Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, kemoterapi og sojaisoflavoner til behandling af patienter med trin IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekræft

19. november 2020 opdateret af: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-undersøgelse af thoraxstrålebehandling og samtidig kemoterapi med sojaisoflavoner i trin III NSCLC-patienter (ikke-småcellet lungekræft)

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af sojaisoflavoner, når de gives sammen med strålebehandling og kemoterapi til behandling af patienter med stadium IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekræft. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, pemetrexednatrium og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Sojaisoflavoner kan hjælpe strålebehandling, cisplatin, pemetrexednatrium og etoposid til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. Sojaisoflavoner kan også beskytte normale celler mod bivirkninger af strålebehandling og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden ved at tilføje oral sojaisoflavon til samtidig kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som ikke kan optages i stadium III.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsgrupper.

GRUPPE I (SQUAMOUSCELLESHISTOLOGI): Patienter får etoposid intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-5 og 29-33, cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 29 og 36 og gennemgår strålebehandling (RT ) 5 dage om ugen i 6,6 uger. Inden for 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen får patienterne sojaisoflavoner oralt (PO) dagligt på dag 1-90.

GRUPPE II (Ikke-pladecellehistologi): Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1, 22 og 43 og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43. Patienter gennemgår også RT og modtager sojaisoflavoner som i gruppe I.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fase III ikke-småcellet lungecancer; patienter skal opfylde følgende kriterier for stadium IIIA eller IIIB diagnose:

    • IIIA

      • Histologisk eller cytologisk diagnose af ipsilateral mediastinal lymfeknudepåvirkning, eller
      • Tumorer større end 7 cm eller med invasion af brystvæggen eller involvering af en af ​​følgende diafragma, phrenic nerve, mediastinal pleura eller parietal pericardium med hilar eller mediastinal lymfeknude involvering
      • Mere end én mediastinal lymfeknude forstørret på computertomografi (CT) scanning og de samme lymfeknuder positive på positron emission tomografi (PET) scanninger eller
      • Lammet venstre stemmebånd med separat primær lunge adskilt fra aorto-pulmonale lymfeknuder på CT-scanningen

    • IIIB

      • Histologisk eller cytologisk diagnose af N3-lymfeknudepåvirkning; eller
      • Forstørrede N3-lymfeknuder på CT-scanning, der også er positive på PET-scanning; patienten må ikke have udvidelse af lymfeknudepåvirkning til andre cervikale lymfeknuder end supraclavikulære lymfeknuder; eller
      • Højresidet primær med lammelse af venstre stemmebånd; eller
      • Tegn på tumorudvidelse i mediastinum og/eller mediastinumstrukturer enten på tidspunktet for mediastinoskopi, bronkoskopi eller på CT-scanninger
      • Patienter med knuder i samme lunge, men ingen andre involverede områder
      • Patienter med tidligere kirurgisk resekeret stadium I NSCLC, som ikke modtog nogen adjuverende behandling, som nu har stadium IIIA eller B NSCLC, vil være berettigede
  • Southwestern Oncology Group (SWOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal på > 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100.000 x 10^9/L
  • Serumkreatinin =< 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
  • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på >= 45 ml/min.
  • Serum bilirubin > ULN
  • Transaminaser (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT] og/eller serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) > 1,5 gange institutionel ULN
  • Alkalisk fosfatase >= 2,5 gange ULN
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på >= 1 liter og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) >= 40 % af forventet
  • Patienten skal gennemgå hjernebilleddannelse (CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) for at udelukke hjernemetastaser
  • Underskrevet informeret samtykke, der beskriver undersøgelsens karakter af undersøgelsen i henhold til institutionelle og føderale retningslinjer
  • Registreret hos Clinical Trials Office på Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi, stråling for enhver malignitet, hvor de modtog thoraxstrålebehandling
  • Patienter med samtidig malignitet; patienter med tidligere eller samtidig malignitet vil være tilladt, så længe den behandlende læge vurderer, at det er usandsynligt, at det vil påvirke patientens kliniske resultat
  • Patienter med perifer neuropati > 2
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse med 6 måneders registrering, historie med kronisk aktiv hepatitis eller historie med human immundefektvirus (HIV) eller en aktiv bakteriel infektion vil ikke være berettiget
  • Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre eller vitamin B12 eller dexamethason
  • Gravide eller ammende kvinder; alle præmenopausale og peri-menopausale kvinder bør have en urintest for graviditet inden for en uge efter påbegyndelse af behandlingen; alle patienter i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Patienter bør ikke deltage i nogen anden terapeutisk undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
  • Patienter på warfarin vil ikke være tilladt i undersøgelsen; patient på lavmolekylær heparin eller anti-direkte faktor Xa-hæmmer (Xa) medicin vil være tilladt
  • Patienter med sojaallergi vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (pladecellehistologi)
Patienter får etoposid IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33, cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 29 og 36 og gennemgår RT 5 dage om ugen i 6,6 uger. Inden for 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen får patienterne sojaisoflavoner PO dagligt på dag 1-90.
Medicin: etoposid
Givet IV
Medicin: cisplatin
Givet IV
Kosttilskud: soja isoflavoner
Givet PO
Stråling: strålebehandling
Gennemgå RT
Eksperimentel: Gruppe II (ikke-pladecellehistologi)
Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1, 22 og 43 og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43. Patienter gennemgår også RT og modtager sojaisoflavoner som i gruppe I.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Medicin: pemetrexed dinatrium
Givet IV
Kosttilskud: soja isoflavoner
Givet PO
Stråling: strålebehandling
Gennemgå RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed med hensyn til dosisbegrænsende toksicitet ved at tilføje oral sojaisoflavontilskud til samtidig kemoterapi og strålebehandling, klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Overlevelsesandel
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 toksicitet graderet i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 2 år
Punkt- og nøjagtige konfidensintervalestimater af grad 3-4 toksicitetsraten vil blive beregnet for hver type toksicitet, der opstår.
Op til 2 år
Respons (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) rate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Punkt- og nøjagtige konfidensintervalestimater for (komplet + delvis) svarprocent vil blive beregnet.
Op til 2 år
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den dato, hvor PD (progressiv sygdom) eller dødsfald første gang rapporteres, vurderet op til 2 år
TTP vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier-metoder for censurerede data, hvorfra medianen og andre statistikker af interesse vil blive beregnet (f.eks. rater efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra registreringsdatoen til den dato, hvor PD (progressiv sygdom) eller dødsfald første gang rapporteres, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 2 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier-metoder for censurerede data, hvorfra medianen og andre statistikker af interesse vil blive beregnet (f.eks. rater ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 2 år
Svarvarighed
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR til den dato, hvor PD er objektivt dokumenteret, vurderet op til 2 år
Svarvarigheden vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier-metoder for censurerede data, hvorfra medianen og andre statistikker af interesse vil blive beregnet (f.eks. rater ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR til den dato, hvor PD er objektivt dokumenteret, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-021 (ANDET: CCRRC)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01835 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1307012220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner