Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RM-131 hos patienter med Parkinsons sygdom og kronisk obstipation (MOVE-PD)

21. september 2016 opdateret af: Motus Therapeutics, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple doser, parallel gruppestudie til evaluering af farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​RM-131 administreret til patienter med Parkinsons sygdom og kronisk obstipation utilfredse med den nuværende behandling

Formålet med denne undersøgelse, kaldet MOVE-PD, er at undersøge, hvordan personer med Parkinsons sygdom (PD) og kronisk obstipation (CC) reagerer på RM-131 sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil se på, hvor godt RM-131 påvirker hyppigheden af ​​spontane afføringer over en 14-dages periode. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet og evaluere, om undersøgelseslægemidlet lindrer de ubehagelige GI-symptomer relateret til kronisk forstoppelse hos patienter, som er utilfredse med andre terapier, de har prøvet mod forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Ctr for Movement Disorders & Neurorestoration
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University, Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia Regents University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Hospitals, Movement Disorders Div, Dept of Neurology
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Atlantic Neuroscience
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Movement Disorders Program & The Parkinson's Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania, Penn Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Diagnose af kronisk obstipation (CC), herunder at have oplevet forstoppelse i ~12 eller flere uger i de foregående 12 måneder.
  • Regelmæssig behandling for kronisk obstipation i løbet af de sidste 6 måneder, og utilfredshed med nuværende behandling for CC, efter behandling med mindst 2 regimer for obstipation (se note i slutningen af ​​dette afsnit).
  • Stabil medicinanamnese defineret som ingen ændringer i regimen i mindst 2 uger før baseline-perioden
  • Body mass index på 18-40 kg/m2
  • Mini-mental status eksamen (ved screening) ≥26
  • Kvindelige patienter skal have negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke ammende. For kvinder, der er i stand til at føde børn, skal en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention anvendes under hele undersøgelsen. En vasektomiseret partner vil være tilladt som en i forbindelse med en anden enkeltbarrieremetode.
  • Kvindelige patienter, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret i sagsrapporten (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]). Postmenopausal status vil blive bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) hos kvinder under 60 år

Bemærk følgende medicin er tilladt:

  • Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), SNRI og tricykliske antidepressiva er tilladte ved stabile doser. Al medicin skal gennemgås og afvises/godkendes af investigator fra sag til sag.
  • Benzodiazepiner er tilladt i stabile doser
  • Stabile doser af antacida, NSAIDS, Cox-2-hæmmere, calciumtilskud, skjoldbruskkirteludskiftning, østrogenerstatninger, lavdosis aspirin til kardiobeskyttelse og prævention (men med tilstrækkelig backup-prævention, da lægemiddelinteraktioner med prævention ikke er blevet udført) er tilladelig
  • Dopaminagonister og amantadin tilladt, hvis de er på en stabil dosis
  • Dyb hjernestimulering er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • Diagnose af sekundær obstipation ud over Parkinsons sygdom
  • Strukturelle eller stofskiftesygdomme, der påvirker GI-systemet

  • Ude af stand til at trække følgende medicin tilbage 48 timer før baseline-perioden og gennem hele undersøgelsen (undtagen som protokoldefinerede redningsmedicin; se nedenfor):

    • Medicin, der ændrer GI transit, herunder afføringsmidler, prokinetik, erythromycin, narkotika og anti-cholinergika (undtagen som protokoldefinerede redningsmedicin).
    • GABAergiske midler
    • Lægemidler med et lavt terapeutisk indeks, såsom warfarin, digoxin, medicin mod anfald

    • BEMÆRK: Parkinsons sygdomsbehandlinger er tilladt. Undtagelser for medicin mod Parkinsons sygdom omfatter:

      • Cogentin (benztopin), Artane (trihexyphenidyl) og apomorfon er udelukket
  • Historie om nylig større operation (inden for 60 dage efter screening)
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdomshistorie, som efter efterforskerens mening kan udgøre en trussel eller skade for patienten eller uklar fortolkning af laboratorietestresultater eller fortolkning af undersøgelsesdata såsom hyppig angina, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt , moderat svækkelse af nyre- eller leverfunktion, dårligt kontrolleret diabetes mv.
  • Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotension eller betydelig anamnese med svimmelhed
  • Anamnese med overfølsomhed over for mannitol, som er en ingrediens i både aktiv og placeboundersøgelsesmedicin
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier eller fysisk undersøgelse som bestemt af investigator
  • Unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), inklusive tegn på akut myokardie eller subendokardieiskæmi og klinisk signifikante arytmier eller ledningsabnormiteter (inklusive forlænget QTc > 500 msek) eller unormalt blodtryk ved screening bortset fra mindre afvigelser, der anses for at være uden klinisk betydning Efterforsker
  • Akut GI-sygdom inden for 48 timer efter baseline-perioden
  • Anamnese med større GI-operationer, bortset fra at patienter med ukompliceret blindtarmsoperation eller kolecystektomi er tilladt.
  • ALT eller AST > 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) under screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Historie om overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug
  • Patient eller omsorgsperson ude af stand til at administrere daglige SC-injektioner
  • Deltagelse i en afprøvende klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før dosering i denne undersøgelse
  • Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RM-131
RM-131 100 µg ved subkutan injektion dagligt om morgenen
Medicin: RM-131
Andre navne:
  • relamorelin
  • Ghrelin receptor agonist
Placebo komparator: Placebo
ved subkutan injektion dagligt om morgenen
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg virkningerne af behandling med RM-131 i 14 dage på hyppigheden af ​​spontane afføringer (SBM'er), når det administreres til patienter med Parkinsons sygdom (PD) og kronisk obstipation (CC)
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 28
Fremvisning til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af RM-131, når det administreres til patienter med PD og CC
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 28
Fremvisning til og med dag 28
Effekt af RM-131 på afføringsfrekvens målt ved fuldstændig spontan afføring, afføringskonsistens, belastning, fuldstændig evakuering, mavesmerter og globale patientrapporterede resultater af sværhedsgraden af ​​forstoppelse og generel lindring.
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 28
Fremvisning til og med dag 28
Vurder symptomer på Parkinsons sygdom ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 28
Fremvisning til og med dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten af ​​RM-131 på gastroparese-symptomer
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 28
Fremvisning til og med dag 28
Tid til første afføring (BM)
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 28
Fremvisning til og med dag 28
Areal under koncentration versus tid kurven for RM-131 vil blive målt
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 28
Fremvisning til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Motus Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald Pfeiffer, MD, Parkinson's Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RM-131-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger