Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mad og kontanthjælp til hiv-positive mænd og kvinder på antiretroviral terapi i Tanzania

30. marts 2020 opdateret af: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Betydningen af ​​god ernæring og fødevaresikkerhed blandt mennesker, der lever med hiv-infektion (PLHIV) er bredt anerkendt. I miljøer med begrænsede ressourcer anerkendes fødevareusikkerhed i stigende grad som en vigtig barriere for fastholdelse i pleje og overholdelse af antiretroviral terapi (ART). Der er dog få undersøgelser, der viser, at mad- og ernæringsassistanceprogrammer kan forbedre hiv-relaterede resultater. Denne undersøgelse vil løse dette hul ved at sammenligne effektiviteten af ​​tre modeller for kortsigtet støtte til PLHIV. Fødevareusikre kvinder og mænd på ART vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: 1) ernæringsvurdering og rådgivning (NAC) alene, 2) NAC plus fødevarehjælp eller 3) NAC plus kontantoverførsler. Efterforskerne vil sammenligne effekten af ​​de tre tilgange på ART-adhærens og fastholdelse i plejen efter 6, 12 og 24-36 måneders opfølgning. Efterforskerne antager, at NAC plus kortsigtet støtte i form af mad eller kontanthjælp vil resultere i bedre overholdelse af ART og fastholdelse i plejen end NAC alene, og at virkningerne af NAC plus fødevarehjælp vil være de samme som NAC plus kontanter. hjælp. Resultaterne fra undersøgelsen vil give evidens for, hvilke hjælpemodaliteter for PLHIV der virker bedst til at forbedre ART-adhærens og fastholdelse i plejen, og under hvilke forhold. Denne undersøgelse vil blive udført i Shinyanga-regionen, Tanzania, hvor cirka 17 procent af husstandene har et dårligt eller grænseoverskridende fødevareforbrug, og 7,4 procent af mennesker lever med HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere 785 fødevareusikre kvinder og mænd, som for nylig har startet ART (bestemt med Household Hunger Scale1) i en af ​​tre grupper: 1) NAC alene, 2) NAC plus fødevarehjælp eller 3) NAC plus kontantoverførsler. Fødevarehjælp vil være en standardmadration bestående af majsmel, jordnødder og bønner. Kontantoverførslen vil svare til værdien af ​​madrationen (ca. $13 USD/måned). Deltagerne vil modtage den månedlige madration eller kontantoverførsel i op til seks måneder, hvis de fortsætter med at modtage månedlig HIV-pleje (standarden for pleje). Efterforskerne vil sammenligne effekten af ​​NAC og mad- eller kontanthjælp med effekten af ​​NAC alene på ART-adhærens og fastholdelse i pleje efter 6, 12 og 24-36 måneder (mål #1). Efterforskerne vil også sammenligne effektiviteten af ​​NAC plus fødevarehjælp og NAC plus kontantoverførsler for at afgøre, om deres virkninger er de samme (mål #2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Shinyanga Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år;
  2. lever med HIV-infektion;
  3. påbegyndt antiretroviral behandling (ART) for HIV-infektion inden for de sidste 90 dage;
  4. fødevareusikkerhed, målt med Household Hunger Scale; og
  5. villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

PLHIV, der er alvorligt underernærede (BMI <18,5) vil blive udelukket fra undersøgelsen, da disse personer har behov for terapeutisk fødevarestøtte (klare til brug fødevarer til ernæringsmæssig genopretning). I denne undersøgelse vil vi indskrive fødevareusikre PLHIV, som er i risiko for underernæring, men ikke er alvorligt underernærede (BMI>18,5).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAC + Fødevarehjælp
Arm 1-deltagere vil modtage NAC (ernæringsvurdering og rådgivning) plus en madration en gang om måneden i 6 måneder, hvis de fortsætter deres almindelige hiv-pleje.
Andet: NAC (Ernæringsvurdering og rådgivning)
Andet: Fødevarehjælp
Eksperimentel: NAC + Kontantoverførsel
Arm 2-deltagere vil modtage NAC (ernæringsvurdering og rådgivning) plus en kontantoverførsel svarende til madoverførslen en gang om måneden i 6 måneder, hvis de fortsætter deres almindelige hiv-behandling.
Andet: NAC (Ernæringsvurdering og rådgivning)
Andet: Kontantoverførsel
Aktiv komparator: Kun NAC
Arm 3 deltagere vil kun modtage NAC (ernæringsvurdering og rådgivning), som er standarden for pleje på de udvalgte sundhedsfaciliteter.
Andet: NAC (Ernæringsvurdering og rådgivning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for medicinbesiddelse (MPR) efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
ART-adhærens vil blive målt med medicinbesiddelsesforholdet (MPR), andelen af ​​tid, et individ er i besiddelse af >1 ARV eller recept på ARV. MPR beregnes som antallet af dage ARV'er er ordineret eller dispenseret divideret med antallet af dage i intervallet, og det har vist sig at være forbundet med kortsigtede virologiske resultater. Vi vil bestemme andelen af ​​patienter med MPR ≥95 % i hver af undersøgelsesarmene.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fødevaresikkerhed efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fødevaresikkerhed vil blive målt med flere validerede skalaer: Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS), Household Hunger Scale (HHS) og Individual Dietary Diversity Scale (IDDS).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i viral suppression efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
viral load <400 kopier/ml
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i ART-adhærens efter 6 måneder, 12 måneder og 24-36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24-36 måneder
Andel af patienter, der rapporterer at have taget mindst 95 % af de ordinerede doser inden for den foregående måneds tidsramme. Dette vil blive målt ved selvrapportering.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24-36 måneder
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
kropsvægt i kilogram (kg) divideret med højde i meter i kvadrat
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i vægt ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af Medicin Possession Ratio (MPR) ved 12-36 måneder
Tidsramme: 12-36 måneder
ART-adhærens vil blive målt med medicinbesiddelsesforholdet (MPR), andelen af ​​tid, et individ er i besiddelse af >1 ARV eller recept på ARV. MPR beregnes som antallet af dage ARV'er er ordineret eller dispenseret divideret med antallet af dage i intervallet, og det har vist sig at være forbundet med kortsigtede virologiske resultater. Vi vil bestemme andelen af ​​patienter med MPR ≥95% i hver arm.
12-36 måneder
Fastholdelse i pleje ved 12-36 måneder
Tidsramme: 12-36 måneder
Fastholdelse i pleje vil blive vurderet efter antal deltagere i hver arm, der stadig er i pleje ved 12-36 måneder
12-36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i arbejdsevne/deltagelse i arbejdsstyrken ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5K01MH094246 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger