Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af ​​nye 1-delte åbne stomiapparater sammenlignet med standardpleje

26. februar 2014 opdateret af: Coloplast A/S

En åben-mærket, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, enkeltlands (Danmark), Explorativ, krydsende undersøgelse, der undersøger ydeevnen og sikkerheden af ​​nye 1-delte åbne stomiapparater sammenlignet med standardpleje 1-delte åbne stomiapparater i 25 emner med Ileostomi

At vurdere funktionaliteten og sikkerheden af ​​testprodukterne og også vurdere produkternes evne til at opsamle afføring uden at forstyrre stomien. Graden af ​​lækage ved brug af produktet vil også blive målt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  • Kunne håndtere poserne selv eller med hjælp fra pårørende
  • Har en ileostomi med en diameter mellem 15 og 45 mm
  • Har haft deres stomi i mindst tre måneder
  • Brug i øjeblikket et fladt standardplejeprodukt i 1 stykke med åben pose
  • Negativt resultat af en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Bruger af skræddersyet produkt
  • Være egnet til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug vanding under undersøgelsen (skyl stomien med vand)
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale område
  • Er gravid eller ammer
  • Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Max tre dages brugstid
  • Lider af peristomale hudproblemer, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (vurderet af undersøgelsessygeplejersken)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling 1; Første Coloplast-testprodukt 1

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Forsøgspersoner, der først testede Coloplast Testprodukt 1, er randomiseret til anden test enten:

  1. Coloplast Test produkt 2 og derefter Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active) og derefter Coloplast Testprodukt 2
Enhed: Coloplast Test produkt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyt stomiapparat udviklet af Coloplast.
Enhed: Coloplast Test produkt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyt ostmoyapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Standardpleje (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standard Care var den sædvanlige stomianordning og skulle være en af ​​følgende:

  • Coloplast: SenSura, 1-delt åben taske uden inspektionsvindue, størrelse midi og maxi, specialudskåret,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • Hollister: Moderma Flex, 1-delt åben, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • ConvaTec: Esteem, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
EKSPERIMENTEL: Behandling 2; Første Coloplast-testprodukt 2.

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Forsøgspersoner, der først testede Coloplast Testprodukt 2, er randomiseret til anden test enten:

  1. Coloplast Test produkt 1 og derefter Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Standardpleje Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec anseelse; B.Braun Flexima Active) og derefter Coloplast Testprodukt 1
Enhed: Coloplast Test produkt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyt stomiapparat udviklet af Coloplast.
Enhed: Coloplast Test produkt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyt ostmoyapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Standardpleje (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standard Care var den sædvanlige stomianordning og skulle være en af ​​følgende:

  • Coloplast: SenSura, 1-delt åben taske uden inspektionsvindue, størrelse midi og maxi, specialudskåret,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • Hollister: Moderma Flex, 1-delt åben, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • ConvaTec: Esteem, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
EKSPERIMENTEL: Behandling 3, First Standard Care (se nedenfor)

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Forsøgspersoner testede først Standard Care Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec anseelse; B.Braun Flexima Active) er randomiseret til anden test enten:

  1. Coloplast Test produkt 1 og derefter Coloplast Test produkt 2
  2. Coloplast Test produkt 2 og derefter Coloplast Test produkt 1
Enhed: Coloplast Test produkt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyt stomiapparat udviklet af Coloplast.
Enhed: Coloplast Test produkt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyt ostmoyapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Standardpleje (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standard Care var den sædvanlige stomianordning og skulle være en af ​​følgende:

  • Coloplast: SenSura, 1-delt åben taske uden inspektionsvindue, størrelse midi og maxi, specialudskåret,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • Hollister: Moderma Flex, 1-delt åben, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • ConvaTec: Esteem, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lækage
Tidsramme: Op til 14 dage pr. testprodukt
Lækagegraden blev målt på en 24-punkts skala fra 0 (bedst mulige udfald) til 24 (værst mulige udfald) udviklet af Coloplast A/S
Op til 14 dage pr. testprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Birte Petersen, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger