Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Ginkgolides Meglumine-injektion til behandling af iskæmisk slagtilfælde.

23. december 2014 opdateret af: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Et klinisk multicenter sikkerhedsforsøg med ginkgolid-meglumininjektion til behandling af iskæmisk slagtilfælde med syndrom af blandet slim og blodstase.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Ginkgolides Meglumine Injection i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde med syndrom af blandet slim og blodstase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ginkgolides Meglumine Injection blev udviklet i fællesskab af China Pharmaceutical University og Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Dens farmaceutiske ingredienser er ginkgo lactones, ginkgo lactone B, ginkgo lactone K, etc; Hjælpestoffer til meglumin, citronsyre, natriumchlorid. Det bruges til at behandle slagtilfælde (mildt til moderat hjerneinfarkt) i genopretningsslim og syndrom af blandet slim og blodstase.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Ginkgolides Meglumine Injection i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde med syndrom af blandet slim og blodstase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • CN051
      • Baoding, Kina, 071000
        • CN071
      • Baoding, Kina, 071000
        • CN072
      • Baoding, Kina, 071000
        • CN073
      • Baotou, Kina, 014016
        • CN027
      • Baotou, Kina, 150200
        • CN054
      • Beijing, Kina, 100007
        • CN001
      • Beijing, Kina, 100029
        • CN083
      • Binzhou, Kina, 256603
        • CN050
      • Cangzhou, Kina, 06100
        • CN080
      • Changchun, Kina, 130000
        • CN041
      • Changchun, Kina, 130022
        • CN043
      • Changzhi, Kina, 046011
        • CN029
      • Chenzhou, Kina, 423000
        • CN079
      • Dalian, Kina, 116021
        • CN007
      • Daqing, Kina, 163000
        • CN044
      • Daqing, Kina, 163001
        • CN018
      • Ha'erbin, Kina, 150001
        • CN063
      • Ha'erbin, Kina, 150040
        • CN045
      • Ha'erbin, Kina, 150056
        • CN059
      • Ha'erbin, Kina, 150076
        • CN046
      • Ha'erbin, Kina, 150080
        • CN076
      • Handan, Kina, 056001
        • CN078
      • Hefei, Kina, 230022
        • CN035
      • Hefei, Kina, 230061
        • CN036
      • Hegang, Kina, 154100
        • CN024
      • Hegang, Kina, 154100
        • CN025
      • Hegang, Kina, 154211
        • CN042
      • Hengshui, Kina, 053000
        • CN052
      • Hengyang, Kina, 421001
        • CN002
      • Huaihua, Kina, 418000
        • CN070
      • Huaihua, Kina, 418000
        • CN084
      • Huanggang, Kina, 438000
        • CN077
      • Huhehaote, Kina, 010010
        • CN026
      • Ji'an, Kina, 343000
        • CN069
      • Ji'an, Kina, 343000
        • CN085
      • Jiamusi, Kina
        • CN040
      • Jilin, Kina, 132000
        • CN062
      • Jilin, Kina, 132011
        • CN022
      • Jilin, Kina, 132011
        • CN058
      • Jinan, Kina, 250012
        • CN030
      • Jingdezhen, Kina, 333003
        • CN021
      • Jinzhou, Kina, 121000
        • CN057
      • Jiujiang, Kina, 332000
        • CN075
      • Jiujiang, Kina, 332000
        • CN088
      • Kaifeng, Kina, 475099
        • CN014
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • CN055
      • Luohe, Kina, 462099
        • CN013
      • Luoyang, Kina, 471000
        • CN087
      • Luoyang, Kina, 471003
        • CN074
      • Mudanjiang, Kina, 157000
        • CN056
      • Mudanjiang, Kina, 157000
        • CN060
      • Mudanjiang, Kina, 157000
        • CN061
      • Nanchang, Kina, 330200
        • CN068
      • Nanjing, Kina, 210005
        • CN003
      • Sanming, Kina, 365000
        • CN049
      • Shenyang, Kina, 110000
        • CN048
      • Shenyang, Kina, 110032
        • CN008
      • Shenyang, Kina, 110034
        • CN006
      • Shenyang, Kina, 110091
        • CN017
      • Shenzhen, Kina, 518034
        • CN005
      • Siping, Kina, 136099
        • CN023
      • Suihua, Kina, 151100
        • CN016
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • CN028
      • Tangshan, Kina, 063001
        • CN020
      • Tangshan, Kina, 063003
        • CN019
      • Tianjin, Kina, 300100
        • CN034
      • Tianjin, Kina, 300192
        • CN033
      • Wuhan, Kina, 430060
        • CN082
      • Wuhan, Kina, 430080
        • CN032
      • Xi'an, Kina, 710001
        • CN012
      • Xi'an, Kina, 710054
        • CN010
      • Xianning, Kina, 437099
        • CN031
      • Xianyang, Kina, 712021
        • CN011
      • Xianyang, Kina, 712099
        • CN009
      • Xinyu, Kina, 338000
        • CN064
      • Xinyu, Kina, 338025
        • CN065
      • Yancheng, Kina, 224001
        • CN004
      • Yichun, Kina, 336000
        • CN066
      • Yichun, Kina, 336000
        • CN067
      • Yiyang, Kina, 413000
        • CN047
      • Yuncheng, Kina, 044000
        • CN038
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • CN039
      • Zhumadian, Kina, 463000
        • CN015
      • Zhuozhou, Kina, 072750
        • CN081
      • Zibo, Kina, 255000
        • CN053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i henhold til diagnostiske standarder for western medicinsk iskæmisk slagtilfælde;
  • patienter i henhold til diagnostiske standarder på kinesisk medicinsk angreb til meridianer;
  • patienter i henhold til differentieringsstandarder for syndrom af blandet slim og blodstase;
  • 2 uger til 6 måneder efter angreb;
  • Alder mellem 18-80 år;
  • patienter skal frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ledsager bevidstløshed eller svær demens;
  • ALT, AST≥2 gange øvre normalgrænse;
  • patienter med andre alvorlige sygdomme såsom sygdom i kredsløbssystemet, hæmatopoietiske system, fordøjelsessystem, endokrine system osv.;
  • patienter, der er allergiske over for Ginkgo biloba-lægemidler, Meglumin og meglumin-midler;
  • patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  • patienter med sindssyge;
  • patienter, der ikke er egnede til kliniske forsøg under lægens overvejelse;
  • patienter med Merge blødning efter infarkt eller patienter med hæmoragisk tendens;
  • patienter med venøs trombose i nedre ekstremiteter;
  • patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ginkgolides Meglumine Injection
Intravenøst ​​dryp langsomt. En 1 (25 mg) tages langsomt ind i 0,9% natriumchloridinjektionen fortyndet i 250 ml før brug, derefter langsomt intravenøst ​​dryp én gang dagligt. Dryphastigheden skal være strengt kontrolleret. For første gang ved brug skal dryphastigheden kontrolleres til 10 ~ 15 dråber i minuttet. Efter 30 minutters behandling uden ubehag kan dryphastigheden passende øges, dog højst 30 dråber i minuttet.
Medicin: Ginkgolides Meglumine Injection
25mg, intravenøst ​​drop, en gang dagligt. Antal cyklusser: 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vitale tegn efter 10 minutters stase.
Tidsramme: 0,14 dage
0,14 dage
Blod rutineprøver
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
EKG
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
Patientrapporterede resultater, PRO
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
leverfunktionsprøver
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
nyrefunktionstest
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
rutinemæssige urinprøver
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
afføringsrutine +okkult blodprøver
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage
Koagulationsfunktionstest
Tidsramme: 0, 14 dage
0, 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIH Stroke Scale, NIHSS
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2014

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201311BDY04V05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ginkgolides Meglumine Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner