersøgelses embryooverførsel
12 måneder
Kumulativ implantationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ implantationshastighed i de 12 måneder efter den første undersøgelses embryooverførsel
12 måneder
Akkumuleret leveringsrate for levendefødte
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ leveringsrate for levendefødte per embryooverførsel i de 12 måneder efter den første undersøgelses embryooverførsel
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Igenomix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1304-C-107-CS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrie-receptivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner