Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af brimonidintartrat oftalmologisk opløsning hos voksne og geriatriske deltagere med øjenrødme

22. oktober 2019 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Et enkeltcenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​brimonidintartrat oftalmologisk opløsning 0,025 % brugt fire gange dagligt i en population af voksne og geriatriske forsøgspersoner med øjenrødme

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025% med dets vehikel til behandling af øjenrødme i en population af voksne og geriatriske deltagere med øjenrødme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Har en historie med rødmestillende dråber brugt eller udtrykt ønske om at bruge dråber til lindring af rødme inden for de sidste 6 måneder.
  • Har øjensundhed inden for normale grænser, inklusive en beregnet bedst korrigeret synsstyrke på 0,3 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øje, målt ved hjælp af et skema for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle okulære/systemiske helbredsproblemer.
  • Brug af ikke tilladt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brimonidintartrat
Deltagerne vil påføre 1 dråbe brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 % i hvert øje 4 gange dagligt i op til 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Brimonidintartrat
Oftalmisk opløsning skal påføres som anvist.
Medicin: Natriumfluorescein
Til brug efter behov under undersøgelsen til evaluering af hornhindeskader.
Medicin: Fluorescein natrium og benoximat hydrocholorid oftalmisk opløsning USP
Til brug efter behov under undersøgelsen til intraokulært tryk og dilateret oftalmoskopi.
Placebo komparator: Brimonidin tartrat køretøj
Deltagerne vil påføre 1 dråbe af bæreren af ​​brimonidintartrat oftalmisk opløsning i hvert øje 4 gange dagligt i op til 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Natriumfluorescein
Til brug efter behov under undersøgelsen til evaluering af hornhindeskader.
Medicin: Fluorescein natrium og benoximat hydrocholorid oftalmisk opløsning USP
Til brug efter behov under undersøgelsen til intraokulært tryk og dilateret oftalmoskopi.
Medicin: Køretøj
Oftalmisk opløsning skal påføres som anvist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær rødme som målt af efterforskeren ved hjælp af Ora Calibra™ okulær hyperæmiskala
Tidsramme: 0 (førdosis), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosis på dag 1
Okulær rødme under anvendelse af Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale blev bedømt af investigator ved hjælp af følgende skala (hvilket tillader halve enhedsintervaller): 0=Ingen; 1.0=Mild-Lidt udvidede blodkar, farven på kar er typisk lyserød, kan være kvadrantal; 2.0=Moderat - Mere tydelig udvidelse af blodkar, karfarve er mere intens (rødere), involverer størstedelen af ​​karlejet; 3.0=Svær - Talrige og tydelige udvidede blodkar, i fravær af kemose er farven dyb rød, kan være mindre rød eller lyserød ved tilstedeværelse af kemose, er ikke kvadrantisk; 4.0=Ekstremt svær-store, talrige, udvidede blodkar karakteriseret ved en usædvanlig svær dyb rød farve, uanset grad af kemose, som involverer hele karlejet. En lavere score indikerer mindre rødme.
0 (førdosis), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenrødme som målt af deltageren
Tidsramme: Dag 1 til Dag 15; Dag 15 til Dag 29; Dag 29 til dag 36
Okulær rødme blev scoret dagligt før dosis og efter dosis på dag 1 til 29 og scoret dagligt på dag 30 til 36 af deltageren ved hjælp af en 0 til 4 enhedsskala (der ikke tillader stigninger på en halv enhed). En lavere score var tegn på mindre rødme. LOCF-metoden, der blev brugt til dette sekundære resultatmål, var til at beregne manglende daglige gennemsnitsscore efter dosis for hele dage. Hvis der blev givet ≥1 score for en dag, blev imputation ikke foretaget. Imputation blev foretaget inden for doseringsperioden og separat inden for opfølgningsperioden. Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) daglige score før dosis og efter dosis for doseringsperioden Dag 1 til Dag 15 og doseringsperioden Dag 15 til Dag 29, og den gennemsnitlige (gennemsnitlige) daglige score for opfølgningsperioden Dag 29 til Dag 36 er indberettet.
Dag 1 til Dag 15; Dag 15 til Dag 29; Dag 29 til dag 36
Ændring fra prædosis okulær rødhedsscore som målt af investigator ved hjælp af Ora Calibra okulær hyperæmiskala
Tidsramme: 0 (førdosis), 1, 360 og 480 minutter (min) efter dosis på dag 1 og 0 (førdosis), 1 og 5 minutter efter dosis på dag 15 og 29
Okulær rødme under anvendelse af Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale blev bedømt af investigator ved hjælp af følgende skala (hvilket tillader halve enhedsintervaller): 0=Ingen; 1.0=Mild-Lidt udvidede blodkar, farven på kar er typisk lyserød, kan være kvadrantal; 2.0=Moderat - Mere tydelig udvidelse af blodkar, karfarve er mere intens (rødere), involverer størstedelen af ​​karlejet; 3.0=Svær - Talrige og tydelige udvidede blodkar, i fravær af kemose er farven dyb rød, kan være mindre rød eller lyserød ved tilstedeværelse af kemose, er ikke kvadrantisk; 4.0=Ekstremt svær-store, talrige, udvidede blodkar karakteriseret ved en usædvanlig svær dyb rød farve, uanset grad af kemose, som involverer hele karlejet. En lavere score indikerer mindre rødme.
0 (førdosis), 1, 360 og 480 minutter (min) efter dosis på dag 1 og 0 (førdosis), 1 og 5 minutter efter dosis på dag 15 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ORA, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 861

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger