Effekt og sikkerhed af brimonidintartrat oftalmologisk opløsning hos voksne og geriatriske deltagere med øjenrødme
22. oktober 2019 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Et enkeltcenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af brimonidintartrat oftalmologisk opløsning 0,025 % brugt fire gange dagligt i en population af voksne og geriatriske forsøgspersoner med øjenrødme
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025% med dets vehikel til behandling af øjenrødme i en population af voksne og geriatriske deltagere med øjenrødme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Har en historie med rødmestillende dråber brugt eller udtrykt ønske om at bruge dråber til lindring af rødme inden for de sidste 6 måneder.
- Har øjensundhed inden for normale grænser, inklusive en beregnet bedst korrigeret synsstyrke på 0,3 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øje, målt ved hjælp af et skema for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle okulære/systemiske helbredsproblemer.
- Brug af ikke tilladt medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brimonidintartrat
Deltagerne vil påføre 1 dråbe brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 % i hvert øje 4 gange dagligt i op til 4 på hinanden følgende uger.
|
Oftalmisk opløsning skal påføres som anvist.
Til brug efter behov under undersøgelsen til evaluering af hornhindeskader.
Til brug efter behov under undersøgelsen til intraokulært tryk og dilateret oftalmoskopi.
|
|
Placebo komparator: Brimonidin tartrat køretøj
Deltagerne vil påføre 1 dråbe af bæreren af brimonidintartrat oftalmisk opløsning i hvert øje 4 gange dagligt i op til 4 på hinanden følgende uger.
|
Til brug efter behov under undersøgelsen til evaluering af hornhindeskader.
Til brug efter behov under undersøgelsen til intraokulært tryk og dilateret oftalmoskopi.
Oftalmisk opløsning skal påføres som anvist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær rødme som målt af efterforskeren ved hjælp af Ora Calibra™ okulær hyperæmiskala
Tidsramme: 0 (førdosis), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosis på dag 1
|
Okulær rødme under anvendelse af Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale blev bedømt af investigator ved hjælp af følgende skala (hvilket tillader halve enhedsintervaller): 0=Ingen; 1.0=Mild-Lidt udvidede blodkar, farven på kar er typisk lyserød, kan være kvadrantal; 2.0=Moderat - Mere tydelig udvidelse af blodkar, karfarve er mere intens (rødere), involverer størstedelen af karlejet; 3.0=Svær - Talrige og tydelige udvidede blodkar, i fravær af kemose er farven dyb rød, kan være mindre rød eller lyserød ved tilstedeværelse af kemose, er ikke kvadrantisk; 4.0=Ekstremt svær-store, talrige, udvidede blodkar karakteriseret ved en usædvanlig svær dyb rød farve, uanset grad af kemose, som involverer hele karlejet.
En lavere score indikerer mindre rødme.
|
0 (førdosis), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosis på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenrødme som målt af deltageren
Tidsramme: Dag 1 til Dag 15; Dag 15 til Dag 29; Dag 29 til dag 36
|
Okulær rødme blev scoret dagligt før dosis og efter dosis på dag 1 til 29 og scoret dagligt på dag 30 til 36 af deltageren ved hjælp af en 0 til 4 enhedsskala (der ikke tillader stigninger på en halv enhed).
En lavere score var tegn på mindre rødme.
LOCF-metoden, der blev brugt til dette sekundære resultatmål, var til at beregne manglende daglige gennemsnitsscore efter dosis for hele dage.
Hvis der blev givet ≥1 score for en dag, blev imputation ikke foretaget.
Imputation blev foretaget inden for doseringsperioden og separat inden for opfølgningsperioden.
Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) daglige score før dosis og efter dosis for doseringsperioden Dag 1 til Dag 15 og doseringsperioden Dag 15 til Dag 29, og den gennemsnitlige (gennemsnitlige) daglige score for opfølgningsperioden Dag 29 til Dag 36 er indberettet.
|
Dag 1 til Dag 15; Dag 15 til Dag 29; Dag 29 til dag 36
|
|
Ændring fra prædosis okulær rødhedsscore som målt af investigator ved hjælp af Ora Calibra okulær hyperæmiskala
Tidsramme: 0 (førdosis), 1, 360 og 480 minutter (min) efter dosis på dag 1 og 0 (førdosis), 1 og 5 minutter efter dosis på dag 15 og 29
|
Okulær rødme under anvendelse af Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale blev bedømt af investigator ved hjælp af følgende skala (hvilket tillader halve enhedsintervaller): 0=Ingen; 1.0=Mild-Lidt udvidede blodkar, farven på kar er typisk lyserød, kan være kvadrantal; 2.0=Moderat - Mere tydelig udvidelse af blodkar, karfarve er mere intens (rødere), involverer størstedelen af karlejet; 3.0=Svær - Talrige og tydelige udvidede blodkar, i fravær af kemose er farven dyb rød, kan være mindre rød eller lyserød ved tilstedeværelse af kemose, er ikke kvadrantisk; 4.0=Ekstremt svær-store, talrige, udvidede blodkar karakteriseret ved en usædvanlig svær dyb rød farve, uanset grad af kemose, som involverer hele karlejet.
En lavere score indikerer mindre rødme.
|
0 (førdosis), 1, 360 og 480 minutter (min) efter dosis på dag 1 og 0 (førdosis), 1 og 5 minutter efter dosis på dag 15 og 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Hudmanifestationer
- Erytem
- Hyperæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmaceutiske løsninger
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 861
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .