Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RM-131 u pacjentów z chorobą Parkinsona i przewlekłymi zaparciami (MOVE-PD)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Motus Therapeutics, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, równoległe badanie grupowe w celu oceny farmakodynamiki, skuteczności i bezpieczeństwa RM-131 podawanego pacjentom z chorobą Parkinsona i przewlekłymi zaparciami niezadowolonymi z obecnej terapii

Celem tego badania, zwanego MOVE-PD, jest zbadanie, w jaki sposób osoby z chorobą Parkinsona (PD) i przewlekłymi zaparciami (CC) reagują na RM-131 w porównaniu z placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze RM-131 wpływa na częstotliwość spontanicznych wypróżnień w okresie 14 dni. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku oraz oceni, czy badany lek łagodzi nieprzyjemne objawy żołądkowo-jelitowe związane z przewlekłymi zaparciami u pacjentów niezadowolonych z innych metod leczenia zaparć, których próbowali.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida Ctr for Movement Disorders & Neurorestoration
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University, Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia Regents University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa Hospitals, Movement Disorders Div, Dept of Neurology
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Atlantic Neuroscience
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Movement Disorders Program & The Parkinson's Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania, Penn Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona
  • Rozpoznanie przewlekłego zaparcia (CC), w tym występowanie zaparć przez ~12 lub więcej tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Regularne leczenie przewlekłych zaparć w ciągu ostatnich 6 miesięcy i niezadowolenie z obecnego leczenia CC po leczeniu co najmniej 2 schematami zaparć (patrz uwaga na końcu tego rozdziału).
  • Stabilna historia leczenia zdefiniowana jako brak zmian w schemacie leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed okresem wyjściowym
  • Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
  • Mini-ocena stanu psychicznego (przy badaniu przesiewowym) ≥26
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Partner po wazektomii będzie dozwolony jako jeden w połączeniu z inną metodą pojedynczej bariery.
  • Pacjentki, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w formie opisu przypadku (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako co najmniej rok od ostatniej miesiączki]). Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przez hormon folikulotropowy (FSH) u kobiet poniżej 60 roku życia

Uwaga: dozwolone są następujące leki:

  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), SNRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są dopuszczalne w stałych dawkach. Wszystkie leki będą przeglądane i odrzucane/zatwierdzane przez badacza indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Benzodiazepiny są dopuszczalne w stałych dawkach
  • Stabilne dawki leków zobojętniających sok żołądkowy, NLPZ, inhibitory Cox-2, suplementy wapnia, substytuty tarczycy, substytuty estrogenów, niskie dawki aspiryny do ochrony serca i antykoncepcji (ale z odpowiednią antykoncepcją zapasową, ponieważ nie przeprowadzono interakcji leków z antykoncepcją) są dopuszczalny
  • Agoniści dopaminy i amantadyna są dozwolone w stabilnej dawce
  • Dozwolona jest głęboka stymulacja mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Rozpoznanie wtórnego zaparcia wykraczającego poza chorobę Parkinsona
  • Choroby strukturalne lub metaboliczne, które wpływają na układ pokarmowy

  • Brak możliwości odstawienia następujących leków na 48 godzin przed okresem wyjściowym i podczas całego badania (z wyjątkiem leków ratunkowych zdefiniowanych w protokole; patrz poniżej):

    • Leki zmieniające pasaż przewodu pokarmowego, w tym środki przeczyszczające, leki prokinetyczne, erytromycynę, narkotyki i leki przeciwcholinergiczne (z wyjątkiem leków ratunkowych zdefiniowanych w protokole).
    • Środki GABAergiczne
    • Leki o niskim indeksie terapeutycznym, takie jak warfaryna, digoksyna, leki przeciwdrgawkowe

    • UWAGA: Terapie choroby Parkinsona są dozwolone. Wyjątki dotyczące leków na chorobę Parkinsona obejmują:

      • Cogentin (benztopina), Artane (triheksyfenidyl) i apomorfon są wykluczone
  • Historia niedawnej poważnej operacji (w ciągu 60 dni od badania przesiewowego)
  • Ostra lub przewlekła choroba lub historia choroby, która w opinii Badacza mogłaby stanowić zagrożenie lub szkodę dla pacjenta lub niejasną interpretację wyników badań laboratoryjnych lub interpretację danych z badań, np. częsta dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV , umiarkowane upośledzenie funkcji nerek lub wątroby, źle kontrolowana cukrzyca itp.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie lub znaczące zawroty głowy w wywiadzie
  • Historia nadwrażliwości na mannitol, który jest składnikiem zarówno aktywnych, jak i placebo badanych leków
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w laboratoriach lub badaniu fizykalnym, określone przez Badacza
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, w tym objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub podwsierdziowego oraz klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia (w tym wydłużony odstęp QTc > 500 ms) lub nieprawidłowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem niewielkich odchyleń uznanych przez Badacz
  • Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 48 godzin od okresu wyjściowego
  • Historia dużych operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem pacjentów z niepowikłanym wycięciem wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii.
  • AlAT lub AspAT > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji
  • Pacjent lub opiekun niezdolny do wykonywania codziennych wstrzyknięć SC
  • Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w niniejszym badaniu
  • Każdy inny powód, który w opinii Badacza utrudniałby właściwą interpretację badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RM-131
RM-131 100 µg podskórnie codziennie rano
Lek: RM-131
Inne nazwy:
  • relamorelina
  • Agonista receptora greliny
Komparator placebo: Placebo
codziennie rano we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu leczenia RM-131 przez 14 dni na częstość spontanicznych wypróżnień (SBM) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i przewlekłymi zaparciami (CC)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek RM-131 podawanych pacjentom z PD i CC
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28
Wpływ RM-131 na częstość stolca mierzoną całkowitymi spontanicznymi wypróżnieniami, konsystencją stolca, wysiłkiem, kompletnością wypróżnienia, bólem brzucha i ogólnymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w zakresie nasilenia zaparcia i ogólnej ulgi.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28
Oceń objawy choroby Parkinsona za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ RM-131 na objawy gastroparezy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28
Czas do pierwszego wypróżnienia (BM)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28
Zostanie zmierzony obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu RM-131
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Motus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald Pfeiffer, MD, Parkinson's Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RM-131-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami