Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Glycopyrronium på morgensymptomer og lungefunktion hos patienter med moderat til svær KOL

29. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, randomiseret, blindet, to-perioders cross-over-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​glycopyrronium (44 mikrogram QD) versus Tiotropium (18 mikrogram QD) på morgensymptomer og lungefunktion hos patienter med moderat til svær KOL

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at studere profilerne af glycopyrronium (NVA237) og tiotropium i løbet af de første timer efter dosering og deres indvirkning på lungefunktionen, KOL-symptomer og evnen til at udføre daglige aktiviteter af patienten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, multicenter, blindet, to-perioders cross-over design. Hver behandling varer 28 dage. Alle patienter vil modtage begge behandlinger i et cross-over design med en udvaskningsperiode på 14-19 dage imellem. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver patient er ca. 70 dage (fra randomisering) plus 30 dages sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Tyskland, 12502
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥ 40 år.
  • Samarbejdsvillige ambulante patienter med en klinisk diagnose moderat til svær KOL bekræftet ved spirometri i henhold til GOLD-kriterier 2013 og inklusive alle følgende: a) Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (f. år = 1 pakke/dag x 10 år eller ½ pakke/dag x 20 år). En tidligere ryger kan defineres som en forsøgsperson, der ikke har røget i ≥ 6 måneder ved screening. b) Patienter med luftstrømsbegrænsning angivet ved en post-bronkodilatator FEV1 < 80 % og ≥ 40 % af den forudsagte normale værdi ved besøg 2 (Post-bronkodilatator refererer til inden for 10-15 minutter efter inhalation af 400 µg (4x100 µg) salbutamol ). c) .Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 ved besøg 2 (Post-bronkodilatator refererer til inden for 10-15 minutter efter inhalation af 400 µg (4x100 µg) salbutamol).
  • Patienter med en COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10 ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der har krævet systemisk glukokortikosteroidbehandling eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før besøg 1. I tilfælde af en forværring i løbet af screeningsperioden (besøg 1-2), skal patienten seponeres fra undersøgelsen. Patienten kan genindskrives, når inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt. Kun én gentilmelding er tilladt.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1. Patienter, der udvikler en luftvejsinfektion mellem besøg 1 og besøg 2, skal afbryde forsøget, men kan få tilladelse til at gentilmelde sig på et senere tidspunkt efter inklusionen /eksklusionskriterier er opfyldt. Kun én gentilmelding er tilladt.
  • Patienter i langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling. Disse patienter kan deltage i undersøgelsen efter bronkodilatatorabstinenser i en 10-dages udvaskningsperiode (kun redningssalbutamol tilladt som bronkodilatatorbehandling under udvaskning). Patienter i fast kombination af langtidsvirkende β2-agonister/inhaleret kortikosteroid (LABA/ICS) behandling før screening skal skiftes til den ækvivalente dosis af ICS monoterapi og salbutamol som redning.
  • Patienter, der modtager anden forbudt KOL-relaterede medicin specificeret i tabel 5-1, skal gennemgå den påkrævede udvaskningsperiode før besøg 2.
  • Patienter, der har haft en klinisk historie med astma.
  • Patienter med samtidig lungesygdom, f.eks. lungetuberkulose eller klinisk signifikant bronkiektasi.
  • Patienter med alfa-1-antitrypsin-mangel.
  • Patienter med kontraindikationer for LAMA-behandling, herunder anamnese med symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, snævervinklet glaukom og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73 m2) dokumenteret i de foregående 6 måneder.
  • Patienter med en historie med ustabil kardiovaskulær sygdom eller arytmier, inklusive atrieflimren/fladder eller lang QT-syndrom, eller hvis hvile-QTcF (beregnet i henhold til Fridericia QT-korrektionsformel foretrukket, men Bazett acceptabel) er forlænget (≥ 450 msek for mænd og ≥ 460 msek. hunner) ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg 2, baseline 1).
  • Samtidig brug af midler, der vides at forlænge QT-intervallet, medmindre det kan seponeres permanent i undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der er kontraindiceret til behandling med, eller som tidligere har haft reaktioner/overfølsomhed over for et af følgende inhalationslægemidler, lægemidler af en lignende klasse eller en hvilken som helst komponent deraf: - antikolinerge midler - lang- og korttidsvirkende 2 agonister - sympatomimetiske aminer - hjælpestoffer i forsøget medicin (laktosemonohydrat og/eller magnesiumestearat)
  • Patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI) er mindre end 15 eller større end 40 kg/m2.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.

Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A ⇒ B
Deltagerne vil modtage sekvens A = glycopyrronium + placebo til tiotropium i løbet af 28 dage, efterfulgt af en 14 dages udvaskningsperiode, derefter sekvens B = tiotropium + placebo til glycopyrronium i 28 dage.
Medicin: Glycopyrronium
Glycopyrronium kapsel til inhalation én gang dagligt via SDDPI
Medicin: Tiotropium
Tiotropium kapsel til inhalation én gang dagligt via HandiHaler®-enhed
Medicin: Placebo til glycopyrronium
Placebo til glycopyrronium kapsel til inhalation én gang dagligt via SDDPI
Medicin: Placebo til tiotropium
Placebo til tiotropium kapsel til inhalation én gang dagligt via HandiHaler®-enhed
Eksperimentel: Sekvens B ⇒ A
Deltagerne vil modtage sekvens B = tiotropium + placebo til glycopyrronium i løbet af 28 dage, efterfulgt af en 14 dages udvaskningsperiode, derefter sekvens A = glycopyrronium + placebo til tiotropium i 28 dage.
Medicin: Glycopyrronium
Glycopyrronium kapsel til inhalation én gang dagligt via SDDPI
Medicin: Tiotropium
Tiotropium kapsel til inhalation én gang dagligt via HandiHaler®-enhed
Medicin: Placebo til glycopyrronium
Placebo til glycopyrronium kapsel til inhalation én gang dagligt via SDDPI
Medicin: Placebo til tiotropium
Placebo til tiotropium kapsel til inhalation én gang dagligt via HandiHaler®-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) AUC0-4 timer efter første dosis af behandlingen.
Tidsramme: Dag 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) måles via spirometri og beregnes fra 0 til 4 timer efter dosis på dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Glycopyrronium QD versus Tiotropium QD på symptomer udfald
Tidsramme: dag 1 (baseline) og uge 4

Sammenligning af symptomudfald mellem glycopyrronium QD versus tiotropium QD vil blive udført via PROMorning COPD Symptoms-spørgeskemaet. Dette spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne ved opvågning, før inhalation af undersøgelsesbehandlingen (hjemme), og de vil udfylde del 2 af PRO-Morning COPD Symptomer spørgeskemaet på stedet, 3 timer efter inhalation af undersøgelsesbehandlingen. PRO-Morning COPD Symptoms Questionnaire er et selvadministreret patientrapporteret resultat (PRO)-instrument udviklet af sponsoren til at evaluere patienters oplevelse af tidlige morgensymptomer på KOL. Spørgeskemaet består af to dele: førdosis og efterdosis.

Hver del har 6 spørgsmål og for hvert spørgsmål kan en skala fra 0 til 10 nås. For før- og efterdosis-delen af ​​spørgeskemaet vil du hver især have en samlet score på 0-60 ved at tilføje sub-scores for hvert spørgsmål, højere score repræsenterer værre sværhedsgrad af KOL-morgensymptomer
dag 1 (baseline) og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNVA237A3401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger