Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mad og kontanthjælp til hiv-positive mænd og kvinder på antiretroviral terapi i Tanzania

30. marts 2020 opdateret af: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Betydningen af ​​god ernæring og fødevaresikkerhed blandt mennesker, der lever med hiv-infektion (PLHIV) er bredt anerkendt. I miljøer med begrænsede ressourcer anerkendes fødevareusikkerhed i stigende grad som en vigtig barriere for fastholdelse i pleje og overholdelse af antiretroviral terapi (ART). Der er dog få undersøgelser, der viser, at mad- og ernæringsassistanceprogrammer kan forbedre hiv-relaterede resultater. Denne undersøgelse vil løse dette hul ved at sammenligne effektiviteten af ​​tre modeller for kortsigtet støtte til PLHIV. Fødevareusikre kvinder og mænd på ART vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: 1) ernæringsvurdering og rådgivning (NAC) alene, 2) NAC plus fødevarehjælp eller 3) NAC plus kontantoverførsler. Efterforskerne vil sammenligne effekten af ​​de tre tilgange på ART-adhærens og fastholdelse i plejen efter 6, 12 og 24-36 måneders opfølgning. Efterforskerne antager, at NAC plus kortsigtet støtte i form af mad eller kontanthjælp vil resultere i bedre overholdelse af ART og fastholdelse i plejen end NAC alene, og at virkningerne af NAC plus fødevarehjælp vil være de samme som NAC plus kontanter. hjælp. Resultaterne fra undersøgelsen vil give evidens for, hvilke hjælpemodaliteter for PLHIV der virker bedst til at forbedre ART-adhærens og fastholdelse i plejen, og under hvilke forhold. Denne undersøgelse vil blive udført i Shinyanga-regionen, Tanzania, hvor cirka 17 procent af husstandene har et dårligt eller grænseoverskridende fødevareforbrug, og 7,4 procent af mennesker lever med HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere 785 fødevareusikre kvinder og mænd, som for nylig har startet ART (bestemt med Household Hunger Scale1) i en af ​​tre grupper: 1) NAC alene, 2) NAC plus fødevarehjælp eller 3) NAC plus kontantoverførsler. Fødevarehjælp vil være en standardmadration bestående af majsmel, jordnødder og bønner. Kontantoverførslen vil svare til værdien af ​​madrationen (ca. $13 USD/måned). Deltagerne vil modtage den månedlige madration eller kontantoverførsel i op til seks måneder, hvis de fortsætter med at modtage månedlig HIV-pleje (standarden for pleje). Efterforskerne vil sammenligne effekten af ​​NAC og mad- eller kontanthjælp med effekten af ​​NAC alene på ART-adhærens og fastholdelse i pleje efter 6, 12 og 24-36 måneder (mål #1). Efterforskerne vil også sammenligne effektiviteten af ​​NAC plus fødevarehjælp og NAC plus kontantoverførsler for at afgøre, om deres virkninger er de samme (mål #2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Shinyanga Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år;
  2. lever med HIV-infektion;
  3. påbegyndt antiretroviral behandling (ART) for HIV-infektion inden for de sidste 90 dage;
  4. fødevareusikkerhed, målt med Household Hunger Scale; og
  5. villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

PLHIV, der er alvorligt underernærede (BMI <18,5) vil blive udelukket fra undersøgelsen, da disse personer har behov for terapeutisk fødevarestøtte (klare til brug fødevarer til ernæringsmæssig genopretning). I denne undersøgelse vil vi indskrive fødevareusikre PLHIV, som er i risiko for underernæring, men ikke er alvorligt underernærede (BMI>18,5).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC + Fødevarehjælp
Arm 1-deltagere vil modtage NAC (ernæringsvurdering og rådgivning) plus en madration en gang om måneden i 6 måneder, hvis de fortsætter deres almindelige hiv-pleje.
Andet: NAC (Ernæringsvurdering og rådgivning)
Andet: Fødevarehjælp
Eksperimentel: NAC + Kontantoverførsel
Arm 2-deltagere vil modtage NAC (ernæringsvurdering og rådgivning) plus en kontantoverførsel svarende til madoverførslen en gang om måneden i 6 måneder, hvis de fortsætter deres almindelige hiv-behandling.
Andet: NAC (Ernæringsvurdering og rådgivning)
Andet: Kontantoverførsel
Aktiv komparator: Kun NAC
Arm 3 deltagere vil kun modtage NAC (ernæringsvurdering og rådgivning), som er standarden for pleje på de udvalgte sundhedsfaciliteter.
Andet: NAC (Ernæringsvurdering og rådgivning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for medicinbesiddelse (MPR) efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
ART-adhærens vil blive målt med medicinbesiddelsesforholdet (MPR), andelen af ​​tid, et individ er i besiddelse af >1 ARV eller recept på ARV. MPR beregnes som antallet af dage ARV'er er ordineret eller dispenseret divideret med antallet af dage i intervallet, og det har vist sig at være forbundet med kortsigtede virologiske resultater. Vi vil bestemme andelen af ​​patienter med MPR ≥95 % i hver af undersøgelsesarmene.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fødevaresikkerhed efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fødevaresikkerhed vil blive målt med flere validerede skalaer: Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS), Household Hunger Scale (HHS) og Individual Dietary Diversity Scale (IDDS).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i viral suppression efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
viral load <400 kopier/ml
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i ART-adhærens efter 6 måneder, 12 måneder og 24-36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24-36 måneder
Andel af patienter, der rapporterer at have taget mindst 95 % af de ordinerede doser inden for den foregående måneds tidsramme. Dette vil blive målt ved selvrapportering.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24-36 måneder
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
kropsvægt i kilogram (kg) divideret med højde i meter i kvadrat
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i vægt ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af Medicin Possession Ratio (MPR) ved 12-36 måneder
Tidsramme: 12-36 måneder
ART-adhærens vil blive målt med medicinbesiddelsesforholdet (MPR), andelen af ​​tid, et individ er i besiddelse af >1 ARV eller recept på ARV. MPR beregnes som antallet af dage ARV'er er ordineret eller dispenseret divideret med antallet af dage i intervallet, og det har vist sig at være forbundet med kortsigtede virologiske resultater. Vi vil bestemme andelen af ​​patienter med MPR ≥95% i hver arm.
12-36 måneder
Fastholdelse i pleje ved 12-36 måneder
Tidsramme: 12-36 måneder
Fastholdelse i pleje vil blive vurderet efter antal deltagere i hver arm, der stadig er i pleje ved 12-36 måneder
12-36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i arbejdsevne/deltagelse i arbejdsstyrken ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5K01MH094246 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med NAC (Ernæringsvurdering og rådgivning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner