Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af ​​nye 1-delte åbne stomiapparater sammenlignet med standardpleje

26. februar 2014 opdateret af: Coloplast A/S

En åben-mærket, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, enkeltlands (Danmark), Explorativ, krydsende undersøgelse, der undersøger ydeevnen og sikkerheden af ​​nye 1-delte åbne stomiapparater sammenlignet med standardpleje 1-delte åbne stomiapparater i 25 emner med Ileostomi

At vurdere funktionaliteten og sikkerheden af ​​testprodukterne og også vurdere produkternes evne til at opsamle afføring uden at forstyrre stomien. Graden af ​​lækage ved brug af produktet vil også blive målt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  • Kunne håndtere poserne selv eller med hjælp fra pårørende
  • Har en ileostomi med en diameter mellem 15 og 45 mm
  • Har haft deres stomi i mindst tre måneder
  • Brug i øjeblikket et fladt standardplejeprodukt i 1 stykke med åben pose
  • Negativt resultat af en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Bruger af skræddersyet produkt
  • Være egnet til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug vanding under undersøgelsen (skyl stomien med vand)
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale område
  • Er gravid eller ammer
  • Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Max tre dages brugstid
  • Lider af peristomale hudproblemer, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (vurderet af undersøgelsessygeplejersken)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling 1; Første Coloplast-testprodukt 1

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Forsøgspersoner, der først testede Coloplast Testprodukt 1, er randomiseret til anden test enten:

  1. Coloplast Test produkt 2 og derefter Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active) og derefter Coloplast Testprodukt 2
Enhed: Coloplast Test produkt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyt stomiapparat udviklet af Coloplast.
Enhed: Coloplast Test produkt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyt ostmoyapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Standardpleje (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standard Care var den sædvanlige stomianordning og skulle være en af ​​følgende:

  • Coloplast: SenSura, 1-delt åben taske uden inspektionsvindue, størrelse midi og maxi, specialudskåret,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • Hollister: Moderma Flex, 1-delt åben, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • ConvaTec: Esteem, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
EKSPERIMENTEL: Behandling 2; Første Coloplast-testprodukt 2.

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Forsøgspersoner, der først testede Coloplast Testprodukt 2, er randomiseret til anden test enten:

  1. Coloplast Test produkt 1 og derefter Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Standardpleje Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec anseelse; B.Braun Flexima Active) og derefter Coloplast Testprodukt 1
Enhed: Coloplast Test produkt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyt stomiapparat udviklet af Coloplast.
Enhed: Coloplast Test produkt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyt ostmoyapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Standardpleje (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standard Care var den sædvanlige stomianordning og skulle være en af ​​følgende:

  • Coloplast: SenSura, 1-delt åben taske uden inspektionsvindue, størrelse midi og maxi, specialudskåret,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • Hollister: Moderma Flex, 1-delt åben, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • ConvaTec: Esteem, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
EKSPERIMENTEL: Behandling 3, First Standard Care (se nedenfor)

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Forsøgspersoner testede først Standard Care Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec anseelse; B.Braun Flexima Active) er randomiseret til anden test enten:

  1. Coloplast Test produkt 1 og derefter Coloplast Test produkt 2
  2. Coloplast Test produkt 2 og derefter Coloplast Test produkt 1
Enhed: Coloplast Test produkt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyt stomiapparat udviklet af Coloplast.
Enhed: Coloplast Test produkt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyt ostmoyapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Standardpleje (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standard Care var den sædvanlige stomianordning og skulle være en af ​​følgende:

  • Coloplast: SenSura, 1-delt åben taske uden inspektionsvindue, størrelse midi og maxi, specialudskåret,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • Hollister: Moderma Flex, 1-delt åben, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • ConvaTec: Esteem, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, åben taske i 1 stykke, størrelse midi og maxi, specialskåret bundplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lækage
Tidsramme: Op til 14 dage pr. testprodukt
Lækagegraden blev målt på en 24-punkts skala fra 0 (bedst mulige udfald) til 24 (værst mulige udfald) udviklet af Coloplast A/S
Op til 14 dage pr. testprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birte Petersen, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Coloplast Test produkt 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner