Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, kemoterapi og sojaisoflavoner til behandling af patienter med trin IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekræft

19. november 2020 opdateret af: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-undersøgelse af thoraxstrålebehandling og samtidig kemoterapi med sojaisoflavoner i trin III NSCLC-patienter (ikke-småcellet lungekræft)

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af sojaisoflavoner, når de gives sammen med strålebehandling og kemoterapi til behandling af patienter med stadium IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekræft. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, pemetrexednatrium og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Sojaisoflavoner kan hjælpe strålebehandling, cisplatin, pemetrexednatrium og etoposid til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. Sojaisoflavoner kan også beskytte normale celler mod bivirkninger af strålebehandling og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden ved at tilføje oral sojaisoflavon til samtidig kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som ikke kan optages i stadium III.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsgrupper.

GRUPPE I (SQUAMOUSCELLESHISTOLOGI): Patienter får etoposid intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-5 og 29-33, cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 29 og 36 og gennemgår strålebehandling (RT ) 5 dage om ugen i 6,6 uger. Inden for 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen får patienterne sojaisoflavoner oralt (PO) dagligt på dag 1-90.

GRUPPE II (Ikke-pladecellehistologi): Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1, 22 og 43 og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43. Patienter gennemgår også RT og modtager sojaisoflavoner som i gruppe I.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fase III ikke-småcellet lungecancer; patienter skal opfylde følgende kriterier for stadium IIIA eller IIIB diagnose:

    • IIIA

      • Histologisk eller cytologisk diagnose af ipsilateral mediastinal lymfeknudepåvirkning, eller
      • Tumorer større end 7 cm eller med invasion af brystvæggen eller involvering af en af ​​følgende diafragma, phrenic nerve, mediastinal pleura eller parietal pericardium med hilar eller mediastinal lymfeknude involvering
      • Mere end én mediastinal lymfeknude forstørret på computertomografi (CT) scanning og de samme lymfeknuder positive på positron emission tomografi (PET) scanninger eller
      • Lammet venstre stemmebånd med separat primær lunge adskilt fra aorto-pulmonale lymfeknuder på CT-scanningen

    • IIIB

      • Histologisk eller cytologisk diagnose af N3-lymfeknudepåvirkning; eller
      • Forstørrede N3-lymfeknuder på CT-scanning, der også er positive på PET-scanning; patienten må ikke have udvidelse af lymfeknudepåvirkning til andre cervikale lymfeknuder end supraclavikulære lymfeknuder; eller
      • Højresidet primær med lammelse af venstre stemmebånd; eller
      • Tegn på tumorudvidelse i mediastinum og/eller mediastinumstrukturer enten på tidspunktet for mediastinoskopi, bronkoskopi eller på CT-scanninger
      • Patienter med knuder i samme lunge, men ingen andre involverede områder
      • Patienter med tidligere kirurgisk resekeret stadium I NSCLC, som ikke modtog nogen adjuverende behandling, som nu har stadium IIIA eller B NSCLC, vil være berettigede
  • Southwestern Oncology Group (SWOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal på > 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100.000 x 10^9/L
  • Serumkreatinin =< 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
  • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på >= 45 ml/min.
  • Serum bilirubin > ULN
  • Transaminaser (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT] og/eller serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) > 1,5 gange institutionel ULN
  • Alkalisk fosfatase >= 2,5 gange ULN
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på >= 1 liter og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) >= 40 % af forventet
  • Patienten skal gennemgå hjernebilleddannelse (CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) for at udelukke hjernemetastaser
  • Underskrevet informeret samtykke, der beskriver undersøgelsens karakter af undersøgelsen i henhold til institutionelle og føderale retningslinjer
  • Registreret hos Clinical Trials Office på Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi, stråling for enhver malignitet, hvor de modtog thoraxstrålebehandling
  • Patienter med samtidig malignitet; patienter med tidligere eller samtidig malignitet vil være tilladt, så længe den behandlende læge vurderer, at det er usandsynligt, at det vil påvirke patientens kliniske resultat
  • Patienter med perifer neuropati > 2
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse med 6 måneders registrering, historie med kronisk aktiv hepatitis eller historie med human immundefektvirus (HIV) eller en aktiv bakteriel infektion vil ikke være berettiget
  • Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre eller vitamin B12 eller dexamethason
  • Gravide eller ammende kvinder; alle præmenopausale og peri-menopausale kvinder bør have en urintest for graviditet inden for en uge efter påbegyndelse af behandlingen; alle patienter i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Patienter bør ikke deltage i nogen anden terapeutisk undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
  • Patienter på warfarin vil ikke være tilladt i undersøgelsen; patient på lavmolekylær heparin eller anti-direkte faktor Xa-hæmmer (Xa) medicin vil være tilladt
  • Patienter med sojaallergi vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (pladecellehistologi)
Patienter får etoposid IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33, cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 29 og 36 og gennemgår RT 5 dage om ugen i 6,6 uger. Inden for 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen får patienterne sojaisoflavoner PO dagligt på dag 1-90.
Medicin: etoposid
Givet IV
Medicin: cisplatin
Givet IV
Kosttilskud: soja isoflavoner
Givet PO
Stråling: strålebehandling
Gennemgå RT
Eksperimentel: Gruppe II (ikke-pladecellehistologi)
Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1, 22 og 43 og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43. Patienter gennemgår også RT og modtager sojaisoflavoner som i gruppe I.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Medicin: pemetrexed dinatrium
Givet IV
Kosttilskud: soja isoflavoner
Givet PO
Stråling: strålebehandling
Gennemgå RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed med hensyn til dosisbegrænsende toksicitet ved at tilføje oral sojaisoflavontilskud til samtidig kemoterapi og strålebehandling, klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Overlevelsesandel
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 toksicitet graderet i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 2 år
Punkt- og nøjagtige konfidensintervalestimater af grad 3-4 toksicitetsraten vil blive beregnet for hver type toksicitet, der opstår.
Op til 2 år
Respons (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) rate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Punkt- og nøjagtige konfidensintervalestimater for (komplet + delvis) svarprocent vil blive beregnet.
Op til 2 år
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den dato, hvor PD (progressiv sygdom) eller dødsfald første gang rapporteres, vurderet op til 2 år
TTP vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier-metoder for censurerede data, hvorfra medianen og andre statistikker af interesse vil blive beregnet (f.eks. rater efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra registreringsdatoen til den dato, hvor PD (progressiv sygdom) eller dødsfald første gang rapporteres, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 2 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier-metoder for censurerede data, hvorfra medianen og andre statistikker af interesse vil blive beregnet (f.eks. rater ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 2 år
Svarvarighed
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR til den dato, hvor PD er objektivt dokumenteret, vurderet op til 2 år
Svarvarigheden vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier-metoder for censurerede data, hvorfra medianen og andre statistikker af interesse vil blive beregnet (f.eks. rater ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR til den dato, hvor PD er objektivt dokumenteret, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-021 (Anden identifikator: CCRRC)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01835 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1307012220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger