Effekt af Glycopyrronium på morgensymptomer og lungefunktion hos patienter med moderat til svær KOL

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥ 40 år.
• Samarbejdsvillige ambulante patienter med en klinisk diagnose moderat til svær KOL bekræftet ved spirometri i henhold til GOLD-kriterier 2013 og inklusive alle følgende: a) Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (f. år = 1 pakke/dag x 10 år eller ½ pakke/dag x 20 år). En tidligere ryger kan defineres som en forsøgsperson, der ikke har røget i ≥ 6 måneder ved screening. b) Patienter med luftstrømsbegrænsning angivet ved en post-bronkodilatator FEV1 < 80 % og ≥ 40 % af den forudsagte normale værdi ved besøg 2 (Post-bronkodilatator refererer til inden for 10-15 minutter efter inhalation af 400 µg (4x100 µg) salbutamol ). c) .Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 ved besøg 2 (Post-bronkodilatator refererer til inden for 10-15 minutter efter inhalation af 400 µg (4x100 µg) salbutamol).
• Patienter med en COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10 ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der har krævet systemisk glukokortikosteroidbehandling eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før besøg 1. I tilfælde af en forværring i løbet af screeningsperioden (besøg 1-2), skal patienten seponeres fra undersøgelsen. Patienten kan genindskrives, når inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt. Kun én gentilmelding er tilladt.
• Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1. Patienter, der udvikler en luftvejsinfektion mellem besøg 1 og besøg 2, skal afbryde forsøget, men kan få tilladelse til at gentilmelde sig på et senere tidspunkt efter inklusionen /eksklusionskriterier er opfyldt. Kun én gentilmelding er tilladt.
• Patienter i langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling. Disse patienter kan deltage i undersøgelsen efter bronkodilatatorabstinenser i en 10-dages udvaskningsperiode (kun redningssalbutamol tilladt som bronkodilatatorbehandling under udvaskning). Patienter i fast kombination af langtidsvirkende β2-agonister/inhaleret kortikosteroid (LABA/ICS) behandling før screening skal skiftes til den ækvivalente dosis af ICS monoterapi og salbutamol som redning.
• Patienter, der modtager anden forbudt KOL-relaterede medicin specificeret i tabel 5-1, skal gennemgå den påkrævede udvaskningsperiode før besøg 2.
• Patienter, der har haft en klinisk historie med astma.
• Patienter med samtidig lungesygdom, f.eks. lungetuberkulose eller klinisk signifikant bronkiektasi.
• Patienter med alfa-1-antitrypsin-mangel.
• Patienter med kontraindikationer for LAMA-behandling, herunder anamnese med symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, snævervinklet glaukom og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73 m2) dokumenteret i de foregående 6 måneder.
• Patienter med en historie med ustabil kardiovaskulær sygdom eller arytmier, inklusive atrieflimren/fladder eller lang QT-syndrom, eller hvis hvile-QTcF (beregnet i henhold til Fridericia QT-korrektionsformel foretrukket, men Bazett acceptabel) er forlænget (≥ 450 msek for mænd og ≥ 460 msek. hunner) ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg 2, baseline 1).
• Samtidig brug af midler, der vides at forlænge QT-intervallet, medmindre det kan seponeres permanent i undersøgelsens varighed.
• Patienter, der er kontraindiceret til behandling med, eller som tidligere har haft reaktioner/overfølsomhed over for et af følgende inhalationslægemidler, lægemidler af en lignende klasse eller en hvilken som helst komponent deraf: - antikolinerge midler - lang- og korttidsvirkende 2 agonister - sympatomimetiske aminer - hjælpestoffer i forsøget medicin (laktosemonohydrat og/eller magnesiumestearat)
• Patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI) er mindre end 15 eller større end 40 kg/m2.
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.

Andre udelukkelseskriterier kan være gældende