Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Ginkgolides Meglumine-injektion til behandling af iskæmisk slagtilfælde.

23. december 2014 opdateret af: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Et klinisk multicenter sikkerhedsforsøg med ginkgolid-meglumininjektion til behandling af iskæmisk slagtilfælde med syndrom af blandet slim og blodstase.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Ginkgolides Meglumine Injection i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde med syndrom af blandet slim og blodstase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ginkgolides Meglumine Injection blev udviklet i fællesskab af China Pharmaceutical University og Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Dens farmaceutiske ingredienser er ginkgo lactones, ginkgo lactone B, ginkgo lactone K, etc; Hjælpestoffer til meglumin, citronsyre, natriumchlorid. Det bruges til at behandle slagtilfælde (mildt til moderat hjerneinfarkt) i genopretningsslim og syndrom af blandet slim og blodstase.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Ginkgolides Meglumine Injection i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde med syndrom af blandet slim og blodstase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • CN051
      • Baoding, Kina, 071000
        • CN071
      • Baoding, Kina, 071000
        • CN072
      • Baoding, Kina, 071000
        • CN073
      • Baotou, Kina, 014016
        • CN027
      • Baotou, Kina, 150200
        • CN054
      • Beijing, Kina, 100007
        • CN001
      • Beijing, Kina, 100029
        • CN083
      • Binzhou, Kina, 256603
        • CN050
      • Cangzhou, Kina, 06100
        • CN080
      • Changchun, Kina, 130000
        • CN041
      • Changchun, Kina, 130022
        • CN043
      • Changzhi, Kina, 046011
        • CN029
      • Chenzhou, Kina, 423000
        • CN079
      • Dalian, Kina, 116021
        • CN007
      • Daqing, Kina, 163000
        • CN044
      • Daqing, Kina, 163001
        • CN018
      • Ha'erbin, Kina, 150001
        • CN063
      • Ha'erbin, Kina, 150040
        • CN045
      • Ha'erbin, Kina, 150056
        • CN059
      • Ha'erbin, Kina, 150076
        • CN046
      • Ha'erbin, Kina, 150080
        • CN076
      • Handan, Kina, 056001
        • CN078
      • Hefei, Kina, 230022
        • CN035
      • Hefei, Kina, 230061
        • CN036
      • Hegang, Kina, 154100
        • CN024
      • Hegang, Kina, 154100
        • CN025
      • Hegang, Kina, 154211
        • CN042
      • Hengshui, Kina, 053000
        • CN052
      • Hengyang, Kina, 421001
        • CN002
      • Huaihua, Kina, 418000
        • CN070
      • Huaihua, Kina, 418000
        • CN084
      • Huanggang, Kina, 438000
        • CN077
      • Huhehaote, Kina, 010010
        • CN026
      • Ji'an, Kina, 343000
        • CN069
      • Ji'an, Kina, 343000
        • CN085
      • Jiamusi, Kina
        • CN040
      • Jilin, Kina, 132000
        • CN062
      • Jilin, Kina, 132011
        • CN022
      • Jilin, Kina, 132011
        • CN058
      • Jinan, Kina, 250012
        • CN030
      • Jingdezhen, Kina, 333003
        • CN021
      • Jinzhou, Kina, 121000
        • CN057
      • Jiujiang, Kina, 332000
        • CN075
      • Jiujiang, Kina, 332000
        • CN088
      • Kaifeng, Kina, 475099
        • CN014
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • CN055
      • Luohe, Kina, 462099
        • CN013
      • Luoyang, Kina, 471000
        • CN087
      • Luoyang, Kina, 471003
        • CN074
      • Mudanjiang, Kina, 157000
        • CN056
      • Mudanjiang, Kina, 157000
        • CN060
      • Mudanjiang, Kina, 157000
        • CN061
      • Nanchang, Kina, 330200
        • CN068
      • Nanjing, Kina, 210005
        • CN003
      • Sanming, Kina, 365000
        • CN049
      • Shenyang, Kina, 110000
        • CN048
      • Shenyang, Kina, 110032
        • CN008
      • Shenyang, Kina, 110034
        • CN006
      • Shenyang, Kina, 110091
        • CN017
      • Shenzhen, Kina, 518034
        • CN005
      • Siping, Kina, 136099
        • CN023
      • Suihua, Kina, 151100
        • CN016
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • CN028
      • Tangshan, Kina, 063001
        • CN020
      • Tangshan, Kina, 063003
        • CN019
      • Tianjin, Kina, 300100
        • CN034
      • Tianjin, Kina, 300192
        • CN033
      • Wuhan, Kina, 430060
        • CN082
      • Wuhan, Kina, 430080
        • CN032
      • Xi'an, Kina, 710001
        • CN012
      • Xi'an, Kina, 710054
        • CN010
      • Xianning, Kina, 437099
        • CN031
      • Xianyang, Kina, 712021
        • CN011
      • Xianyang, Kina, 712099
        • CN009
      • Xinyu, Kina, 338000
        • CN064
      • Xinyu, Kina, 338025
        • CN065
      • Yancheng, Kina, 224001
        • CN004
      • Yichun, Kina, 336000
        • CN066
      • Yichun, Kina, 336000
        • CN067
      • Yiyang, Kina, 413000
        • CN047
      • Yuncheng, Kina, 044000
        • CN038
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • CN039
      • Zhumadian, Kina, 463000
        • CN015
      • Zhuozhou, Kina, 072750
        • CN081
      • Zibo, Kina, 255000
        • CN053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i henhold til diagnostiske standarder for western medicinsk iskæmisk slagtilfælde;
  • patienter i henhold til diagnostiske standarder på kinesisk medicinsk angreb til meridianer;
  • patienter i henhold til differentieringsstandarder for syndrom af blandet slim og blodstase;
  • 2 uger til 6 måneder efter angreb;
  • Alder mellem 18-80 år;
  • patienter skal frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ledsager bevidstløshed eller svær demens;
  • ALT, AST≥2 gange øvre normalgrænse;
  • patienter med andre alvorlige sygdomme såsom sygdom i kredsløbssystemet, hæmatopoietiske system, fordøjelsessystem, endokrine system osv.;
  • patienter, der er allergiske over for Ginkgo biloba-lægemidler, Meglumin og meglumin-midler;
  • patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  • patienter med sindssyge;
  • patienter, der ikke er egnede til kliniske forsøg under lægens overvejelse;
  • patienter med Merge blødning efter infarkt eller patienter med hæmoragisk tendens;
  • patienter med venøs trombose i nedre ekstremiteter;
  • patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ginkgolides Meglumine Injection
Intravenøst ​​dryp langsomt. En 1 (25 mg) tages langsomt ind i 0,9% natriumchloridinjektionen fortyndet i 250 ml før brug, derefter langsomt intravenøst ​​dryp én gang dagligt. Dryphastigheden skal være strengt kontrolleret. For første gang ved brug skal dryphastigheden kontrolleres til 10 ~ 15 dråber i minuttet. Efter 30 minutters behandling uden ubehag kan dryphastigheden passende øges, dog højst 30 dråber i minuttet.
Medicin: Ginkgolides Meglumine Injection
25mg, intravenøst ​​drop, en gang dagligt. Antal cyklusser: 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
vitale tegn efter 10 minutters stase.
Tidsramme: 0,14 dage
0,14 dage
Blod rutineprøver
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
EKG
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
Patientrapporterede resultater, PRO
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
leverfunktionsprøver
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
nyrefunktionstest
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
rutinemæssige urinprøver
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
afføringsrutine +okkult blodprøver
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
Koagulationsfunktionstest
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
NIH Stroke Scale, NIHSS
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201311BDY04V05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger